- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07467967
Влияние потребления фиников на метаболический контроль и окислительный стресс у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние употребления фиников на метаболический контроль и окислительный стресс у пациентов с диабетом 2 типа
Резюме
Финики, богатые простыми сахарами, клетчаткой и антиоксидантными полифенолами, имеют вариабельный гликемический индекс и противоречивые зарегистрированные эффекты при сахарном диабете 2 типа. Умеренное потребление может повысить гликемию при добавлении к обычному рациону, но может улучшить чувствительность к инсулину и окислительный баланс при использовании в качестве изокалорийной замены.
Это проспективное интервенционное одноцентровое исследование (Отделение эндокринологии, Госпиталь Ла Рабта, Тунис) направлено на оценку влияния ежедневного потребления 3 фиников сорта Деглет Нур в течение 8 недель на гликемический контроль и окислительный стресс у 130 пациентов с хорошо контролируемым сахарным диабетом 2 типа.
Основные цели:
Оценить изменения уровня HbA1c, глюкозы натощак и HOMA-IR. Измерить вариации маркеров окислительного стресса (MDA, SOD, TAC, пентозидин).
Второстепенные цели:
Контролировать изменения веса, ИМТ, окружности талии и артериального давления. Оценить переносимость, приверженность, удовлетворённость и нежелательные явления.
Дизайн исследования:
Исходный и заключительный визиты (0-я и 8-я недели) с клинической, диетологической и лабораторной оценкой.
Изокалорийная замена: 3 финика заменяют порцию углеводов (например, фрукт или десерт).
Изменения противодиабетической терапии или образа жизни не допускаются.
Конечные точки:
Основные: ΔHbA1c, Δглюкоза натощак, ΔHOMA-IR и окислительные маркеры. Второстепенные: Антропометрические показатели, артериальное давление, безопасность, приверженность, липидные и метаболические параметры.
Ожидаемый результат: определить, является ли умеренное изокалорийное потребление фиников безопасным и потенциально полезным для метаболического контроля и окислительного баланса у тунисских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Номер телефона: +21655204179
- Электронная почта: bhschaima@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее одного года назад
- Хорошо контролируемый диабет на пероральных сахароснижающих препаратах в течение не менее 3 месяцев, с целевым исходным уровнем HbA1c < 8%
- Длительность диабета < 15 лет
- Пациент доступен для участия в течение 8-недельного периода
- Письменное информированное согласие
Критерии невключения:
- Пациенты на инсулинотерапии
- Изменение пероральной сахароснижающей терапии в течение 3 месяцев до включения
- Диабет с установленными микрососудистыми или макрососудистыми осложнениями
- Тяжелые интеркуррентные заболевания (тяжелая почечная недостаточность, тяжелое заболевание печени, сердечно-сосудистый анамнез, новообразования, воспалительные заболевания)
- Беременность или грудное вскармливание
- Известная аллергия или непереносимость фиников
- Диетические режимы, несовместимые с изокалорической заменой (например, строгая кетогенная диета, длительное голодание)
- Неспособность понять или соблюдать инструкции исследования (когнитивные нарушения, языковой барьер без переводчика, серьезные логистические ограничения)
Критерии исключения:
- Начало инсулинотерапии или значительное изменение сахароснижающего лечения
- Наступление беременности в ходе исследования
- Развитие серьезного нежелательного явления, связанного с вмешательством (например, стойкая гипергликемия, острые метаболические осложнения)
- Отказ пациента от продолжения исследования или отзыв информированного согласия
- Значительное несоблюдение вмешательства (<80% запланированного приема или отсутствие изокалорической замены)
- Выявление тяжелого интеркуррентного состояния, требующего прекращения вмешательства (например, декомпенсация сердечной недостаточности, тяжелая инфекция)
- Потеря пациента для наблюдения, препятствующая оценке первичных конечных точек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Взрослые в возрасте 18–65 лет с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее одного года, хорошо контролируемые пероральной сахароснижающей терапией не менее 3 месяцев (исходный уровень HbA1c < 8%), с продолжительностью заболевания менее 15 лет, доступные для участия в 8-недельном исследовании и предоставившие письменное информированное согласие.
|
Вмешательство заключается в употреблении фиников (3 финика в день), включённых в ежедневный рацион пациентов с диабетом 2 типа, в соответствии с изокалорийным планом замены в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень),)
|
между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень),)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Между M3 (12 неделя) и M0 (базовая линия)
|
Между M3 (12 неделя) и M0 (базовая линия)
|
|
|
изменение маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень)
|
МДА (малоновый диальдегид) СОД (супероксиддисмутаза) пентозидин ОАК (общая антиоксидантная способность) |
Между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень)
|
|
изменение липидного профиля
Временное ограничение: Между M3 (неделя 12) и M0 (исходный уровень)
|
Общий холестерин Триглицериды Холестерин ЛПВП Холестерин ЛПНП
|
Между M3 (неделя 12) и M0 (исходный уровень)
|
|
изменение инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Между M3 (неделя 12) и M0 (исходный уровень)
|
Δ (M2-M0), рассчитанный по уровням инсулина и глюкозы натощак (стандартная формула).
|
Между M3 (неделя 12) и M0 (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Между M3 (неделя 12) и M0 (базовая линия)
|
Между M3 (неделя 12) и M0 (базовая линия)
|
|
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Между M3 (неделя 12) и M0 (базовый уровень)
|
Между M3 (неделя 12) и M0 (базовый уровень)
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: Между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень)
|
Между M3 (12 неделя) и M0 (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Антиоксиданты
- Резистентность к инсулину
- Проспективные исследования
- Окислительный стресс
- Сахарный диабет, тип 2
- Кровяное давление
- Глюкоза крови
- Индекс массы тела
- Диетическое вмешательство
- Полифенолы
- Метаболический контроль
- Пищевой статус
- Липидный профиль
- Обхват талии
- Финики (Phoenix dactylifera)
- Гликированный гемоглобин A (HbA1c)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .