- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467915
Kombineret spejlterapi og blød robot-handske til hånd-genopretning efter apopleksi (MT-SRG)
Effekten af at kombinere spejlterapi med en blød robothandske på håndfunktionsgenopretning hos patienter med post-stroke hemiplegi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Post-stroke hemiplegi fører ofte til nedsat funktion i den øvre ekstremitet, hvilket betydeligt påvirker uafhængighed og livskvalitet. Forskellige rehabiliteringstilgange er blevet udviklet for at forbedre motorisk genopretning, herunder spejtterapi og robotassisteret træning. Spejtterapi bruger visuel feedback til at stimulere neural plasticitet og forbedre motorisk genopretning, mens bløde robotiske handsker assisterer gentagne håndbevægelser og letter funktionel træning.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at kombinere spejtterapi med en blød robotisk handske på håndfunktionsgenopretning hos patienter med post-stroke hemiplegi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskellige interventionsgrupper, der modtager spejtterapi, træning med blød robotisk handske, kombineret terapi eller konventionel rehabilitering.
Det primære resultat vil vurdere forbedring i motorisk funktion af den øvre ekstremitet ved hjælp af validerede kliniske vurderingsværktøjer. Sekundære resultater vil evaluere funktionel håndpræstation og aktiviteter i dagligdagen. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre rehabiliteringsstrategier for overlevende efter slagtilfælde og give evidens for at integrere innovative rehabiliteringsteknologier i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig handicap over hele verden og resulterer ofte i motoriske bevægelsesforstyrrelser i overekstremiteten.
Genoprettelse af håndfunktion er afgørende for at forbedre selvstændigheden i daglige aktiviteter.
Rehabilitering af den berørte overekstremitet forbliver dog en stor udfordring i behandlingen af slagtilfælde.
Spejlterapi er en rehabiliteringsteknik, der giver visuel feedback ved at reflektere bevægelser fra den uberørte ekstremitet i et spejl, hvilket skaber illusionen om, at den berørte ekstremitet bevæger sig normalt.
Denne tilgang menes at fremme kortikal omorganisering og forbedre motorisk genopretning.
I de senere år er robotassisterede rehabiliteringsenheder, herunder bløde robotiske handsker, blevet udviklet for at give gentagen, opgavespecifik træning og lette motorisk genindlæring.
Bløde robotiske handsker er bærbare hjælpeapparater designet til at understøtte håndbevægelser og muliggøre gentagen øvelse af greb- og slipopgaver.
Disse enheder giver kontrolleret assistance under rehabiliteringsøvelser og kan forbedre intensiteten og effektiviteten af terapi.
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af at kombinere spejlterapi med træning med blød robotisk handske for at forbedre håndfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgrupper, der modtager spejlterapi, træning med blød robotisk handske, kombineret terapi eller konventionel rehabilitering.
Interventionsprogrammet vil blive gennemført over en struktureret rehabiliteringsperiode, og kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutningen af interventionen.
Resultatmål vil fokusere på motorisk genopretning af overekstremiteten, præstation af håndfunktion og funktionel selvstændighed.
Resultaterne af dette studie forventes at give bevis for effektiviteten af at integrere spejlterapi med robotassisterede rehabiliteringstilgange for at forbedre genopretning af overekstremiteten efter slagtilfælde.
Dette kan støtte udviklingen af mere effektive rehabiliteringsprotokoller for patienter med post-stroke hemiplegi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Hindi Jaryan, PhD Candidate
- Telefonnummer: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
Studiesteder
-
-
Babylon
-
Baghdad, Babylon, Irak
- Rekruttering
- Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
-
Kontakt:
- Mohammed Hindi Jaryan, PhD Candidate
- Telefonnummer: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
-
Kontakt:
- Wafaa Jaryan, PhD
- Telefonnummer: +9647808046480
- E-mail: mhmdalwtyfy683@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Wafaa Hattab, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18-70 år med første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse (CT eller MRI)
Moderat motorisk funktionsnedsættelse i overekstremitet (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity [FMA-UE] score 20-50)
Evne til at følge simple instruktioner (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Evne til at sidde selvstændigt i mindst 30 minutter
Medicinsk stabil og godkendt til deltagelse i rehabiliteringsinterventioner
Villighed til at give informeret samtykke og overholde studieprotokollen
Eksklusionskriterier:
Svær spasticitet i overekstremitet (Modified Ashworth Scale ≥ 3)
Kognitive eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer deltagelse
Andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker overekstremitetsfunktionen (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, frakturer)
Tidligere eksponering for intens spejlterapi eller bløde robotiske handsker
Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
Ukontrollerede kardiovaskulære eller andre medicinske tilstande, der forhindrer sikker deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel genoptræning
Deltagerne modtager konventionel terapi for overkroppen i henhold til standard klinisk praksis for genoptræning efter slagtilfælde
|
Standard rehabiliteringsterapi fokuseret på at forbedre funktionen i overekstremiteten hos personer med apopleksi
|
|
Eksperimentel: Spejtterapi
Deltagerne modtager spejlterapisessioner, der er designet til at forbedre motorfunktionen i den påvirkede overekstremitet efter et slagtilfælde.
|
En rehabiliteringsteknik, der bruger et spejl til at skabe en visuel illusion af bevægelse i den påvirkede lem for at forbedre motorisk genopretning efter et slagtilfælde.
|
|
Eksperimentel: Blød Robotisk Handsketræning
Deltagerne udfører træning af overekstremitet ved hjælp af en blød robotisk handske til at assistere håndbevægelser og forbedre motorisk restitution efter et slagtilfælde.
|
En bærbar, blød robotisk handske designet til at hjælpe med håndbevægelser og fremme motorisk genopretning hos personer med slagtilfælde
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi plus blød robothandske
Deltagerne modtager en kombineret intervention, der består af spejlterapi og træning med en blød robotisk handske for at forbedre motorisk genopretning af overekstremiteten efter et slagtilfælde.
|
Deltagerne modtager en kombineret intervention, der består af spejlterapi og træning med en blød robotisk handske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
|
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale.
Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
|
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
|
|
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Tidsramme: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
|
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance.
Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
|
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
|
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
|
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching.
Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
|
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
|
|
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Tidsramme: Baseline
|
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention.
Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
Baseline
|
|
Visual Acuity (Snellen Chart)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy.
Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko MJ, Chuang YC, Ou-Yang LJ, Cheng YY, Tsai YL, Lee YC. The Application of Soft Robotic Gloves in Stroke Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Brain Sci. 2023 Jun 2;13(6):900. doi: 10.3390/brainsci13060900.
- Qian J, Liang C, Liu R, Yu J, Yang T, Bai D. Combination of robot-assisted glove and mirror therapy improves upper limb motor function in subacute stroke patients: a randomized controlled pilot study. Front Neurol. 2025 Jun 16;16:1602896. doi: 10.3389/fneur.2025.1602896. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Hemiplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Spejlbevægelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- UOB-MT-SRG-RCT-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige