Impacto del Consumo de Dátiles en el Control Metabólico y el Estrés Oxidativo en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Resumen
Los dátiles, ricos en azúcares simples, fibra y polifenoles antioxidantes, tienen un índice glucémico variable y efectos contradictorios reportados en la diabetes tipo 2. El consumo moderado podría aumentar la glucemia si se añade a la dieta habitual, pero podría mejorar la sensibilidad a la insulina y el equilibrio oxidativo si se utiliza como sustituto isocalórico.
Este estudio prospectivo, intervencionista y unicéntrico (Departamento de Endocrinología, Hospital La Rabta, Túnez) tiene como objetivo evaluar el efecto del consumo diario de 3 dátiles Deglet Nour durante 8 semanas sobre el control glucémico y el estrés oxidativo en 130 pacientes con diabetes tipo 2 bien controlada.
Objetivos principales:
Evaluar los cambios en la HbA1c, la glucosa en ayunas y el HOMA-IR. Medir las variaciones en los marcadores de estrés oxidativo (MDA, SOD, TAC, pentosidina).
Objetivos secundarios:
Controlar los cambios en el peso, el IMC, la circunferencia de la cintura y la presión arterial. Evaluar la tolerancia, la adherencia, la satisfacción y los eventos adversos.
Diseño del estudio:
Visitas inicial y final (semana 0 y semana 8) con evaluaciones clínicas, dietéticas y de laboratorio.
Sustitución isocalórica: 3 dátiles reemplazan una porción de carbohidratos (por ejemplo, fruta o postre).
No se permite ningún cambio en la terapia antidiabética o el estilo de vida.
Variables de evaluación:
Principales: ΔHbA1c, Δglucosa en ayunas, ΔHOMA-IR y marcadores oxidativos. Secundarias: Antropometría, presión arterial, seguridad, adherencia, parámetros lipídicos y metabólicos.
Resultado esperado: determinar si el consumo moderado e isocalórico de dátiles es seguro y potencialmente beneficioso para el control metabólico y el equilibrio oxidativo en pacientes tunecinos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Número de teléfono: +21655204179
- Correo electrónico: bhschaima@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos un año
- Diabetes bien controlada con antidiabéticos orales durante al menos 3 meses, con un valor basal objetivo de HbA1c < 8%
- Duración de la diabetes < 15 años
- Paciente disponible durante un período de 8 semanas
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
- Pacientes en tratamiento con insulina
- Tratamiento antidiabético oral modificado en los 3 meses previos a la inclusión
- Diabetes con complicaciones microvasculares o macrovasculares establecidas
- Enfermedades intercurrentes graves (insuficiencia renal grave, enfermedad hepática grave, antecedentes cardiovasculares, neoplasia, enfermedad inflamatoria)
- Embarazo o lactancia
- Alergia o intolerancia conocida a los dátiles
- Regímenes dietéticos incompatibles con la sustitución isocalórica (p. ej., dieta cetogénica estricta, ayuno prolongado)
- Incapacidad para comprender o cumplir las instrucciones del estudio (deterioro cognitivo, barrera lingüística sin intérprete, limitaciones logísticas importantes)
Criterios de exclusión:
- Inicio de terapia con insulina o modificación importante del tratamiento antidiabético
- Aparición de embarazo durante el estudio
- Desarrollo de un evento adverso grave atribuible a la intervención (p. ej., hiperglucemia persistente, complicaciones metabólicas agudas)
- Rechazo del paciente a continuar el estudio o retirada del consentimiento informado
- Incumplimiento importante de la intervención (<80% de la ingesta planificada o ausencia de sustitución isocalórica)
- Detección de una condición intercurrente grave que requiera la interrupción de la intervención (p. ej., descompensación de insuficiencia cardíaca, infección grave)
- Pérdida durante el seguimiento que impida la evaluación de los criterios de valoración principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con diabetes tipo 2
Adultos de 18 a 65 años con diabetes tipo 2 diagnosticada desde hace al menos un año, bien controlados con terapia antidiabética oral durante al menos 3 meses (HbA1c basal < 8%), con una duración de la enfermedad inferior a 15 años, disponibles para un período de estudio de 8 semanas y que proporcionen consentimiento informado por escrito.
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La intervención consiste en el consumo de dátiles (3 dátiles al día) incorporados a la dieta diaria de pacientes con diabetes tipo 2, siguiendo un plan de sustitución isocalórica durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: entre M3 (Semana 12) y M0 (línea de base),)
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entre M3 (Semana 12) y M0 (línea de base),)
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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MDA (malondialdehído) SOD (Superóxido Dismutasa) pentosidina TAC (Capacidad Antioxidante Total) |
Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Colesterol total Triglicéridos Colesterol HDL Colesterol LDL
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Δ (M2-M0), calculado a partir de la insulina y glucosa en ayunas (fórmula estándar).
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación del peso
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea base)
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Entre M3 (semana 12) y M0 (línea de base)
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Entre M3 (semana 12) y M0 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Antioxidantes
- Resistencia a la insulina
- Estudios Prospectivos
- Estrés oxidativo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Presión arterial
- Glucosa en sangre
- Índice de masa corporal
- Intervención dietética
- Polifenoles
- Control metabólico
- Estados nutricionales
- Perfil lipídico
- Circunferencia de la cintura
- Dátiles (Phoenix dactylifera)
- Hemoglobina A Glicosilada (HbA1c)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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