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Terapia con Specchio Combinata e Guanto Robotico Morbido per il Recupero della Mano dopo un Ictus (MT-SRG)

8 maggio 2026 aggiornato da: Mohammed Hindi Jaryan, University of Baghdad

Effetto della Combinazione della Terapia allo Specchio con un Guanto Robotico Morbido sul Recupero della Funzione della Mano in Pazienti Emiplegici Post-Ictus: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'emiplegia post-ictus provoca frequentemente un deterioramento della funzionalità dell'arto superiore, che influisce significativamente sull'indipendenza e sulla qualità della vita. Sono stati sviluppati diversi approcci riabilitativi per migliorare il recupero motorio, tra cui la terapia allo specchio e l'addestramento assistito da robot. La terapia allo specchio utilizza il feedback visivo per stimolare la plasticità neurale e migliorare il recupero motorio, mentre i guanti robotici morbidi assistono i movimenti ripetitivi della mano e facilitano l'addestramento funzionale.

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto della combinazione della terapia allo specchio con un guanto robotico morbido sul recupero della funzionalità della mano nei pazienti con emiplegia post-ictus. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di intervento che riceveranno terapia allo specchio, addestramento con guanto robotico morbido, terapia combinata o riabilitazione convenzionale.

L'esito primario valuterà il miglioramento della funzionalità motoria dell'arto superiore utilizzando strumenti di valutazione clinica validati. Gli esiti secondari valuteranno la prestazione funzionale della mano e le attività della vita quotidiana. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie riabilitative per i sopravvissuti all'ictus e fornire evidenze per integrare tecnologie riabilitative innovative nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo e comunemente comporta un deficit motorio dell'arto superiore. Il recupero della funzione della mano è essenziale per migliorare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Tuttavia, la riabilitazione dell'arto superiore colpito rimane una sfida importante nella gestione dell'ictus.

La terapia allo specchio è una tecnica riabilitativa che fornisce feedback visivo riflettendo i movimenti dell'arto non affetto in uno specchio, creando l'illusione che l'arto affetto si stia muovendo normalmente. Si ritiene che questo approccio promuova la riorganizzazione corticale e migliori il recupero motorio. Negli ultimi anni, sono stati sviluppati dispositivi di riabilitazione assistiti da robot, inclusi guanti robotici morbidi, per fornire un allenamento ripetitivo e specifico per il compito e facilitare il riapprendimento motorio.

I guanti robotici morbidi sono dispositivi assistivi indossabili progettati per supportare i movimenti della mano e consentire la pratica ripetitiva di compiti di presa e rilascio. Questi dispositivi forniscono assistenza controllata durante gli esercizi di riabilitazione e possono aumentare l'intensità e l'efficacia della terapia.

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della combinazione della terapia allo specchio con l'allenamento con guanti robotici morbidi nel migliorare la funzione della mano tra i pazienti con emiplegia post-ictus. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a gruppi di intervento che ricevono terapia allo specchio, allenamento con guanti robotici morbidi, terapia combinata o riabilitazione convenzionale.

Il programma di intervento sarà somministrato durante un periodo di riabilitazione strutturato e le valutazioni cliniche saranno condotte al basale e dopo il completamento dell'intervento. Le misure di esito si concentreranno sul recupero motorio dell'arto superiore, sulle prestazioni della funzione della mano e sull'indipendenza funzionale.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'efficacia dell'integrazione della terapia allo specchio con approcci di riabilitazione assistita da robot per migliorare il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus. Ciò potrebbe supportare lo sviluppo di protocolli riabilitativi più efficaci per i pazienti con emiplegia post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Babylon
      • Baghdad, Babylon, Iraq
        • Reclutamento
        • Rehabilitation and Neurology Outpatient Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wafaa Hattab, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con primo episodio di ictus ischemico o emorragico confermato da imaging (TC o RM)

Compromissione motoria moderata dell'arto superiore (punteggio Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity [FMA-UE] 20-50)

Capacità di seguire semplici istruzioni (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)

Capacità di sedersi in modo indipendente per almeno 30 minuti

Stabilità medica e autorizzazione a partecipare a interventi riabilitativi

Disponibilità a fornire il consenso informato e ad aderire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

Spasticità grave dell'arto superiore (Scala di Ashworth modificata ≥ 3)

Disturbi cognitivi o psichiatrici che interferiscono con la partecipazione

Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la funzione dell'arto superiore (ad esempio, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, fratture)

Precedente esposizione a Mirror Therapy intensiva o Guanti Robotici Morbidi

Deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto

Condizioni cardiovascolari o altre condizioni mediche non controllate che impedirebbero una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti ricevono una terapia riabilitativa convenzionale per l'arto superiore secondo la pratica clinica standard per la riabilitazione post-ictus
Altro: Riabilitazione Convenzionale
Terapia riabilitativa standard focalizzata sul miglioramento della funzione dell'arto superiore in individui con ictus
Sperimentale: Terapia dello Specchio
I partecipanti ricevono sessioni di terapia con lo specchio progettate per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore colpito dopo un ictus.
Altro: Terapia allo Specchio
Una tecnica di riabilitazione che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva di movimento nell'arto interessato, al fine di migliorare il recupero motorio dopo un ictus.
Sperimentale: Addestramento con Guanto Robotico Morbido
I partecipanti eseguono un addestramento degli arti superiori utilizzando un dispositivo a guanto robotico morbido per assistere il movimento della mano e migliorare il recupero motorio dopo un ictus.
Dispositivo: Guanto Robotico Morbido
Un guanto robotico morbido indossabile progettato per assistere il movimento della mano e facilitare il recupero motorio nelle persone colpite da ictus
Sperimentale: Terapia allo specchio più guanto robotico morbido
I partecipanti ricevono un intervento combinato costituito da terapia allo specchio e addestramento con guanto robotico morbido per migliorare il recupero motorio dell'arto superiore dopo un ictus.
Prodotto combinato: Terapia allo specchio più guanto robotico morbido
I partecipanti ricevono un intervento combinato consistente in terapia allo specchio e addestramento con guanto robotico morbido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Limb Motor Function (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity, FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Assesses motor recovery of the affected upper limb following stroke, including voluntary movement, coordination, and reflex activity using a standardized stroke-specific motor scale. Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor recovery and motor performance.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up.
Functional Use of Affected Limb (Functional Test of Upper Limb Hemiplegia - Hong Kong, FTHUE-HK)
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up
Evaluates functional use of the affected upper limb in individuals with hemiplegia through hierarchical task performance. Scores range from Level 1 (no active movement) to Level 7 (advanced functional hand use), with higher levels indicating greater functional recovery.
Baseline, 4 weeks during intervention, immediately post-intervention (6 weeks), and 3-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Activities of Daily Living (Katz Index of Independence in ADL)
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Measures the participant's ability to independently perform six basic self-care activities including bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Upper Limb Spasticity (Modified Ashworth Scale, MAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Assesses muscle spasticity in the affected upper limb by grading resistance during passive soft-tissue stretching. Scores range from 0 to 4, where higher scores indicate increased muscle tone and greater spasticity.
Baseline, 4 weeks, post-intervention, 3-month follow-up
Cognitive Screening (Six-Item Cognitive Impairment Test, 6CIT)
Lasso di tempo: Baseline
A brief screening tool used to assess cognitive status prior to study participation, including orientation, memory, and attention. Scores range from 0 to 28, with higher scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline
Visual Acuity (Snellen Chart)
Lasso di tempo: Baseline
Evaluates visual acuity to ensure participants can adequately perform mirror-based visual feedback during therapy. Visual acuity is measured using the standard Snellen fraction (e.g., 6/6 to 6/60), where better vision corresponds to higher visual acuity.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaa Hattab, PhD, University of Baghdad, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOB-MT-SRG-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio. Solo i risultati riassunti e aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche e nei rapporti di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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