Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona Terapia Lustrzana i Miękka Rękawica Robotyczna do Odzyskiwania Sprawności Rąk po Udarze (MT-SRG)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Hindi Jaryan, University of Baghdad

Efekt połączenia terapii lustrzanej z miękką rękawicą robotyczną na odzyskiwanie funkcji ręki u pacjentów z hemiplegią po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Porażenie połowicze po udarze często prowadzi do upośledzenia funkcji kończyny górnej, co znacząco wpływa na samodzielność i jakość życia. Opracowano różne podejścia rehabilitacyjne w celu poprawy powrotu sprawności ruchowej, w tym terapię lustrzaną i trening wspomagany robotycznie. Terapia lustrzana wykorzystuje sprzężenie zwrotne wizualne do stymulacji plastyczności neuronalnej i poprawy powrotu sprawności ruchowej, podczas gdy miękkie rękawice robotyczne wspomagają powtarzalne ruchy dłoni i ułatwiają trening funkcjonalny.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu połączenia terapii lustrzanej z miękką rękawicą robotyczną na odzyskiwanie funkcji dłoni u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup interwencyjnych otrzymujących terapię lustrzaną, trening z miękką rękawicą robotyczną, terapię łączoną lub konwencjonalną rehabilitację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena poprawy funkcji motorycznej kończyny górnej przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny klinicznej. Punkty końcowe drugorzędowe będą oceniać funkcjonalną sprawność dłoni i czynności życia codziennego. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy strategii rehabilitacyjnych dla osób po udarze oraz dostarczyć dowodów na integrację innowacyjnych technologii rehabilitacyjnych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udary są jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie i często powodują zaburzenia motoryczne kończyny górnej. Odzyskanie funkcji ręki jest niezbędne dla poprawy samodzielności w czynnościach życia codziennego. Jednak rehabilitacja dotkniętej kończyny górnej pozostaje głównym wyzwaniem w leczeniu udaru.

Terapia lustrzana to technika rehabilitacyjna, która dostarcza informacji zwrotnej wizualnej poprzez odbicie ruchów nieuszkodzonej kończyny w lustrze, tworząc iluzję, że dotknięta kończyna porusza się normalnie. Uważa się, że to podejście sprzyja reorganizacji korowej i poprawia powrót motoryczny. W ostatnich latach opracowano robotyczne urządzenia wspomagające rehabilitację, w tym miękkie rękawice robotyczne, aby zapewnić powtarzalne, specyficzne dla zadania szkolenie i ułatwić ponowne uczenie się motoryczne.

Miekkie rękawice robotyczne to noszone urządzenia wspomagające zaprojektowane do wspierania ruchów ręki i umożliwiające powtarzalne ćwiczenia chwytania i uwalniania. Urządzenia te zapewniają kontrolowaną pomoc podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych i mogą zwiększyć intensywność i skuteczność terapii.

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności połączenia terapii lustrzanej z treningiem przy użyciu miękkiej rękawicy robotycznej w poprawie funkcji ręki u pacjentów z połowiczym porażeniem po udarze. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymujących terapię lustrzaną, trening z miękką rękawicą robotyczną, terapię łączoną lub konwencjonalną rehabilitację.

Program interwencji będzie realizowany w ramach ustrukturyzowanego okresu rehabilitacji, a oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku i po zakończeniu interwencji. Miary wyników będą skupiać się na powrocie motorycznym kończyny górnej, wydajności funkcji ręki i niezależności funkcjonalnej.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności integracji terapii lustrzanej z robotycznymi podejściami wspomagającymi rehabilitację w poprawie powrotu kończyny górnej po udarze. Może to wspierać rozwój bardziej skutecznych protokołów rehabilitacyjnych dla pacjentów z połowiczym porażeniem po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Babylon
      • Baghdad, Babylon, Irak
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wafaa Hattab, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-70 lat z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym lub krwotocznym potwierdzonym obrazowaniem (TK lub MRI)

Umiarkowane upośledzenie motoryczne kończyny górnej (wynik Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity [FMA-UE] 20-50)

Zdolność do wykonywania prostych poleceń (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)

Zdolność do samodzielnego siedzenia przez co najmniej 30 minut

Stabilny stan medyczny i gotowość do udziału w interwencjach rehabilitacyjnych

Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

Cieżka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3)

Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne utrudniające udział

Inne schorzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na funkcję kończyny górnej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, złamania)

Wcześniejsza ekspozycja na intensywną terapię lustrzaną lub miękkie rękawice robotyczne

Upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi

Niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną terapię rehabilitacyjną kończyn górnych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w rehabilitacji po udarze
Standardowa terapia rehabilitacyjna ukierunkowana na poprawę funkcji kończyny górnej u osób po udarze mózgu
Eksperymentalny: Terapia lustrzana
Uczestnicy otrzymują sesje terapii lustrzanej, które mają na celu poprawę funkcji motorycznych dotkniętej kończyny górnej po udarze.
Technika rehabilitacyjna wykorzystująca lustro do stworzenia iluzji wizualnej ruchu w dotkniętej kończynie w celu poprawy odzyskiwania sprawności ruchowej po udarze.
Eksperymentalny: Trening w rękawiczkach z miękkiej robotyki
Uczestnicy wykonują trening kończyny górnej przy użyciu miękkiej rękawicy robotycznej, która wspomaga ruch dłoni i poprawia odzyskiwanie funkcji motorycznych po udarze.
Noszalna miękka rękawica robotyczna zaprojektowana do wspomagania ruchów ręki oraz ułatwiania odzyskiwania sprawności ruchowej u osób po udarze
Eksperymentalny: Terapia lustrzana plus miękka rękawica robotyczna
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z terapii lustrzanej i treningu z miękką rękawicą robotyczną w celu poprawy odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze.
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z terapii lustrzanej i treningu z miękką rękawicą robotyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance. Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching. Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Ramy czasowe: Baseline
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention. Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline
Visual Acuity (Snellen Chart)
Ramy czasowe: Baseline
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy. Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania. Tylko zestawione i zagregowane wyniki będą raportowane w publikacjach naukowych i raportach badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj