Impact van dadelconsumptie op metabole controle en oxidatieve stress bij patiënten met diabetes type 2
Effect van dadelsconsumptie op metabole controle en oxidatieve stress bij patiënten met diabetes type 2
Samenvatting
Dadels, rijk aan eenvoudige suikers, vezels en antioxidant polyfenolen, hebben een variabele glycemische index en tegenstrijdige gerapporteerde effecten op type 2 diabetes. Matige consumptie zou de glycemie kunnen verhogen indien toegevoegd aan het gebruikelijke dieet, maar zou de insulinegevoeligheid en oxidatieve balans kunnen verbeteren indien gebruikt als een isocalorische vervanging.
Deze prospectieve, interventionele, single-center studie (Endocrinologieafdeling, La Rabta Ziekenhuis, Tunis) heeft tot doel het effect van dagelijkse consumptie van 3 Deglet Nour dadels gedurende 8 weken te evalueren op de glykemische controle en oxidatieve stress bij 130 goed gecontroleerde type 2 diabetespatiënten.
Primaire doelstellingen:
Veranderingen in HbA1c, nuchtere glucose en HOMA-IR beoordelen. Variaties in oxidatieve stressmarkers (MDA, SOD, TAC, pentosidine) meten.
Secundaire doelstellingen:
Veranderingen in gewicht, BMI, middelomtrek en bloeddruk monitoren. Tolerantie, therapietrouw, tevredenheid en bijwerkingen beoordelen.
Studieopzet:
Baseline en eindbezoeken (week 0 en week 8) met klinische, voedings- en laboratoriumbeoordelingen.
Isocalorische vervanging: 3 dadels vervangen een koolhydraatportie (bijv. fruit of dessert).
Geen verandering in antidiabetische therapie of levensstijl toegestaan.
Eindpunten:
Primair: ΔHbA1c, Δnuchtere glucose, ΔHOMA-IR en oxidatieve markers. Secundair: Antropometrie, bloeddruk, veiligheid, therapietrouw, lipiden- en metabole parameters.
Verwacht resultaat: bepalen of matige, isocalorische dadelconsumptie veilig en mogelijk gunstig is voor de metabole controle en oxidatieve balans bij Tunesische patiënten met type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Telefoonnummer: +21655204179
- E-mail: bhschaima@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Type 2 diabetes gediagnosticeerd voor minstens één jaar
- Goed gecontroleerde diabetes met orale antidiabetica gedurende minstens 3 maanden, met een streefwaarde voor baseline HbA1c < 8%
- Duur van diabetes < 15 jaar
- Patiënt beschikbaar voor een periode van 8 weken
- Schriftelijke toestemming na geïnformeerde toestemming
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënten op insulinebehandeling
- Orale antidiabetische behandeling gewijzigd binnen de 3 maanden voorafgaand aan inclusie
- Diabetes met gevestigde microvasculaire of macrovasculaire complicaties
- Ernstige intercurrente ziekten (ernstig nierfalen, ernstige leverziekte, cardiovasculaire voorgeschiedenis, neoplasie, inflammatoire ziekte)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie of intolerantie voor dadels
- Dieetregimes die niet compatibel zijn met isocalorische substitutie (bijv., strikt ketogeen dieet, langdurig vasten)
- Onvermogen om studieuitleg te begrijpen of na te leven (cognitieve beperking, taalbarrière zonder tolk, grote logistieke beperkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Start van insulinebehandeling of grote wijziging van antidiabetische behandeling
- Optreden van zwangerschap tijdens de studie
- Ontwikkeling van een ernstige bijwerking toe te schrijven aan de interventie (bijv., aanhoudende hyperglycemie, acute metabole complicaties)
- Weigering van de patiënt om de studie voort te zetten of intrekking van geïnformeerde toestemming
- Grote niet-naleving van de interventie (<80% van de geplande inname of afwezigheid van isocalorische substitutie)
- Opsporing van een ernstige intercurrente aandoening die stopzetting van de interventie vereist (bijv., decompensatie van hartfalen, ernstige infectie)
- Uitval waardoor beoordeling van primaire eindpunten niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 2
Volwassenen van 18-65 jaar met type 2 diabetes, gediagnosticeerd voor ten minste één jaar, goed onder controle met orale antidiabetische therapie gedurende ten minste 3 maanden (baseline HbA1c < 8%), met een ziekteduur van minder dan 15 jaar, beschikbaar voor een onderzoeksperiode van 8 weken, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.
|
De interventie is het eten van dadels (3 dadels per dag) opgenomen in het dagelijkse dieet van patiënten met diabetes type 2, volgens een isocalorisch substitutieplan voor een duur van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: tussen M3 (Week 12) en M0 (baseline),)
|
tussen M3 (Week 12) en M0 (baseline),)
|
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
|
|
verandering in oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (basislijn)
|
MDA (malondialdehyde) SOD (Superoxide Dismutase) pentosidine TAC (Totale Antioxidant Capaciteit) |
Tussen M3 (week 12) en M0 (basislijn)
|
|
verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Totaal Cholesterol Triglyceriden HDL-cholesterol LDL Cholesterol
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
|
verandering in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Δ (M2-M0), berekend uit nuchtere insuline en glucose (standaard formule).
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsvariatie
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
|
verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (uitgangswaarde)
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (uitgangswaarde)
|
|
verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Tussen M3 (week 12) en M0 (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .