Effekt av daddelkonsum på metabolisk kontroll og oksidativ stress hos pasienter med type 2-diabetes
Effekten av daddelkonsum på metabolsk kontroll og oksidativ stress hos pasienter med type 2 diabetes
Sammendrag
Daddler, som er rike på enkle sukkerarter, fiber og antioksidative polyfenoler, har en varierende glykemisk indeks og motstridende rapporterte effekter på type 2-diabetes. Moderat forbruk kan øke glykemien hvis det legges til den vanlige dietten, men kan forbedre insulinfølsomheten og oksidativ balanse hvis det brukes som en isokalorisk erstatning.
Denne prospektive, intervensjonelle, enkeltstedsstudien (Endokrinologiavdelingen, La Rabta-sykehuset, Tunis) har som mål å evaluere effekten av daglig inntak av 3 Deglet Nour-daddler i 8 uker på glykemisk kontroll og oksidativt stress hos 130 godt kontrollerte pasienter med type 2-diabetes.
Primære mål:
Vurdere endringer i HbA1c, fasteglukose og HOMA-IR. Måle variasjoner i markører for oksidativt stress (MDA, SOD, TAC, pentosidin).
Sekundære mål:
Overvåke endringer i vekt, BMI, midjemål og blodtrykk. Vurdere toleranse, overholdelse, tilfredshet og bivirkninger.
Studiedesign:
Utgangspunkt- og sluttbesøk (uke 0 og uke 8) med kliniske, ernæringsmessige og laboratoriemessige vurderinger.
Isokalorisk erstatning: 3 daddler erstatter en karbohydratporsjon (f.eks. frukt eller dessert).
Ingen endring i antidiabetisk behandling eller livsstil er tillatt.
Endepunkter:
Primære: ΔHbA1c, Δfasteglukose, ΔHOMA-IR og oksidative markører. Sekundære: Antropometriske mål, blodtrykk, sikkerhet, overholdelse, lipid- og metabolske parametere.
Forventet resultat: fastslå om moderat, isokalorisk daddel-inntak er trygt og potensielt gunstig for metabolsk kontroll og oksidativ balanse hos tunisiske pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Telefonnummer: +21655204179
- E-post: bhschaima@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18–65 år
- Type 2-diabetes diagnostisert i minst ett år
- Godt kontrollert diabetes med perorale antidiabetika i minst 3 måneder, med målt HbA1c-utgangsnivå < 8 %
- Diabetesvarighet < 15 år
- Pasient tilgjengelig i en 8-ukers periode
- Skriftlig samtykke etter informasjon
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter på insulinbehandling
- Peroral antidiabetisk behandling endret i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Diabetes med etablerte mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner
- Alvorlige interkurrente sykdommer (alvorlig nyreinsuffisiens, alvorlig leversykdom, kardiovaskulær historikk, neoplasi, inflammatorisk sykdom)
- Svangerskap eller amming
- Kjent allergi eller intoleranse for dadler
- Kosthold som er inkompatible med isokalorisk substitusjon (f.eks. streng ketogen diett, langvarig faste)
- Manglende evne til å forstå eller følge studieinstruksjoner (kognitiv svikt, språkbarriere uten tolk, store logistiske begrensninger)
Ekskluderingskriterier:
- Start på insulinbehandling eller større endring av antidiabetisk behandling
- Oppstått svangerskap under studien
- Utvikling av en alvorlig bivirkning som kan tilskrives intervensjonen (f.eks. vedvarende hyperglykemi, akutte metabolske komplikasjoner)
- Pasient nekter å fortsette studien eller trekker tilbake informert samtykke
- Betydelig ikke-overholdelse av intervensjonen (<80 % av planlagt inntak eller fravær av isokalorisk substitusjon)
- Oppdagelse av en alvorlig interkurrent tilstand som krever avbrudd av intervensjonen (f.eks. hjertesviktdekompensasjon, alvorlig infeksjon)
- Bortfall som hindrer vurdering av primære endepunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med type 2-diabetes
Voksne i alderen 18-65 år med type 2-diabetes diagnostisert i minst ett år, godt regulert med oral antidiabetisk behandling i minst 3 måneder (utgangs-HbA1c < 8%), med en sykdomsvarighet på mindre enn 15 år, tilgjengelig for en 8-ukers studieperiode, og som har gitt skriftlig samtykke.
|
Intervensjonen er inntak av dadler (3 dadler per dag) innlemmet i daglig kosthold for pasienter med type 2-diabetes, i henhold til en isokalorisk erstatningsplan over en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt),)
|
mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt),)
|
|
|
Endring i fasteblodsukker
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (baseline)
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (baseline)
|
|
|
endring i oksidativt stress-markører
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
MDA (malondialdehyd) SOD (Superoksid dismutase) pentosidin TAC (Total antioksidativ kapasitet) |
Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
|
endring i lipidprofilen
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
Total kolesterol Triglycerider HDL-kolesterol LDL-kolesterol
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
|
endring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (baseline)
|
Δ (M2-M0), beregnet fra faste insulin og glukose (standard formel).
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektens variasjon
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (baselinje)
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (baselinje)
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
|
endring i blodtrykk
Tidsramme: Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
Mellom M3 (uke 12) og M0 (utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .