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脳卒中後の手の回復のためのミラー療法とソフトロボティックグローブの併用 (MT-SRG)

2026年5月8日 更新者：Mohammed Hindi Jaryan、University of Baghdad

ミラー療法とソフトロボティックグローブの併用が脳卒中後片麻痺患者の手機能回復に及ぼす効果：無作為化比較試験

脳卒中後の片麻痺は、しばしば上肢機能の障害を引き起こし、自立性と生活の質に大きな影響を与えます。 運動機能回復を改善するために、ミラーセラピーやロボット支援トレーニングなど、さまざまなリハビリテーションアプローチが開発されています。 ミラーセラピーは視覚的フィードバックを用いて神経可塑性を刺激し運動回復を促進し、一方ソフトロボットグローブは反復的な手の動きを支援し機能的トレーニングを容易にします。

このランダム化比較試験は、脳卒中後の片麻痺患者の手機能回復に対するミラーセラピーとソフトロボットグローブの併用効果を調査することを目的としています。 参加者は、ミラーセラピー、ソフトロボットグローブトレーニング、併用療法、または従来のリハビリテーションを受ける異なる介入群に無作為に割り付けられます。

主要評価項目は、検証済みの臨床評価ツールを用いた上肢運動機能の改善を評価します。 副次評価項目は、機能的手のパフォーマンスと日常生活動作を評価します。 本研究の結果は、脳卒中生存者のリハビリテーション戦略の改善に貢献し、革新的なリハビリテーション技術を臨床実践に統合するためのエビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因の一つであり、一般的に上肢の運動障害を引き起こします。 手の機能の回復は、日常生活動作における自立性を向上させるために不可欠です。 しかし、罹患側上肢のリハビリテーションは、脳卒中管理における主要な課題のままです。

ミラー療法は、鏡に映る健側肢の動きを反映させることで視覚的フィードバックを提供し、罹患側肢が正常に動いているという錯覚を生み出すリハビリテーション技術です。 このアプローチは、皮質の再編成を促進し、運動回復を高めると考えられています。 近年、ソフトロボティックグローブを含むロボット支援リハビリテーション装置が開発され、反復的で課題特異的なトレーニングを提供し、運動再学習を促進しています。

ソフトロボティックグローブは、手の動きをサポートし、把持・解放課題の反復練習を可能にするように設計された着用可能な支援装置です。 これらの装置は、リハビリテーション訓練中に制御された支援を提供し、療法の強度と効果を高める可能性があります。

本研究は、脳卒中後片麻痺患者における手の機能改善に対する、ミラー療法とソフトロボティックグローブトレーニングの組み合わせの有効性を評価するためのランダム化比較試験として設計されています。 適格な参加者は、ミラー療法、ソフトロボティックグローブトレーニング、併用療法、または従来のリハビリテーションを受ける介入群に無作為に割り付けられます。

介入プログラムは、構造化されたリハビリテーション期間にわたって実施され、臨床評価はベースライン時と介入完了後に実施されます。 アウトカム指標は、上肢運動回復、手の機能パフォーマンス、および機能的独立性に焦点を当てます。

本研究の結果は、脳卒中後の上肢回復を改善するためのミラー療法とロボット支援リハビリテーションアプローチの統合の有効性に関するエビデンスを提供することが期待されています。 これは、脳卒中後片麻痺患者に対するより効果的なリハビリテーションプロトコルの開発を支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イラク
    • Babylon
      • Baghdad、Babylon、イラク
        • 募集
        • Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wafaa Hattab, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

画像診断（CTまたはMRI）で確認された初回虚血性または出血性脳卒中を有する18〜70歳の成人

中等度の上肢運動障害（Fugl-Meyer上肢評価[FMA-UE]スコア20〜50）

簡単な指示に従う能力（6項目認知障害テスト、6CIT）

少なくとも30分間独立して座れる能力

医学的に安定しており、リハビリテーション介入への参加が許可されている

インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従う意思がある

除外基準：

重度の上肢痙縮（修正Ashworthスケール≧3）

参加を妨げる認知または精神障害

上肢機能に影響を与える他の神経学的または筋骨格系疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、骨折）

集中的なミラーセラピーまたはソフトロボティックグローブへの以前の曝露

眼鏡またはコンタクトレンズで矯正できない視覚障害

安全な参加を妨げる制御されていない心血管疾患または他の医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
参加者は、脳卒中リハビリテーションの標準的な臨床実践に従って、従来の上肢リハビリテーション療法を受けます
他の：従来のリハビリテーション
脳卒中患者における上肢機能の改善に焦点を当てた標準的なリハビリテーション療法
実験的：ミラー療法
参加者は、脳卒中後の患側上肢の運動機能改善を目的としたミラーセラピーセッションを受ける。
他の：ミラー療法
脳卒中後の運動機能回復を改善するために、影響を受けた四肢の運動の視覚的錯覚を作り出す鏡を使用したリハビリテクニック。
実験的：ソフトロボティックグローブトレーニング
参加者は、ソフトロボティックグローブデバイスを使用した上肢トレーニングを行い、脳卒中後の手の動きを補助し、運動機能の回復を改善します。
デバイス：ソフトロボティックグローブ
脳卒中患者の手の動きを補助し、運動機能回復を促進するために設計された、着用可能なソフトロボティクスグローブ
実験的：ミラーセラピー＋ソフトロボティックグローブ
参加者は、脳卒中後の上肢運動機能回復を促進するため、ミラーセラピーとソフトロボティックグローブトレーニングを組み合わせた介入を受けます。
組み合わせ製品：ミラーセラピー プラス ソフトロボティックグローブ
参加者は、ミラーセラピーとソフトロボティックグローブトレーニングからなる複合介入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
時間枠：Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
時間枠：Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance. Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
時間枠：Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
時間枠：Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching. Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
時間枠：Baseline
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention. Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline
Visual Acuity (Snellen Chart)
時間枠：Baseline
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy. Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Baghdad

捜査官

  • 主任研究者：Wafaa Hattab, PhD、University of Baghdad, College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2026年9月17日

研究の完了 (推定)

2026年12月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOB-MT-SRG-RCT-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個々の参加者データ（IPD）は公開されません。 科学的出版物や研究報告書では、要約および集計された結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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