Wpływ spożycia daktyli na kontrolę metaboliczną i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Streszczenie
Daktyle, bogate w cukry proste, błonnik i przeciwutleniające polifenole, mają zmienny indeks glikemiczny i sprzeczne doniesienia dotyczące ich wpływu na cukrzycę typu 2. Umiarkowane spożycie może podnieść glikemię, jeśli jest dodawane do zwykłej diety, ale może poprawić wrażliwość na insulinę i równowagę oksydacyjną, jeśli jest stosowane jako izokaloryczny zamiennik.
To prospektywne, interwencyjne, jednocentrowe badanie (Klinika Endokrynologii, Szpital La Rabta, Tunis) ma na celu ocenę wpływu codziennego spożycia 3 daktyli Deglet Nour przez 8 tygodni na kontrolę glikemii i stres oksydacyjny u 130 dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Główne cele:
Ocena zmian w HbA1c, glukozie na czczo i HOMA-IR. Pomiar zmian w markerach stresu oksydacyjnego (MDA, SOD, TAC, pentozydyna).
Cele drugorzędne:
Monitorowanie zmian masy ciała, BMI, obwodu talii i ciśnienia krwi. Ocena tolerancji, przestrzegania zaleceń, satysfakcji i zdarzeń niepożądanych.
Projekt badania:
Wizyty wyjściowe i końcowe (tydzień 0 i tydzień 8) z oceną kliniczną, dietetyczną i laboratoryjną.
Izokaloryczna zamiana: 3 daktyle zastępują porcję węglowodanów (np. owoc lub deser).
Nie wolno zmieniać leczenia przeciwcukrzycowego ani stylu życia.
Punkty końcowe:
Główne: ΔHbA1c, Δglukoza na czczo, ΔHOMA-IR oraz markery oksydacyjne. Drugorzędne: Antropometria, ciśnienie krwi, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń, parametry lipidowe i metaboliczne.
Oczekiwany wynik: ustalenie, czy umiarkowane, izokaloryczne spożycie daktyli jest bezpieczne i potencjalnie korzystne dla kontroli metabolicznej i równowagi oksydacyjnej u tunezyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Numer telefonu: +21655204179
- E-mail: bhschaima@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana co najmniej rok wcześniej
- Dobrze kontrolowana cukrzyca na doustnych lekach przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące, z docelową wartością wyjściową HbA1c < 8%
- Czas trwania cukrzycy < 15 lat
- Pacjent dostępny przez okres 8 tygodni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci na insulinoterapii
- Zmiana leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Cukrzyca z utrwalonymi powikłaniami mikro- lub makronaczyniowymi
- Cieżkie choroby współistniejące (ciężka niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przebyte choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory, choroby zapalne)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Znana alergia lub nietolerancja daktyli
- Diety niezgodne z izokaloryczną substytucją (np. ścisła dieta ketogeniczna, przedłużone posty)
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji badania (zaburzenia poznawcze, bariera językowa bez tłumacza, poważne ograniczenia logistyczne)
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoczęcie insulinoterapii lub istotna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego
- Wystąpienie ciąży w trakcie badania
- Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego przypisywanego interwencji (np. utrzymująca się hiperglikemia, ostre powikłania metaboliczne)
- Odmowa pacjenta kontynuowania badania lub wycofanie świadomej zgody
- Istotna niestosowność do interwencji (<80% planowanego spożycia lub brak izokalorycznej substytucji)
- Wykrycie ciężkiego stanu współistniejącego wymagającego przerwania interwencji (np. dekompensacja niewydolności serca, ciężka infekcja)
- Utrata z obserwacji uniemożliwiająca ocenę punktów końcowych pierwszorzędowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Dorośli w wieku 18-65 lat z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną co najmniej rok wcześniej, dobrze kontrolowaną lekami doustnymi przez co najmniej 3 miesiące (wyjściowa HbA1c < 8%), z czasem trwania choroby krótszym niż 15 lat, dostępni na 8-tygodniowy okres badania i wyrażający pisemną świadomą zgodę.
|
Interwencja polega na spożyciu daktyli (3 daktyle dziennie) włączonych do codziennej diety pacjentów z cukrzycą typu 2, zgodnie z izokalorycznym planem substytucji przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: między M3 (Tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy),)
|
między M3 (Tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy),)
|
|
|
Zmiana w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy M3 (tydzień 12) i M0 (punkt wyjściowy)
|
Pomiędzy M3 (tydzień 12) i M0 (punkt wyjściowy)
|
|
|
zmiana wskaźników stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Między M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
MDA (malondialdehyd) SOD (dysmutaza ponadtlenkowa) pentozydyna TAC (całkowita zdolność antyoksydacyjna) |
Między M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
|
zmiana w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Między M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
Całkowity cholesterol Trójglicerydy Cholesterol HDL Cholesterol LDL
|
Między M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
|
zmiana oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Między M3 (tydzień 12) a M0 (linia bazowa)
|
Δ (M2-M0), obliczane na podstawie stężenia insuliny i glukozy na czczo (standardowy wzór).
|
Między M3 (tydzień 12) a M0 (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Między M3 (tydzień 12) a M0 (wartość wyjściowa)
|
Między M3 (tydzień 12) a M0 (wartość wyjściowa)
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pomiędzy M3 (tydzień 12) a M0 (linia bazowa)
|
Pomiędzy M3 (tydzień 12) a M0 (linia bazowa)
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
Pomiędzy M3 (tydzień 12) a M0 (punkt wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Przeciwutleniacze
- Insulinooporność
- Badania prospektywne
- Stres oksydacyjny
- Cukrzyca typu 2
- Ciśnienie krwi
- Glukoza we krwi
- Wskaźnik masy ciała
- Interwencja dietetyczna
- Polifenole
- Kontrola metaboliczna
- Stan odżywienia
- Profil lipidowy
- Obwód talii
- Daty (Phoenix dactylifera)
- Hemoglobina glikowana A (HbA1c)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .