- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07467967
Täysmehun vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn ja oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Täysmehun kulutuksen vaikutus aineenvaihdunnan kontrolliin ja oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Yhteenveto
Taateleilla, joissa on runsaasti yksinkertaisia sokereita, kuituja ja antioksidanttisia polyfenoleja, on vaihteleva glykeeminen indeksi ja ristiriitaisia raportoituja vaikutuksia tyypin 2 diabetekseen. Kohtuullinen kulutus saattaa nostaa glykemiaa, jos sitä lisätään tavalliseen ruokavalioon, mutta saattaa parantaa insuliiniherkkyyttä ja oksidatiivista tasapainoa, jos sitä käytetään isokaloreisena korvikkeena.
Tämän prospektiivisen, interventiivisen, yksikeskuksisen tutkimuksen (Endokrinologian osasto, La Rabta -sairaala, Tunis) tavoitteena on arvioida 130 hyvin hallitun tyypin 2 diabeetikon glykeemiseen hallintaan ja oksidatiiviseen stressiin 8 viikon ajan päivittäisen 3 Deglet Nour -taatelinkulutuksen vaikutusta.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida muutoksia HbA1c:ssä, paastoglukoosissa ja HOMA-IR:ssä. Mittaa muutoksia oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (MDA, SOD, TAC, pentosidiini).
Toissijaiset tavoitteet:
Seurata muutoksia painossa, BMI:ssä, vyötärönympäryksessä ja verenpaineessa. Arvioida sietokykyä, noudattamista, tyytyväisyyttä ja haittatapahtumia.
Tutkimussuunnittelu:
Alku- ja loppukäynnit (viikko 0 ja viikko 8) kliinisillä, ruokavaliollisilla ja laboratoriollisilla arvioinneilla.
Isokaloreinen korvaus: 3 taatelia korvaa hiilihydraatin osuuden (esim. hedelmä tai jälkiruoka).
Antidiabeettisen hoidon tai elämäntavan muutosta ei sallita.
Loppupisteet:
Ensisijaiset: ΔHbA1c, Δpaastoglukoosi, ΔHOMA-IR ja oksidatiiviset merkkiaineet. Toissijaiset: Antropometriset mittaukset, verenpaine, turvallisuus, noudattaminen, lipidit ja metaboliset parametrit.
Odotettu lopputulos: selvittää, onko kohtuullinen, isokaloreinen taatelinkulutus turvallinen ja mahdollisesti hyödyllinen metaboliseen hallintaan ja oksidatiiviseen tasapainoon tunisialaisilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Puhelinnumero: +21655204179
- Sähköposti: bhschaima@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Vähintään vuoden ajan diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Hyvin kontrolloitu diabetes suun kautta otettavilla lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan, kohdeperustaso HbA1c < 8%
- Diabeteksen kesto < 15 vuotta
- Potilas saatavilla 8 viikon ajan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ei-osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoidon
- Suun kautta otettava diabeteslääkitys muutettu kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista
- Diabetes, jossa on vakiintuneita mikrovaskulaarisia tai makrovaskulaarisia komplikaatioita
- Vakivat välitautit (vakiva munuaisten vajaatoiminta, vakiva maksasairaus, sydän- ja verisuonihistoria, kasvaintauti, tulehdussairaus)
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys taateleille
- Ruokavaliot, jotka eivät ole yhteensopivia isokalorisen korvauksen kanssa (esim. tiukka ketogeeninen ruokavalio, pitkäaikainen paasto)
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusohjeita (kognitiivinen heikentyminen, kielimuurin ilman tulkkia, merkittävät logistiset rajoitteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoidon aloittaminen tai diabeteslääkityksen merkittävä muutos
- Raskauden ilmaantuminen tutkimuksen aikana
- Vakavan haittatapahtuman kehittyminen, joka voidaan liittää interventioon (esim. jatkuva hyperglykemia, akuutit metaboliset komplikaatiot)
- Potilaan kieltäytyminen jatkosta tutkimuksessa tai tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Merkittävä interventioon sitoutumattomuus (<80% suunnitellusta saannista tai isokalorisen korvauksen puuttuminen)
- Vakavan välitautitilan havaitseminen, joka vaatii interventioon keskeyttämisen (esim. sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota, vakiva infektio)
- Seurantaan katoaminen, joka estää ensisijaisten loppupisteiden arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on vähintään vuoden ajan diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja jotka ovat olleet hyvin kontrolloituna suun kautta annettavalla lääkityksellä vähintään 3 kuukautta (perustason HbA1c < 8 %), joilla on sairauden kesto alle 15 vuotta, jotka ovat saatavilla 8 viikon tutkimusjakson ajaksi ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
|
Interventio on taatelien syönti (3 taatelia päivässä), joka sisällytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden päivittäiseen ruokavalioon kahdeksan viikon ajan noudattaen isokaloreista korvaussuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso),)
|
välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso),)
|
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
|
M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
|
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustason) välillä
|
MDA (malondialdehydi) SOD (Superoksididismutaasi) pentosidiini TAC (Kokonaisantioksidanttikapasiteetti) |
M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustason) välillä
|
|
muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (peruslinja) välillä
|
Kokonaiskolesteroli Triglyseridit HDL-kolesteroli LDL-kolesteroli
|
M3:n (viikko 12) ja M0:n (peruslinja) välillä
|
|
Insuliiniresistenssin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
|
Δ (M2-M0), laskettu paaston insuliinin ja glukoosin perusteella (vakiokaava).
|
M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: Välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso)
|
Välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso)
|
|
muutos painoindeksissä
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
|
M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
|
M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Antioksidantit
- Insuliiniresistenssi
- Tulevia tutkimuksia
- Oksidatiivista stressiä
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verenpaine
- Verensokeri
- Painoindeksi
- Ruokavalion interventio
- Polyfenolit
- Metabolinen hallinta
- Ravitsemustila
- Lipidiprofiili
- Vyötärönympärys
- Päivämäärät (Phoenix dactylifera)
- Glykoitunut hemoglobiini A (HbA1c)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .