Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Spiegeltherapie en Zachte Robotische Handschoen voor Handherstel na een Beroerte (MT-SRG)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Mohammed Hindi Jaryan, University of Baghdad

Effect van het combineren van spiegeltraining met een zachte robotische handschoen op het herstel van handfunctie bij post-stroke hemiplegische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Post-stroke hemiplegie resulteert vaak in verminderde functie van de bovenste ledematen, wat de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Er zijn verschillende revalidatiebenaderingen ontwikkeld om motorisch herstel te verbeteren, waaronder spiegeltraining en robotondersteunde training. Spiegeltraining gebruikt visuele feedback om neurale plasticiteit te stimuleren en motorisch herstel te verbeteren, terwijl zachte robotische handschoenen repetitieve handbewegingen ondersteunen en functionele training vergemakkelijken.<\/p>

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het combineren van spiegeltraining met een zachte robotische handschoen op het herstel van handfunctie bij patiënten met post-stroke hemiplegie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende interventiegroepen die spiegeltraining, training met zachte robotische handschoen, gecombineerde therapie of conventionele revalidatie ontvangen.<\/p>

De primaire uitkomstmaat zal de verbetering in motorische functie van de bovenste ledematen beoordelen met behulp van gevalideerde klinische beoordelingsinstrumenten. Secundaire uitkomstmaten zullen functionele handprestaties en activiteiten van het dagelijks leven evalueren. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van revalidatiestrategieën voor mensen die een beroerte hebben overleefd en bewijs leveren voor het integreren van innovatieve revalidatietechnologieën in de klinische praktijk.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit en resulteert vaak in motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Het herstel van de handfunctie is essentieel voor het verbeteren van de zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven. De revalidatie van de aangedane bovenste ledemaat blijft echter een grote uitdaging in het beroertemanagement.

Spiegeltherapie is een revalidatietechniek die visuele feedback geeft door bewegingen van de niet-aangedane ledemaat in een spiegel te reflecteren, waardoor de illusie ontstaat dat de aangedane ledemaat normaal beweegt. Deze aanpak wordt verondersteld de corticale reorganisatie te bevorderen en het motorisch herstel te verbeteren. In de afgelopen jaren zijn robotondersteunde revalidatieapparaten, waaronder zachte robotische handschoenen, ontwikkeld om repetitieve, taakspecifieke training te bieden en motorisch herleren te vergemakkelijken.

Zachte robotische handschoenen zijn draagbare hulpmiddelen die zijn ontworpen om handbewegingen te ondersteunen en repetitieve oefeningen van grijp- en loslaattaken mogelijk te maken. Deze apparaten bieden gecontroleerde ondersteuning tijdens revalidatieoefeningen en kunnen de intensiteit en effectiviteit van de therapie verbeteren.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effectiviteit te evalueren van het combineren van spiegeltherapie met training met zachte robotische handschoenen bij het verbeteren van de handfunctie bij patiënten met post-beroerte hemiplegie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventiegroepen die spiegeltherapie, training met zachte robotische handschoenen, gecombineerde therapie of conventionele revalidatie ontvangen.

Het interventieprogramma wordt uitgevoerd gedurende een gestructureerde revalidatieperiode, en klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de interventie. Uitkomstmaten richten zich op motorisch herstel van de bovenste ledematen, prestaties van de handfunctie en functionele onafhankelijkheid.

De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van het integreren van spiegeltherapie met robotondersteunde revalidatiebenaderingen voor het verbeteren van het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte. Dit kan de ontwikkeling van effectievere revalidatieprotocollen voor patiënten met post-beroerte hemiplegie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
    • Babylon
      • Baghdad, Babylon, Irak
        • Werving
        • Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wafaa Hattab, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18-70 jaar met een eerste ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door beeldvorming (CT of MRI)

Matige motorische stoornis van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity [FMA-UE] score 20-50)

Vermogen om eenvoudige instructies te volgen (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)

Vermogen om minimaal 30 minuten zelfstandig te zitten

Medisch stabiel en goedgekeurd voor deelname aan revalidatie-interventies

Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het studieprotocol te houden

Exclusiecriteria:

Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen (Modified Ashworth Scale ≥ 3)

Cognitieve of psychiatrische stoornissen die deelname belemmeren

Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de bovenste ledemaatfunctie beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, fracturen)

Eerdere blootstelling aan intensieve Spiegeltherapie of Soft Robotic Gloves

Visuele beperking die niet gecorrigeerd kan worden met een bril of contactlenzen

Ongecontroleerde cardiovasculaire of andere medische aandoeningen die veilige deelname verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Deelnemers krijgen conventionele bovenste ledemaat revalidatietherapie volgens de standaard klinische praktijk voor beroerte revalidatie
Ander: Conventionele Revalidatie
Standaard revalidatietherapie gericht op het verbeteren van de armfunctie bij personen met een beroerte
Experimenteel: Spiegeltherapie
Deelnemers krijgen spiegelsessies die zijn ontworpen om de motorische functie van de aangedane bovenste ledemaat na een beroerte te verbeteren.
Ander: Spiegeltherapie
Een revalidatietechniek waarbij een spiegel wordt gebruikt om een visuele illusie van beweging in het aangedane ledemaat te creëren, om het motorisch herstel na een beroerte te verbeteren.
Experimenteel: Soft Robotische Handschoen Training
Deelnemers voeren training van de bovenste ledematen uit met behulp van een zachte robotische handschoen om handbewegingen te ondersteunen en motorisch herstel na een beroerte te verbeteren.
Apparaat: Zachte Robotische Handschoen
Een draagbare zachte robotische handschoen ontworpen om handbewegingen te ondersteunen en motorisch herstel te bevorderen bij personen met een beroerte
Experimenteel: Spiegeltherapie plus zachte robotische handschoen
Deelnemers krijgen een gecombineerde interventie bestaande uit spiegeltraining en training met een zachte robotische handschoen om het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te bevorderen.
Combinatie product: Spiegeltherapie plus Zachte Robothandschoen
Deelnemers krijgen een gecombineerde interventie bestaande uit spiegeltraining en training met een zachte robotische handschoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance. Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching. Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Tijdsspanne: Baseline
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention. Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline
Visual Acuity (Snellen Chart)
Tijdsspanne: Baseline
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy. Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOB-MT-SRG-RCT-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen. Alleen samengevatte en geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties en onderzoeksrapporten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren