Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysmehun vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn ja oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Täysmehun kulutuksen vaikutus aineenvaihdunnan kontrolliin ja oksidatiiviseen stressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Yhteenveto

Taateleilla, joissa on runsaasti yksinkertaisia sokereita, kuituja ja antioksidanttisia polyfenoleja, on vaihteleva glykeeminen indeksi ja ristiriitaisia raportoituja vaikutuksia tyypin 2 diabetekseen. Kohtuullinen kulutus saattaa nostaa glykemiaa, jos sitä lisätään tavalliseen ruokavalioon, mutta saattaa parantaa insuliiniherkkyyttä ja oksidatiivista tasapainoa, jos sitä käytetään isokaloreisena korvikkeena.

Tämän prospektiivisen, interventiivisen, yksikeskuksisen tutkimuksen (Endokrinologian osasto, La Rabta -sairaala, Tunis) tavoitteena on arvioida 130 hyvin hallitun tyypin 2 diabeetikon glykeemiseen hallintaan ja oksidatiiviseen stressiin 8 viikon ajan päivittäisen 3 Deglet Nour -taatelinkulutuksen vaikutusta.

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida muutoksia HbA1c:ssä, paastoglukoosissa ja HOMA-IR:ssä. Mittaa muutoksia oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (MDA, SOD, TAC, pentosidiini).

Toissijaiset tavoitteet:

Seurata muutoksia painossa, BMI:ssä, vyötärönympäryksessä ja verenpaineessa. Arvioida sietokykyä, noudattamista, tyytyväisyyttä ja haittatapahtumia.

Tutkimussuunnittelu:

Alku- ja loppukäynnit (viikko 0 ja viikko 8) kliinisillä, ruokavaliollisilla ja laboratoriollisilla arvioinneilla.

Isokaloreinen korvaus: 3 taatelia korvaa hiilihydraatin osuuden (esim. hedelmä tai jälkiruoka).

Antidiabeettisen hoidon tai elämäntavan muutosta ei sallita.

Loppupisteet:

Ensisijaiset: ΔHbA1c, Δpaastoglukoosi, ΔHOMA-IR ja oksidatiiviset merkkiaineet. Toissijaiset: Antropometriset mittaukset, verenpaine, turvallisuus, noudattaminen, lipidit ja metaboliset parametrit.

Odotettu lopputulos: selvittää, onko kohtuullinen, isokaloreinen taatelinkulutus turvallinen ja mahdollisesti hyödyllinen metaboliseen hallintaan ja oksidatiiviseen tasapainoon tunisialaisilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • Puhelinnumero: +21655204179
  • Sähköposti: bhschaima@yahoo.com

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Vähintään vuoden ajan diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Hyvin kontrolloitu diabetes suun kautta otettavilla lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan, kohdeperustaso HbA1c < 8%
  • Diabeteksen kesto < 15 vuotta
  • Potilas saatavilla 8 viikon ajan
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Ei-osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat insuliinihoidon
  • Suun kautta otettava diabeteslääkitys muutettu kolmen kuukauden kuluessa ennen osallistumista
  • Diabetes, jossa on vakiintuneita mikrovaskulaarisia tai makrovaskulaarisia komplikaatioita
  • Vakivat välitautit (vakiva munuaisten vajaatoiminta, vakiva maksasairaus, sydän- ja verisuonihistoria, kasvaintauti, tulehdussairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys taateleille
  • Ruokavaliot, jotka eivät ole yhteensopivia isokalorisen korvauksen kanssa (esim. tiukka ketogeeninen ruokavalio, pitkäaikainen paasto)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusohjeita (kognitiivinen heikentyminen, kielimuurin ilman tulkkia, merkittävät logistiset rajoitteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoidon aloittaminen tai diabeteslääkityksen merkittävä muutos
  • Raskauden ilmaantuminen tutkimuksen aikana
  • Vakavan haittatapahtuman kehittyminen, joka voidaan liittää interventioon (esim. jatkuva hyperglykemia, akuutit metaboliset komplikaatiot)
  • Potilaan kieltäytyminen jatkosta tutkimuksessa tai tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
  • Merkittävä interventioon sitoutumattomuus (<80% suunnitellusta saannista tai isokalorisen korvauksen puuttuminen)
  • Vakavan välitautitilan havaitseminen, joka vaatii interventioon keskeyttämisen (esim. sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota, vakiva infektio)
  • Seurantaan katoaminen, joka estää ensisijaisten loppupisteiden arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on vähintään vuoden ajan diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja jotka ovat olleet hyvin kontrolloituna suun kautta annettavalla lääkityksellä vähintään 3 kuukautta (perustason HbA1c < 8 %), joilla on sairauden kesto alle 15 vuotta, jotka ovat saatavilla 8 viikon tutkimusjakson ajaksi ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Interventio on taatelien syönti (3 taatelia päivässä), joka sisällytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden päivittäiseen ruokavalioon kahdeksan viikon ajan noudattaen isokaloreista korvaussuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso),)
välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso),)
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
oksidatiivisen stressin merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustason) välillä

MDA (malondialdehydi)

SOD (Superoksididismutaasi)

pentosidiini

TAC (Kokonaisantioksidanttikapasiteetti)

M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustason) välillä
muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (peruslinja) välillä
Kokonaiskolesteroli Triglyseridit HDL-kolesteroli LDL-kolesteroli
M3:n (viikko 12) ja M0:n (peruslinja) välillä
Insuliiniresistenssin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä
Δ (M2-M0), laskettu paaston insuliinin ja glukoosin perusteella (vakiokaava).
M3:n (viikko 12) ja M0:n (perustaso) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: Välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso)
Välillä M3 (viikko 12) ja M0 (perustaso)
muutos painoindeksissä
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä
M3:n (viikko 12) ja M0:n (alkuperäinen taso) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa