Impacto do Consumo de Tâmaras no Controlo Metabólico e no Stress Oxidativo em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Impacto do Consumo de Tâmaras no Controlo Metabólico e no Stresse Oxidativo em Doentes com Diabetes Tipo 2
Resumo
As tâmaras, ricas em açúcares simples, fibras e polifenóis antioxidantes, possuem um índice glicémico variável e efeitos relatados contraditórios na diabetes tipo 2. O consumo moderado pode aumentar a glicemia se adicionado à dieta habitual, mas poderá melhorar a sensibilidade à insulina e o equilíbrio oxidativo se utilizado como um substituto isocalórico.
Este estudo prospetivo, intervencional e unicêntrico (Departamento de Endocrinologia, Hospital La Rabta, Tunes) visa avaliar o efeito do consumo diário de 3 tâmaras Deglet Nour durante 8 semanas no controlo glicémico e no stresse oxidativo em 130 doentes com diabetes tipo 2 bem controlada.
Objetivos primários:
Avaliar alterações na HbA1c, glicemia em jejum e HOMA-IR. Medir variações nos marcadores de stresse oxidativo (MDA, SOD, TAC, pentosidina).
Objetivos secundários:
Monitorizar alterações no peso, IMC, perímetro abdominal e pressão arterial. Avaliar tolerância, adesão, satisfação e eventos adversos.
Desenho do estudo:
Visitas inicial e final (semana 0 e semana 8) com avaliações clínicas, dietéticas e laboratoriais.
Substituição isocalórica: 3 tâmaras substituem uma porção de hidratos de carbono (ex: fruta ou sobremesa).
Não são permitidas alterações na terapêutica antidiabética ou estilo de vida.
Endpoints:
Primários: ΔHbA1c, Δglicemia em jejum, ΔHOMA-IR e marcadores oxidativos. Secundários: Antropometria, pressão arterial, segurança, adesão, parâmetros lipídicos e metabólicos.
Resultado esperado: determinar se o consumo moderado e isocalórico de tâmaras é seguro e potencialmente benéfico para o controlo metabólico e equilíbrio oxidativo em doentes tunisinos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
- Número de telefone: +21655204179
- E-mail: bhschaima@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diabetes tipo 2 diagnosticada há pelo menos um ano
- Diabetes bem controlada com fármacos antidiabéticos orais há pelo menos 3 meses, com HbA1c basal alvo < 8%
- Duração da diabetes < 15 anos
- Paciente disponível para um período de 8 semanas
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Não Inclusão:
- Pacientes em terapêutica com insulina
- Tratamento antidiabético oral modificado nos 3 meses anteriores à inclusão
- Diabetes com complicações microvasculares ou macrovasculares estabelecidas
- Doenças intercorrentes graves (insuficiência renal grave, doença hepática grave, antecedentes cardiovasculares, neoplasia, doença inflamatória)
- Gravidez ou amamentação
- Alergia ou intolerância conhecida a tâmaras
- Regimes alimentares incompatíveis com substituição isocalórica (ex., dieta cetogénica estrita, jejum prolongado)
- Incapacidade de compreender ou cumprir as instruções do estudo (défice cognitivo, barreira linguística sem intérprete, restrições logísticas importantes)
Critérios de Exclusão:
- Início de terapêutica com insulina ou modificação importante do tratamento antidiabético
- Ocorrência de gravidez durante o estudo
- Desenvolvimento de um evento adverso grave atribuível à intervenção (ex., hiperglicemia persistente, complicações metabólicas agudas)
- Recusa do paciente em continuar o estudo ou retirada do consentimento informado
- Não adesão importante à intervenção (<80% da ingestão planeada ou ausência de substituição isocalórica)
- Detecção de uma condição intercorrente grave que exija descontinuação da intervenção (ex., descompensação de insuficiência cardíaca, infecção grave)
- Perda de seguimento que impeça a avaliação dos endpoints primários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2
Adultos com idade entre 18 e 65 anos com diabetes tipo 2 diagnosticada há pelo menos um ano, bem controlada com terapia antidiabética oral há pelo menos 3 meses (HbA1c basal < 8%), com duração da doença inferior a 15 anos, disponíveis para um período de estudo de 8 semanas e que forneçam consentimento informado por escrito.
|
A intervenção é o consumo de tâmaras (3 tâmaras por dia) incorporado na dieta diária de pacientes com diabetes tipo 2, seguindo um plano de substituição isocalórica por um período de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c
Prazo: entre M3 (Semana 12) e M0 (linha de base),)
|
entre M3 (Semana 12) e M0 (linha de base),)
|
|
|
Alteração na Glicemia em Jejum
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
|
|
alteração nos marcadores de stresse oxidativo
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
MDA (malondialdeído) SOD (Superóxido Dismutase) pentosidina TAC (Capacidade Antioxidante Total) |
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
|
alteração do perfil lipídico
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Colesterol Total Triglicerídeos Colesterol HDL Colesterol LDL
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
|
alteração na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Δ (M2-M0), calculado a partir da insulina em jejum e da glicose (fórmula padrão).
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação de peso
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
|
alteração no Índice de Massa Corporal
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
|
alteração da pressão arterial
Prazo: Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Entre M3 (semana 12) e M0 (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Antioxidantes
- Resistência a insulina
- Estudos Prospectivos
- Estresse oxidativo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pressão arterial
- Glicose no sangue
- Índice de massa corporal
- Intervenção dietética
- Polifenóis
- Controle Metabólico
- Estado nutricional
- Perfil lipídico
- Circunferência da cintura
- Datas (Phoenix dactylifera)
- Hemoglobina Glicada A (HbA1c)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .