Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace datlí na metabolickou kontrolu a oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu

8. března 2026 aktualizováno: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Shrnutí

Datle, bohaté na jednoduché cukry, vlákninu a antioxidanty polyfenoly, mají variabilní glykemický index a protichůdné uváděné účinky na diabetes 2. typu. Střední konzumace může zvýšit glykémii, pokud se přidá k obvyklé stravě, ale mohla by zlepšit inzulinovou citlivost a oxidační rovnováhu, pokud se použije jako izokalorická náhrada.

Tato prospektivní, intervenční, jednocentrová studie (Oddělení endokrinologie, Nemocnice La Rabta, Tunis) si klade za cíl vyhodnotit účinek denní konzumace 3 datlí Deglet Nour po dobu 8 týdnů na kontrolu glykémie a oxidační stres u 130 dobře kompenzovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Primární cíle:

Posoudit změny v HbA1c, hladině glukózy nalačno a HOMA-IR. Změřit variace v markerech oxidačního stresu (MDA, SOD, TAC, pentosidin).

Sekundární cíle:

Sledovat změny hmotnosti, BMI, obvodu pasu a krevního tlaku. Posoudit toleranci, adherenci, spokojenost a nežádoucí účinky.

Design studie:

Vstupní a závěrečné návštěvy (týden 0 a týden 8) s klinickým, dietním a laboratorním vyšetřením.

Izokalorická náhrada: 3 datle nahrazují porci sacharidů (např. ovoce nebo dezert).

Není povolena žádná změna antidiabetické terapie nebo životního stylu.

Výsledné ukazatele:

Primární: ΔHbA1c, Δglukóza nalačno, ΔHOMA-IR a oxidační markery. Sekundární: Antropometrické údaje, krevní tlak, bezpečnost, adherence, lipidové a metabolické parametry.

Očekávaný výsledek: určit, zda je střední, izokalorická konzumace datlí bezpečná a potenciálně prospěšná pro metabolickou kontrolu a oxidační rovnováhu u tuniských pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • Telefonní číslo: +21655204179
  • E-mail: bhschaima@yahoo.com

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Diabetes 2. typu diagnostikovaný alespoň jeden rok
  • Dobře kompenzovaný diabetes na perorálních antidiabetikách alespoň 3 měsíce s cílovou výchozí hodnotou HbA1c < 8 %
  • Délka trvání diabetu < 15 let
  • Pacient dostupný po dobu 8 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro nezařazení:

  • Pacienti na inzulinové terapii
  • Perorální antidiabetická léčba změněna během 3 měsíců před zařazením
  • Diabetes s prokázanými mikrovaskulárními nebo makrovaskulárními komplikacemi
  • Těžká interkurentní onemocnění (těžká renální insuficience, těžké jaterní onemocnění, kardiovaskulární anamnéza, nádorové onemocnění, zánětlivé onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo intolerance na datle
  • Dietní režimy neslučitelné s izokalorickou substitucí (např. přísná ketogenní dieta, prodloužený půst)
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny studie (kognitivní porucha, jazyková bariéra bez tlumočníka, závažné logistické omezení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Zahájení inzulinové terapie nebo významná úprava antidiabetické léčby
  • Výskyt těhotenství během studie
  • Rozvoj závažné nežádoucí příhody přisouditelné intervenci (např. přetrvávající hyperglykémie, akutní metabolické komplikace)
  • Odmítnutí pacienta pokračovat ve studii nebo odvolání informovaného souhlasu
  • Závažné nedodržování intervence (< 80 % plánovaného příjmu nebo absence izokalorické substituce)
  • Odhalení závažného interkurentního stavu vyžadujícího ukončení intervence (např. dekompenzace srdečního selhání, těžká infekce)
  • Ztráta sledování znemožňující hodnocení primárních koncových bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
Dospělí ve věku 18–65 let s diabetem 2. typu diagnostikovaným po dobu alespoň jednoho roku, dobře kompenzovaní perorální antidiabetickou léčbou po dobu minimálně 3 měsíců (výchozí HbA1c < 8 %), s délkou trvání onemocnění kratší než 15 let, dostupní pro 8týdenní studijní období a poskytující písemný informovaný souhlas.
Doplněk stravy: 3 dávky denně
Intervencí je konzumace datlí (3 datle denně) začleněná do denního jídelníčku pacientů s diabetem 2. typu podle izokalorického substitučního plánu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: mezi M3 (týden 12) a M0 (vstupní hodnota),)
mezi M3 (týden 12) a M0 (vstupní hodnota),)
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Mezi M3 (týden 12) a M0 (výchozí stav)
Mezi M3 (týden 12) a M0 (výchozí stav)
změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)

MDA (malondialdehyd)

SOD (superoxid dismutáza)

pentosidin

TAC (celková antioxidační kapacita)
Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)
změna lipidového profilu
Časové okno: Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)
Celkový cholesterol Triglyceridy HDL cholesterol LDL cholesterol
Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)
změna inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí stav)
Δ (M2-M0), vypočtené z hladiny inzulinu a glukózy nalačno (standardní vzorec).
Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variation hmotnosti
Časové okno: Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)
Mezi M3 (12. týden) a M0 (výchozí hodnota)
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi M3 (týden 12) a M0 (vstupní hodnoty)
Mezi M3 (týden 12) a M0 (vstupní hodnoty)
změna krevního tlaku
Časové okno: Mezi M3 (týden 12) a M0 (výchozí hodnota)
Mezi M3 (týden 12) a M0 (výchozí hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na 3 dávky denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit