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Impatto del Consumo di Datteri sul Controllo Metabolico e sullo Stress Ossidativo nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

8 marzo 2026 aggiornato da: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Riepilogo

I datteri, ricchi di zuccheri semplici, fibre e polifenoli antiossidanti, hanno un indice glicemico variabile e effetti contrastanti segnalati sul diabete di tipo 2. Un consumo moderato potrebbe aumentare la glicemia se aggiunto alla dieta abituale, ma potrebbe migliorare la sensibilità all'insulina e l'equilibrio ossidativo se utilizzato come sostituto isocalorico.

Questo studio prospettico, interventistico e monocentrico (Dipartimento di Endocrinologia, Ospedale La Rabta, Tunisi) mira a valutare l'effetto del consumo giornaliero di 3 datteri Deglet Nour per 8 settimane sul controllo glicemico e sullo stress ossidativo in 130 pazienti diabetici di tipo 2 ben controllati.

Obiettivi primari:

Valutare le variazioni di HbA1c, glicemia a digiuno e HOMA-IR. Misurare le variazioni dei marcatori dello stress ossidativo (MDA, SOD, TAC, pentosidina).

Obiettivi secondari:

Monitorare le variazioni di peso, BMI, circonferenza vita e pressione sanguigna. Valutare tollerabilità, aderenza, soddisfazione ed eventi avversi.

Disegno dello studio:

Visite basali e finali (settimana 0 e settimana 8) con valutazioni cliniche, dietetiche e di laboratorio.

Sostituzione isocalorica: 3 datteri sostituiscono una porzione di carboidrati (es. frutta o dessert).

Non sono consentite modifiche alla terapia antidiabetica o allo stile di vita.

Endpoint:

Primari: ΔHbA1c, Δglicemia a digiuno, ΔHOMA-IR e marcatori ossidativi. Secondari: Antropometria, pressione sanguigna, sicurezza, aderenza, parametri lipidici e metabolici.

Risultato atteso: determinare se un consumo moderato e isocalorico di datteri sia sicuro e potenzialmente benefico per il controllo metabolico e l'equilibrio ossidativo nei pazienti tunisini con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • Numero di telefono: +21655204179
  • Email: bhschaima@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno un anno
  • Diabete ben controllato con farmaci antidiabetici orali da almeno 3 mesi, con un HbA1c basale target < 8%
  • Durata del diabete < 15 anni
  • Paziente disponibile per un periodo di 8 settimane
  • Consenso informato scritto

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti in terapia insulinica
  • Trattamento antidiabetico orale modificato nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Diabete con complicanze microvascolari o macrovascolari accertate
  • Malattie intercorrenti gravi (insufficienza renale grave, malattia epatica grave, anamnesi cardiovascolare, neoplasia, malattia infiammatoria)
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o intolleranza nota ai datteri
  • Regimi alimentari incompatibili con la sostituzione isocalorica (es. dieta chetogenica rigorosa, digiuno prolungato)
  • Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni dello studio (compromissione cognitiva, barriera linguistica senza interprete, vincoli logistici significativi)

Criteri di esclusione:

  • Inizio della terapia insulinica o modifica sostanziale del trattamento antidiabetico
  • Insorgenza di gravidanza durante lo studio
  • Sviluppo di un evento avverso grave attribuibile all'intervento (es. iperglicemia persistente, complicanze metaboliche acute)
  • Rifiuto del paziente a continuare lo studio o revoca del consenso informato
  • Mancata aderenza significativa all'intervento (<80% dell'assunzione pianificata o assenza di sostituzione isocalorica)
  • Rilevamento di una condizione intercorrente grave che richiede l'interruzione dell'intervento (es. scompenso cardiaco, infezione grave)
  • Perdita al follow-up che impedisce la valutazione degli endpoint primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno un anno, ben controllato con terapia antidiabetica orale per almeno 3 mesi (HbA1c basale < 8%), con una durata della malattia inferiore a 15 anni, disponibili per un periodo di studio di 8 settimane e che forniscono il consenso informato scritto.
Integratore alimentare: 3 consumi al giorno
L'intervento consiste nel consumo di datteri (3 datteri al giorno) incorporato nella dieta quotidiana di pazienti con diabete di tipo 2, seguendo un piano di sostituzione isocalorica per una durata di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: tra M3 (Settimana 12) e M0 (baseline),)
tra M3 (Settimana 12) e M0 (baseline),)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
variazione dei marker dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)

MDA (malondialdeide)

SOD (superossido dismutasi)

pentosidina

TAC (capacità antiossidante totale)
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Colesterolo totale Trigliceridi Colesterolo HDL Colesterolo LDL
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
cambiamento della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Δ (M2-M0), calcolato da insulina a digiuno e glucosio (formula standard).
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
cambiamento dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)
Tra M3 (settimana 12) e M0 (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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