제2형 당뇨병 환자에서 대추야자 섭취가 대사 조절 및 산화 스트레스에 미치는 영향
대상 환자의 제2형 당뇨병에서 대추야자 섭취가 대사 조절 및 산화 스트레스에 미치는 영향
요약
단순당, 식이섬유 및 항산화 폴리페놀이 풍부한 대추야자는 다양한 혈당지수를 가지며 제2형 당뇨병에 대한 영향은 상반된 보고가 있습니다. 일상 식단에 추가할 경우 중간 정도의 섭취는 혈당을 상승시킬 수 있지만, 동일 열량 대체 식품으로 사용할 경우 인슐린 감수성과 산화적 균형을 개선할 수 있습니다.
이 전향적 중재 단일기관 연구(튀니스 라브타 병원 내분비학과)는 잘 조절된 제2형 당뇨병 환자 130명을 대상으로 8주간 매일 3개의 데글레트 누르 대추야자를 섭취하는 것이 혈당 조절과 산화 스트레스에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표:
HbA1c, 공복 혈당 및 HOMA-IR의 변화 평가. 산화 스트레스 지표(MDA, SOD, TAC, 펜토시딘)의 변동 측정.
2차 목표:
체중, 체질량지수, 허리둘레 및 혈압 변화 모니터링. 내성, 순응도, 만족도 및 부작용 평가.
연구 설계:
기준선 및 최종 방문(0주차 및 8주차)에서 임상, 식이 및 실험실 평가 수행.
동일 열량 대체: 3개의 대추야자가 탄수화물 부분(예: 과일 또는 디저트)을 대체합니다.
항당뇨병 치료 또는 생활 방식 변경은 허용되지 않습니다.
종단점:
주요: ΔHbA1c, Δ공복 혈당, ΔHOMA-IR 및 산화 지표. 2차: 인체계측, 혈압, 안전성, 순응도, 지질 및 대사 매개변수.
기대 결과: 튀니지 제2형 당뇨병 환자에서 중간 정도의 동일 열량 대추야자 섭취가 대사 조절과 산화적 균형에 대해 안전하고 잠재적으로 유익한지 여부 결정.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- 전화번호: +21655204179
- 이메일: bhschaima@yahoo.com
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 1년 이상 진단된 제2형 당뇨병
- 적어도 3개월 동안 경구 혈당강하제로 잘 조절된 당뇨병, 기준 HbA1c < 8% 목표
- 당뇨병 지속 기간 < 15년
- 8주 기간 동안 참여 가능한 환자
- 서면 동의서
비포함 기준:
- 인슐린 치료 중인 환자
- 포함 전 3개월 이내에 변경된 경구 혈당강하제 치료
- 확립된 미세혈관 또는 대혈관 합병증이 있는 당뇨병
- 심각한 동반 질환 (심한 신기능 부전, 심한 간질환, 심혈관 병력, 신생물, 염증성 질환)
- 임신 또는 수유 중
- 대추에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 등열량 대체와 양립할 수 없는 식이 요법 (예: 엄격한 케토제닉 다이어트, 장기간 단식)
- 연구 지시를 이해하거나 준수할 수 없는 경우 (인지 장애, 통역사 없는 언어 장벽, 주요 물류적 제약)
제외 기준:
- 인슐린 치료 시작 또는 혈당강하제 치료의 주요 변경
- 연구 중 임신 발생
- 중재로 인한 심각한 이상반응 발생 (예: 지속적인 고혈당, 급성 대사 합병증)
- 연구 계속 거부 또는 동의서 철회
- 중재에 대한 주요 비순응도 (<80%의 계획된 섭취 또는 등열량 대체 부재)
- 중재 중단이 필요한 심각한 동반 질환 발견 (예: 심부전 악화, 심각한 감염)
- 주요 평가항목 평가를 방해하는 추적 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2형 당뇨병 환자
18세에서 65세 사이의 성인으로, 1년 이상 진단된 2형 당뇨병 환자 중 경구 혈당강하제 치료로 최소 3개월 동안 잘 조절되고(기초 HbA1c < 8%), 질병 기간이 15년 미만이며, 8주 연구 기간에 참여 가능하고, 서면 동의서를 제공하는 자.
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중재는 2형 당뇨병 환자의 일상 식단에 대추야자 섭취(하루 3개)를 통합한 것으로, 8주 동안 동일 열량 대체 계획에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: M3(12주차)과 M0(기준선) 사이,
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M3(12주차)과 M0(기준선) 사이,
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공복 혈당 변화
기간: M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: M3 (12주차)과 M0 (기준선) 사이
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MDA (말론디알데히드) SOD (슈퍼옥사이드 디스뮤테이스) 펜토시딘 TAC (총 항산화 능력) |
M3 (12주차)과 M0 (기준선) 사이
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지질 프로필 변화
기간: M3(12주차)와 M0(기저선) 사이
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총 콜레스테롤 트리글리세라이드 HDL 콜레스테롤 LDL 콜레스테롤
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M3(12주차)와 M0(기저선) 사이
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인슐린 저항성 변화 (HOMA-IR)
기간: M3(12주차)과 M0(기저선) 사이
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공복 인슐린과 포도당(표준 공식)으로 계산된 Δ (M2-M0).
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M3(12주차)과 M0(기저선) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변동
기간: M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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체질량 지수의 변화
기간: M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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M3(12주차)와 M0(기준선) 사이
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혈압 변화
기간: M3(12주차)와 M0(기저선) 사이
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M3(12주차)와 M0(기저선) 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RE002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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