Auswirkungen des Dattelkonsums auf die Stoffwechselkontrolle und oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Auswirkung des Dattelkonsums auf die Stoffwechselkontrolle und oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zusammenfassung
Datteln, reich an einfachen Zuckern, Ballaststoffen und antioxidativen Polyphenolen, haben einen variablen glykämischen Index und widersprüchliche berichtete Auswirkungen auf Typ-2-Diabetes. Mäßiger Konsum könnte die Glykämie erhöhen, wenn er zur üblichen Ernährung hinzugefügt wird, aber die Insulinsensitivität und das oxidative Gleichgewicht verbessern, wenn er als isokalorischer Ersatz verwendet wird.
Diese prospektive, interventionelle, monozentrische Studie (Endokrinologie-Abteilung, La Rabta Krankenhaus, Tunis) zielt darauf ab, die Wirkung des täglichen Verzehrs von 3 Deglet-Nour-Datteln über 8 Wochen auf die glykämische Kontrolle und den oxidativen Stress bei 130 gut eingestellten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.
Primäre Ziele:
Bewertung von Veränderungen bei HbA1c, Nüchternglukose und HOMA-IR. Messung von Schwankungen bei oxidativen Stressmarkern (MDA, SOD, TAC, Pentosidin).
Sekundäre Ziele:
Überwachung von Veränderungen bei Gewicht, BMI, Taillenumfang und Blutdruck. Bewertung von Verträglichkeit, Adhärenz, Zufriedenheit und unerwünschten Ereignissen.
Studiendesign:
Basis- und Abschlussvisiten (Woche 0 und Woche 8) mit klinischen, diätetischen und laborchemischen Bewertungen.
Isokalorischer Ersatz: 3 Datteln ersetzen eine Kohlenhydratportion (z. B. Obst oder Dessert).
Keine Änderung der antidiabetischen Therapie oder des Lebensstils erlaubt.
Endpunkte:
Primär: ΔHbA1c, ΔNüchternglukose, ΔHOMA-IR und oxidative Marker. Sekundär: Anthropometrie, Blutdruck, Sicherheit, Adhärenz, Lipid- und Stoffwechselparameter.
Erwartetes Ergebnis: Bestimmung, ob mäßiger, isokalorischer Dattelkonsum sicher und potenziell vorteilhaft für die Stoffwechselkontrolle und das oxidative Gleichgewicht bei tunesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Telefonnummer: +21655204179
- E-Mail: bhschaima@yahoo.com
Studienorte
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-
-
Tunis, Tunesien, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr diagnostiziert
- Gut eingestellter Diabetes mit oralen Antidiabetika seit mindestens 3 Monaten, mit einem Ziel-Basiswert HbA1c < 8%
- Diabetesdauer < 15 Jahre
- Patient für einen 8-wöchigen Zeitraum verfügbar
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien (Nicht-Einschluss):
- Patienten unter Insulintherapie
- Orale Antidiabetika-Behandlung innerhalb der 3 Monate vor Einschluss geändert
- Diabetes mit etablierten mikrovaskulären oder makrovaskulären Komplikationen
- Schwere interkurrente Erkrankungen (schwere Niereninsuffizienz, schwere Lebererkrankung, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Neoplasie, entzündliche Erkrankung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Datteln
- Ernährungsregime inkompatibel mit isokalorischer Substitution (z.B. strikte ketogene Diät, verlängertes Fasten)
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen oder einzuhalten (kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere ohne Dolmetscher, größere logistische Einschränkungen)
Ausschlusskriterien (Studienabbruch):
- Beginn einer Insulintherapie oder wesentliche Änderung der Antidiabetika-Behandlung
- Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie
- Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das auf die Intervention zurückzuführen ist (z.B. anhaltende Hyperglykämie, akute metabolische Komplikationen)
- Patientenverweigerung zur Studienfortsetzung oder Widerruf der Einwilligung
- Wesentliche Nichtadhärenz zur Intervention (<80% der geplanten Einnahme oder Fehlen der isokalorischen Substitution)
- Feststellung einer schweren interkurrenten Erkrankung, die ein Absetzen der Intervention erfordert (z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Infektion)
- Verlust des Kontakts, der eine Bewertung der primären Endpunkte verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Typ-2-Diabetes-Patienten
Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit Typ-2-Diabetes, der seit mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde, gut eingestellt mit oraler antidiabetischer Therapie für mindestens 3 Monate (HbA1c-Ausgangswert < 8 %), mit einer Krankheitsdauer von weniger als 15 Jahren, verfügbar für einen 8-wöchigen Studienzeitraum und mit schriftlicher Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
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Die Intervention besteht aus dem Verzehr von Datteln (3 Datteln pro Tag), der in die tägliche Ernährung von Patienten mit Typ-2-Diabetes integriert wird, gemäß einem isokalorischen Substitutionsplan für eine Dauer von 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Ausgangswert),)
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zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Ausgangswert),)
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Veränderung der oxidativen Stressmarker
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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MDA (Malondialdehyd) SOD (Superoxid-Dismutase) Pentosidin TAC (Gesamt-Antioxidans-Kapazität) |
Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Gesamtcholesterin Triglyceride HDL-Cholesterin LDL-Cholesterin
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Veränderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Ausgangswert)
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Δ (M2-M0), berechnet aus Nüchterninsulin und -glukose (Standardformel).
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsschwankung
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Zwischen M3 (Woche 12) und M0 (Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RE002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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