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Kombinierte Spiegeltherapie und weicher robotischer Handschuh zur Handrehabilitation nach Schlaganfall (MT-SRG)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Mohammed Hindi Jaryan, University of Baghdad

Effekt der Kombination von Spiegeltherapie mit einem weichen Roboterhandschuh auf die Handfunktionserholung bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Post-Stroke-Hemiplegie führt häufig zu beeinträchtigter Oberarmfunktion, was die Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich beeinflusst. Verschiedene Rehabilitationsansätze wurden entwickelt, um die motorische Erholung zu verbessern, einschließlich Spiegelfeedbacktherapie und robotergestütztem Training. Die Spiegelfeedbacktherapie nutzt visuelles Feedback, um neuronale Plastizität zu stimulieren und die motorische Erholung zu fördern, während weiche Roboterhandschuhe repetitive Handbewegungen unterstützen und funktionelles Training erleichtern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Kombination von Spiegelfeedbacktherapie mit einem weichen Roboterhandschuh auf die Handfunktionserholung bei Patienten mit Post-Stroke-Hemiplegie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Interventionsgruppen zugewiesen, die Spiegelfeedbacktherapie, Training mit weichem Roboterhandschuh, kombinierte Therapie oder konventionelle Rehabilitation erhalten.

Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität unter Verwendung validierter klinischer Bewertungsinstrumente beurteilen. Sekundäre Ergebnisse werden die funktionelle Handleistung und Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Verbesserung von Rehabilitationsstrategien für Schlaganfallüberlebende beitragen und Evidenz für die Integration innovativer Rehabilitationstechnologien in die klinische Praxis liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und führt häufig zu motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Wiederherstellung der Handfunktion ist entscheidend für die Verbesserung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Dennoch bleibt die Rehabilitation der betroffenen oberen Extremität eine große Herausforderung im Schlaganfallmanagement.

Spiegeltherapie ist eine Rehabilitationstechnik, die visuelles Feedback bietet, indem sie Bewegungen der nicht betroffenen Extremität in einem Spiegel reflektiert und so die Illusion erzeugt, dass die betroffene Extremität sich normal bewegt. Es wird angenommen, dass dieser Ansatz die kortikale Reorganisation fördert und die motorische Genesung verbessert. In den letzten Jahren wurden roboterunterstützte Rehabilitationsgeräte, einschließlich weicher robotischer Handschuhe, entwickelt, um repetitive, aufgabenspezifische Trainingseinheiten zu ermöglichen und das motorische Wiedererlernen zu erleichtern.

Weiche robotische Handschuhe sind tragbare Hilfsmittel, die entwickelt wurden, um Handbewegungen zu unterstützen und die wiederholte Ausübung von Greif- und Loslassaufgaben zu ermöglichen. Diese Geräte bieten kontrollierte Unterstützung während der Rehabilitationsübungen und können die Intensität und Wirksamkeit der Therapie steigern.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Kombination von Spiegeltherapie mit Training durch weiche robotische Handschuhe bei der Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Probanden werden zufällig Interventionsgruppen zugeteilt, die Spiegeltherapie, Training mit weichen robotischen Handschuhen, kombinierte Therapie oder konventionelle Rehabilitation erhalten.

Das Interventionsprogramm wird über einen strukturierten Rehabilitationszeitraum durchgeführt, und klinische Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Die Ergebnisparameter konzentrieren sich auf die motorische Genesung der oberen Extremität, die Handfunktionsleistung und die funktionelle Unabhängigkeit.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der Integration von Spiegeltherapie mit roboterunterstützten Rehabilitationsansätzen zur Verbesserung der Genesung der oberen Extremität nach Schlaganfall liefern. Dies könnte die Entwicklung effektiverer Rehabilitationsprotokolle für Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Babylon
      • Baghdad, Babylon, Irak
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wafaa Hattab, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit erstmaligem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, der durch Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt wurde

Mittelschwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität [FMA-UE] Score 20-50)

Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)

Fähigkeit, mindestens 30 Minuten unabhängig zu sitzen

Medizinisch stabil und freigegeben zur Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen

Bereitschaft zur Erteilung der informierten Einwilligung und zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

Schwere Spastizität der oberen Extremität (Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3)

Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen

Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinflussen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Frakturen)

Frühere Exposition gegenüber intensiver Spiegeltherapie oder weichen Roboterhandschuhen

Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann

Unkontrollierte kardiovaskuläre oder andere medizinische Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Rehabilitationstherapie für die oberen Gliedmaßen gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis für die Schlaganfallrehabilitation
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Standard-Rehabilitationstherapie zur Verbesserung der oberen Extremitätenfunktion bei Personen mit Schlaganfall
Experimental: Spiegeltherapie
Die Teilnehmer erhalten Spiegeltherapie-Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, die motorische Funktion des betroffenen Oberarms nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Eine Rehabilitationstechnik, die einen Spiegel verwendet, um eine visuelle Illusion der Bewegung im betroffenen Glied zu erzeugen, um die motorische Genesung nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Experimental: Soft Robotic Glove Training
Teilnehmer führen ein Oberkörpertraining mit einem weichen robotischen Handschuhgerät durch, um die Handbewegung zu unterstützen und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Gerät: Weicher Roboterhandschuh
Ein tragbares, weiches Roboterhandschuh, der entwickelt wurde, um Handbewegungen zu unterstützen und die motorische Genesung bei Personen nach einem Schlaganfall zu erleichtern
Experimental: Spiegeltherapie plus Soft-Roboter-Handschuh
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention, bestehend aus Spiegeltraining und einem weichen Roboterhandschuh-Training, um die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Kombinationsprodukt: Spiegeltherapie plus weicher Roboterhandschuh
Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention bestehend aus Spiegeltherapie und einem Training mit einem weichen Roboterhandschuh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance. Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching. Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Zeitfenster: Baseline
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention. Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline
Visual Acuity (Snellen Chart)
Zeitfenster: Baseline
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy. Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOB-MT-SRG-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen. Nur zusammengefasste und aggregierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Publikationen und Forschungsberichten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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