- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467915
Połączona Terapia Lustrzana i Miękka Rękawica Robotyczna do Odzyskiwania Sprawności Rąk po Udarze (MT-SRG)
Efekt połączenia terapii lustrzanej z miękką rękawicą robotyczną na odzyskiwanie funkcji ręki u pacjentów z hemiplegią po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Porażenie połowicze po udarze często prowadzi do upośledzenia funkcji kończyny górnej, co znacząco wpływa na samodzielność i jakość życia. Opracowano różne podejścia rehabilitacyjne w celu poprawy powrotu sprawności ruchowej, w tym terapię lustrzaną i trening wspomagany robotycznie. Terapia lustrzana wykorzystuje sprzężenie zwrotne wizualne do stymulacji plastyczności neuronalnej i poprawy powrotu sprawności ruchowej, podczas gdy miękkie rękawice robotyczne wspomagają powtarzalne ruchy dłoni i ułatwiają trening funkcjonalny.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu połączenia terapii lustrzanej z miękką rękawicą robotyczną na odzyskiwanie funkcji dłoni u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup interwencyjnych otrzymujących terapię lustrzaną, trening z miękką rękawicą robotyczną, terapię łączoną lub konwencjonalną rehabilitację.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena poprawy funkcji motorycznej kończyny górnej przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny klinicznej. Punkty końcowe drugorzędowe będą oceniać funkcjonalną sprawność dłoni i czynności życia codziennego. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy strategii rehabilitacyjnych dla osób po udarze oraz dostarczyć dowodów na integrację innowacyjnych technologii rehabilitacyjnych w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udary są jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie i często powodują zaburzenia motoryczne kończyny górnej. Odzyskanie funkcji ręki jest niezbędne dla poprawy samodzielności w czynnościach życia codziennego. Jednak rehabilitacja dotkniętej kończyny górnej pozostaje głównym wyzwaniem w leczeniu udaru.
Terapia lustrzana to technika rehabilitacyjna, która dostarcza informacji zwrotnej wizualnej poprzez odbicie ruchów nieuszkodzonej kończyny w lustrze, tworząc iluzję, że dotknięta kończyna porusza się normalnie. Uważa się, że to podejście sprzyja reorganizacji korowej i poprawia powrót motoryczny. W ostatnich latach opracowano robotyczne urządzenia wspomagające rehabilitację, w tym miękkie rękawice robotyczne, aby zapewnić powtarzalne, specyficzne dla zadania szkolenie i ułatwić ponowne uczenie się motoryczne.
Miekkie rękawice robotyczne to noszone urządzenia wspomagające zaprojektowane do wspierania ruchów ręki i umożliwiające powtarzalne ćwiczenia chwytania i uwalniania. Urządzenia te zapewniają kontrolowaną pomoc podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych i mogą zwiększyć intensywność i skuteczność terapii.
To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności połączenia terapii lustrzanej z treningiem przy użyciu miękkiej rękawicy robotycznej w poprawie funkcji ręki u pacjentów z połowiczym porażeniem po udarze. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymujących terapię lustrzaną, trening z miękką rękawicą robotyczną, terapię łączoną lub konwencjonalną rehabilitację.
Program interwencji będzie realizowany w ramach ustrukturyzowanego okresu rehabilitacji, a oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku i po zakończeniu interwencji. Miary wyników będą skupiać się na powrocie motorycznym kończyny górnej, wydajności funkcji ręki i niezależności funkcjonalnej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności integracji terapii lustrzanej z robotycznymi podejściami wspomagającymi rehabilitację w poprawie powrotu kończyny górnej po udarze. Może to wspierać rozwój bardziej skutecznych protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z połowiczym porażeniem po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Hindi Jaryan, PhD Candidate
- Numer telefonu: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Babylon
-
Baghdad, Babylon, Irak
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
-
Kontakt:
- Mohammed Hindi Jaryan, PhD Candidate
- Numer telefonu: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
-
Kontakt:
- Wafaa Jaryan, PhD
- Numer telefonu: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Wafaa Hattab, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-70 lat z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym lub krwotocznym potwierdzonym obrazowaniem (TK lub MRI)
Umiarkowane upośledzenie motoryczne kończyny górnej (wynik Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity [FMA-UE] 20-50)
Zdolność do wykonywania prostych poleceń (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Zdolność do samodzielnego siedzenia przez co najmniej 30 minut
Stabilny stan medyczny i gotowość do udziału w interwencjach rehabilitacyjnych
Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
Cieżka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3)
Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne utrudniające udział
Inne schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na funkcję kończyny górnej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, złamania)
Wcześniejsza ekspozycja na intensywną terapię lustrzaną lub miękkie rękawice robotyczne
Upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
Niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczny udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną kończyn górnych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w rehabilitacji po udarze
|
Standardowa terapia rehabilitacyjna ukierunkowana na poprawę funkcji kończyny górnej u osób po udarze mózgu
|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Uczestnicy otrzymują sesje terapii lustrzanej, które mają na celu poprawę funkcji motorycznych dotkniętej kończyny górnej po udarze.
|
Technika rehabilitacyjna wykorzystująca lustro do stworzenia iluzji wizualnej ruchu w dotkniętej kończynie w celu poprawy odzyskiwania sprawności ruchowej po udarze.
|
|
Eksperymentalny: Trening w rękawiczkach z miękkiej robotyki
Uczestnicy wykonują trening kończyny górnej przy użyciu miękkiej rękawicy robotycznej, która wspomaga ruch dłoni i poprawia odzyskiwanie funkcji motorycznych po udarze.
|
Noszalna miękka rękawica robotyczna zaprojektowana do wspomagania ruchów ręki oraz ułatwiania odzyskiwania sprawności ruchowej u osób po udarze
|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana plus miękka rękawica robotyczna
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z terapii lustrzanej i treningu z miękką rękawicą robotyczną w celu poprawy odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze.
|
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z terapii lustrzanej i treningu z miękką rękawicą robotyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
|
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale.
Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
|
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
|
|
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
|
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance.
Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
|
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
|
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
|
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching.
Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
|
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
|
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Ramy czasowe: Baseline
|
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention.
Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
Baseline
|
|
Visual Acuity (Snellen Chart)
Ramy czasowe: Baseline
|
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy.
Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Qian J, Liang C, Liu R, Yu J, Yang T, Bai D. Combination of robot-assisted glove and mirror therapy improves upper limb motor function in subacute stroke patients: a randomized controlled pilot study. Front Neurol. 2025 Jun 16;16:1602896. doi: 10.3389/fneur.2025.1602896. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Porażenie połowicze
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOB-MT-SRG-RCT-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .