SENS'REM - Senzorita a multisenzorické emocionální reminiscence: pilotní studie (SENS'REM)
SENS'REM - Smyslovost a multisenzorické emocionální vzpomínky: Proveditelnost multisenzorické reminiscence ve virtuální realitě na apatii u starších lidí s kognitivními poruchami v domovech pro seniory a dlouhodobých lůžkových odděleních
SENS'REM je pilotní studie proveditelnosti hodnotící nový nelékový terapeutický program založený na multisenzorické reminiscenci využívající imerzivní virtuální realitu u starších dospělých žijících v domovech pro seniory nebo v dlouhodobých péčových jednotkách, kteří vykazují kognitivní poruchu a apatii.
Apatie je častým příznakem u lidí s neurokognitivními poruchami. Je charakterizována ztrátou motivace, sníženým zájmem o aktivity a sníženou emocionální angažovaností. Apatie silně ovlivňuje kvalitu života, sociální interakce a účast na péči a současné lékové léčby mají omezenou účinnost. Z tohoto důvodu jsou stále více doporučovány nelékové přístupy.
Program SENS'REM kombinuje virtuální realitu s personalizovanou multisenzorickou stimulací (vizuální, sluchovou, čichovou a chuťovou), aby pomohl účastníkům znovu prožít významné autobiografické vzpomínky v imerzivním a emocionálně poutavém prostředí. Každý účastník absolvuje jednu sezení týdně po dobu šesti týdnů. Obsah sezení je přizpůsoben individuální životní historii každého účastníka.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost implementace tohoto programu v institucionálních zařízeních, včetně náboru, organizace, technických aspektů a adherence účastníků. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v apatii, kvalitě života, kognitivním fungování, sociální angažovanosti, spokojenosti účastníků a tolerance intervence.
Hlavní hypotézou studie je, že personalizovaný multisenzorický program reminiscence ve virtuální realitě je proveditelný v zařízeních pro domovy pro seniory a dlouhodobou péči a může přispět ke snížení apatie a ke zlepšení angažovanosti a pohody u starších dospělých s kognitivní poruchou.
Tato pilotní studie poskytne nezbytné předběžné údaje pro optimalizaci intervence a přípravu budoucí větší srovnávací klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Telefonní číslo: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FRANCESCA FRESCURA
- Telefonní číslo: 06.51.68.18.31
- E-mail: frescura.f@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Telefonní číslo: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
-
Nice, Francie
- EPHAD Villa de Rimiez
-
Kontakt:
- Said ATTAILIA, MD
- Telefonní číslo: +33489224200
- E-mail: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 70 let a starší
- Bydlící v domově pro seniory (EHPAD) nebo v oddělení dlouhodobé péče (USLD) po dobu alespoň 3 měsíců
- Dostatečná znalost francouzštiny pro pochopení postupů studie
- Přítomnost apatie potvrzená pozitivním skóre v Inventáři apatie
- Středně těžká kognitivní porucha dokumentovaná skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 10 a 17
- Pojistněný v systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění
- Lékařské schválení pro expozici virtuální realitě (žádná kontraindikace)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo souhlas poskytnutý zákonným zástupcem nebo důvěryhodnou osobou, pokud je to možné
Vylučovací kritéria:
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha podle kritérií DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha)
Těžké nebo akutní poruchy chování neslučitelné s účastí ve studii
Neurologické komorbidity neslučitelné s použitím virtuální reality (např. Lewyho choroba, anamnéza epilepsie)
Těžké smyslové postižení (zrak, sluch nebo čich) znemožňující účast
Známá náchylnost k cybersickness na základě Dotazníku cybersickness ve virtuální realitě (CSQ-VR)
Přítomnost kardiostimulátoru neslučitelného s použitím headsetu pro virtuální realitu
Odvolání informovaného souhlasu kdykoli během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisenzorální virtuální realita reminiscenční intervence
|
Účastníci dostávají personalizovaný program multisenzorické reminiscenční terapie podávaný pomocí imerzivní virtuální reality.
Každý účastník absolvuje jednu individuální seanci týdně po šest po sobě jdoucích týdnů.
Seance trvají mezi 30 a 60 minutami a jsou prováděny v klidné místnosti v domově pro seniory nebo v dlouhodobé péči.
Virtuální prostředí jsou vybírána podle životní historie a osobních vzpomínek každého účastníka, jako jsou známá místa nebo významné kontexty.
Intervence kombinuje vizuální ponoření se sluchovou stimulací, čichovými podněty a v případě vhodnosti i chuťovými stimuly.
Během každé seance jsou účastníci povzbuzováni, aby vyjadřovali vzpomínky, emoce a vjemy spojené s virtuální zkušeností.
Vyškolený vyšetřovatel zůstává přítomen po celou dobu seance, aby zajistil bezpečnost, poskytl podporu a shromáždil pozorovací data.
Seance jsou přizpůsobeny toleranci účastníka a mohou být kdykoli přerušeny.
Intervence je navržena tak, aby stimul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková proveditelnost multisenzorické virtuální realitní reminiscenční intervence v institucionálních zařízeních
Časové okno: za 12 měsíců
|
Uskutečnitelnost je hodnocena pomocí funkčních, organizačních, technologických a náborových ukazatelů.
Funkční uskutečnitelnost je definována jako podíl účastníků, kteří dokončili alespoň 50 % plánovaných sezení (minimálně 3 z 6 sezení).
Organizační uskutečnitelnost zahrnuje podíl sezení provedených podle plánu a frekvenci a důvody odložených nebo zrušených sezení.
Technologická uskutečnitelnost hodnotí dostupnost a správné fungování vybavení pro virtuální realitu, včetně hardwarových nebo softwarových poruch a technických problémů.
Náborová uskutečnitelnost je hodnocena počtem proskenovaných účastníků, počtem způsobilých a podílem těch, kteří poskytli informovaný souhlas.
Nepoužívá se standardizovaná škála; uskutečnitelnost je popsána pomocí popisných kvantitativních ukazatelů.
|
za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně apatie měřená pomocí Inventáře apatie
Časové okno: za 12 měsíců
|
Změna apatie je hodnocena pomocí Inventáře apatie (AI; Robert et al., 2002), což je validovaný nástroj pro neurokognitivní poruchy.
Používají se tři doplňkové verze: verze pro pacienta (8 položek, rozsah skóre 0-32), verze pro pečovatele (18 položek, rozsah skóre 0-72) a verze pro informátora (18 položek, rozsah skóre 0-72).
Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Nižší skóre indikuje větší apatii, zatímco vyšší skóre odráží lepší motivaci a zapojení.
Není použit žádný formální mezní skóre; změny jsou hodnoceny porovnáním výchozích skóre a skóre po intervenci ze tří zdrojů.
|
za 12 měsíců
|
|
Tolerance of the intervention assessed by cybersickness symptoms
Časové okno: po 12 měsících
|
Tolerance je hodnocena pomocí dotazníku CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), což je ověřený nástroj měřící nepohodlí související s expozicí virtuální realitě.
Dotazník obsahuje 20 položek hodnotících příznaky jako nevolnost, závratě, poruchy vidění, dezorientace a únava.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádné) do 4 (závažné), což poskytuje celkové skóre odrážející závažnost kybernetické nevolnosti.
Vyšší skóre indikuje větší nepohodlí.
Není definován žádný ověřený klinický práh; tolerance je hodnocena porovnáním závažnosti příznaků mezi jednotlivými sezeními a na konci intervenčního období.
Kromě toho jsou systematicky zaznamenávány všechny nežádoucí události související s použitím VR.
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-AOIP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .