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ナツメヤシ摂取が2型糖尿病患者の代謝制御と酸化ストレスに及ぼす影響

2026年3月8日 更新者:Chayma Bel Hadj Sliman、University Tunis El Manar

2型糖尿病患者におけるナツメヤシ摂取が代謝制御と酸化ストレスに及ぼす影響

要約

デーツは、単糖類、食物繊維、抗酸化ポリフェノールを豊富に含み、グリセミックインデックスは変動し、2型糖尿病への影響については相反する報告があります。 通常の食事に追加された場合、適度な摂取は血糖値を上昇させる可能性がありますが、等カロリー置換として使用された場合、インスリン感受性と酸化バランスを改善する可能性があります。

この前向き介入研究(単一施設:チュニスのラブタ病院内分泌科)は、血糖コントロールが良好な130人の2型糖尿病患者において、デグレットヌール種のデーツを1日3個、8週間毎日摂取することが血糖コントロールと酸化ストレスに及ぼす影響を評価することを目的としています。

主要目的:

HbA1c、空腹時血糖、HOMA-IRの変化を評価する。 酸化ストレスマーカー(MDA、SOD、TAC、ペントシジン)の変動を測定する。

二次目的:

体重、BMI、ウエスト周囲径、血圧の変化をモニターする。 耐容性、遵守率、満足度、有害事象を評価する。

研究デザイン:

ベースライン時と最終時(0週目と8週目)に臨床評価、食事評価、検査評価を実施。

等カロリー置換:デーツ3個が炭水化物の一部(例:果物またはデザート)と置き換えられます。

抗糖尿病療法または生活習慣の変更は許可されません。

エンドポイント:

主要:ΔHbA1c、Δ空腹時血糖、ΔHOMA-IR、および酸化マーカー。 二次:人体計測値、血圧、安全性、遵守率、脂質および代謝パラメーター。

期待される成果:チュニジアの2型糖尿病患者において、適度な等カロリーのデーツ摂取が代謝コントロールと酸化バランスに対して安全で潜在的に有益であるかどうかを明らかにすること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • 電話番号:+21655204179
  • メール:bhschaima@yahoo.com

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18〜65歳
  • 2型糖尿病の診断から少なくとも1年以上経過
  • 経口血糖降下薬による良好な血糖コントロールが少なくとも3ヶ月間継続し、ベースラインHbA1c目標値<8%
  • 糖尿病罹病期間<15年
  • 8週間の研究期間に参加可能
  • 文書によるインフォームドコンセント取得済み

非対象基準:

  • インスリン療法中の患者
  • 対象登録前3ヶ月以内に経口血糖降下薬治療が変更された患者
  • 確立された微小血管または大血管合併症を有する糖尿病
  • 重篤な併存疾患(重度腎不全、重度肝疾患、心血管系既往歴、悪性腫瘍、炎症性疾患)
  • 妊娠中または授乳中
  • ナツメヤシに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 等カロリー置換と両立しない食事療法(例:厳格なケトジェニックダイエット、長期絶食)
  • 研究指示の理解または遵守が不可能(認知障害、通訳を伴わない言語障壁、重大なロジスティック制約)

除外基準:

  • インスリン療法の開始または血糖降下薬治療の大幅な変更
  • 研究中の妊娠発生
  • 介入に起因する重篤な有害事象の発現(例:持続性高血糖、急性代謝合併症)
  • 研究継続の患者拒否またはインフォームドコンセントの撤回
  • 介入への重大な非遵守(計画摂取量の<80%または等カロリー置換の未実施)
  • 介入中止を必要とする重篤な併存疾患の検出(例:心不全増悪、重篤感染症)
  • 主要評価項目の評価を妨げるフォローアップ不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2型糖尿病患者
18~65歳の成人で、少なくとも1年以上2型糖尿病と診断され、少なくとも3か月間経口血糖降下薬療法で良好に管理されている(ベースラインHbA1c < 8%)、罹病期間が15年未満、8週間の研究期間に対応可能、かつ書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
介入は、2型糖尿病患者の日常的な食事にナツメヤシの果実摂取(1日3個)を組み込むことです。これは、等カロリー置換計画に従って8週間実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:M3(第12週)とM0(ベースライン)の間、)
M3(第12週)とM0(ベースライン)の間、)
空腹時血糖値の変化
時間枠:M3(第12週)とM0(ベースライン)の間
M3(第12週)とM0(ベースライン)の間
酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:M3(12週目)とM0(ベースライン)の間

MDA(マロンジアルデヒド)

SOD(スーパーオキシドディスムターゼ)

ペントシジン

TAC(総抗酸化能)

M3(12週目)とM0(ベースライン)の間
脂質プロファイルの変化
時間枠:M3(12週)とM0(ベースライン)の間
総コレステロール トリグリセリド HDLコレステロール LDLコレステロール
M3(12週)とM0(ベースライン)の間
インスリン抵抗性(HOMA-IR)の変化
時間枠:M3(週12)とM0(ベースライン)の間で
空腹時インスリンとグルコース(標準式)から算出されるΔ(M2-M0)。
M3(週12)とM0(ベースライン)の間で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変動
時間枠:M3(第12週)とM0(ベースライン)の間
M3(第12週)とM0(ベースライン)の間
ボディマス指数の変化
時間枠:M3(12週)からM0(ベースライン)の間
M3(12週)からM0(ベースライン)の間
血圧の変化
時間枠:M3(12週目)とM0(ベースライン)の間
M3(12週目)とM0(ベースライン)の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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