SENS'REM - 感覚性とマルチセンサー感情的回顧：パイロット研究 (SENS'REM)
SENS'REM - 感覚性とマルチセンサリー感情的回顧：介護施設および長期療養施設における認知症高齢者の無気力に対する仮想現実を用いたマルチセンサリー回想法の実現可能性
SENS'REMは、介護施設や長期療養施設に居住し、認知障害と無気力症を呈する高齢者を対象に、没入型仮想現実を用いた多感覚回想に基づく新しい非薬物治療プログラムを評価するパイロット実現可能性研究です。
無気力症は神経認知障害を持つ人々に頻繁に見られる症状です。 これは意欲の喪失、活動への関心の低下、感情的な関与の減少によって特徴づけられます。 無気力症は生活の質、社会的相互作用、ケアへの参加に強く影響し、現在の薬物治療は効果が限られています。 このため、非薬理学的アプローチがますます推奨されています。
SENS'REMプログラムは、仮想現実とパーソナライズされた多感覚刺激（視覚、聴覚、嗅覚、味覚）を組み合わせ、参加者が没入的で感情的に魅力的な環境で意味のある自伝的記憶を再体験するのを助けます。 各参加者は6週間にわたり週1回セッションを受けます。 セッションの内容は各参加者の個人の人生履歴に合わせて調整されます。
本研究の主目的は、募集、組織化、技術的側面、参加者の遵守を含む、このプログラムを施設環境で実施する実現可能性を評価することです。 副次的目的には、無気力症、生活の質、認知機能、社会的関与、参加者の満足度、介入の許容性の変化の評価が含まれます。
本研究の主仮説は、パーソナライズされた多感覚仮想現実回想プログラムが介護施設や長期療養施設で実現可能であり、認知障害を持つ高齢者の無気力症の軽減と関与・幸福感の向上に寄与する可能性があるというものです。
このパイロット研究は、介入を最適化し、将来のより大規模な比較臨床試験を準備するための重要な予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- 電話番号：+33615938590
- メール：vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FRANCESCA FRESCURA
- 電話番号：06.51.68.18.31
- メール：frescura.f@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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コンタクト：
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- 電話番号：+33615938590
- メール：vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
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Nice、フランス
- EPHAD Villa de Rimiez
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コンタクト：
- Said ATTAILIA, MD
- 電話番号：+33489224200
- メール：SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 70歳以上の男性または女性
- 介護施設（EHPAD）または長期療養施設（USLD）に少なくとも3ヶ月以上居住していること
- 研究手順を理解するのに十分なフランス語能力を有すること
- アパシー評価尺度（Apathy Inventory）で陽性スコアが確認されたアパシーの存在
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが10から17の間で文書化された中等度の認知障害
- 社会保障または健康保険制度に加入していること
- バーチャルリアリティ曝露に対する医学的承認（禁忌がないこと）
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または該当する場合には法定代理人または信頼できる人物による同意が得られること
除外基準:
- DSM-5基準に基づく精神疾患の診断（例：統合失調症、双極性障害）
研究参加と両立しない重度または急性の行動障害
バーチャルリアリティ使用と両立しない神経学的併存疾患（例：レビー小体病、てんかんの既往歴）
参加を妨げる重度の感覚障害（視覚、聴覚、または嗅覚）
バーチャルリアリティ酔い質問票（CSQ-VR）に基づくサイバー酔いの既知の感受性
バーチャルリアリティヘッドセット使用と両立しない心臓ペースメーカーの存在
研究期間中いつでもインフォームド・コンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチセンサー仮想現実回想介入
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参加者は、没入型仮想現実を通じて提供される個別化されたマルチセンサリーレミニセンス療法プログラムを受けます。
各参加者は、6週連続で週に1回の個別セッションに参加します。
セッションは30分から60分間続き、老人ホームまたは長期療養施設内の静かな部屋で実施されます。
仮想環境は、参加者それぞれの人生歴や個人的な記憶、例えば馴染みのある場所や意味のある文脈などに応じて選択されます。
介入は、視覚的没入と聴覚的刺激、嗅覚的手がかり、そして適切な場合には味覚刺激を組み合わせています。
各セッション中、参加者は仮想体験に関連する記憶、感情、知覚を表現するよう奨励されます。
訓練を受けた調査員がセッション中ずっと同席し、安全性を確保し、支援を提供し、観察データを収集します。
セッションは参加者の耐性に合わせて調整され、いつでも中断される可能性があります。
介入は刺激を促すように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設環境における多感覚仮想現実回想法介入の全体的な実現可能性
時間枠：12か月で
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実行可能性は、機能的、組織的、技術的、および募集の指標を通じて評価されます。
機能的実行可能性は、計画セッションの少なくとも50%（最低3回/6セッション）を完了した参加者の割合として定義されます。
組織的実行可能性には、予定通りに実施されたセッションの割合、および延期またはキャンセルされたセッションの頻度と理由が含まれます。
技術的実行可能性は、ハードウェアまたはソフトウェアの障害や技術的問題を含む、バーチャルリアリティ機器の可用性と適切な機能を評価します。
募集の実行可能性は、スクリーニングされた参加者数、適格者数、インフォームドコンセントを提供した割合によって評価されます。
標準化された尺度は使用されず、実行可能性は記述的定量的指標を用いて説明されます。
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12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心インベントリーによって測定された無関心レベルの変化
時間枠：12ヶ月時点で
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無気力の変化は、神経認知障害に対して検証された評価尺度である無気力目録（AI; Robert et al., 2002）を用いて評価されます。
補完的な3つのバージョンが使用されます：患者版（8項目、スコア範囲0-32）、介護者版（18項目、スコア範囲0-72）、情報提供者版（18項目、スコア範囲0-72）。 各項目は0（まったくない）から4（非常に頻繁）で評価されます。 スコアが低いほど無気力が強く、スコアが高いほど動機づけと関与が良好であることを示します。 正式なカットオフスコアは設定されていません。変化は、3つの情報源におけるベースラインと介入後のスコアを比較して評価されます。 |
12ヶ月時点で
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介入の許容性をサイバー酔い症状によって評価
時間枠：12か月後
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耐性は、仮想現実曝露に関連する不快感を測定する検証済みの尺度であるCyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023)を用いて評価されます。
この質問票は、吐き気、めまい、視覚障害、見当識障害、疲労などの症状を評価する20項目を含みます。
各項目は0（なし）から4（重度）で評価され、サイバーシックネスの重症度を反映する合計スコアが算出されます。
スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
検証済みの臨床的カットオフ値は定義されていません。耐性は、セッション間および介入期間終了時の症状の重症度を比較することで評価されます。
加えて、VR使用に関連するすべての有害事象は体系的に記録されます。
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12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。