Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENS'REM - Sensorisk og Multi-Sensorisk Emotionel Erindring: en Pilotundersøgelse (SENS'REM)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - Sensorialitet og Multi-Sensoriske Emotionele Erindringer: Gennemførlighed af Multi-Sensorisk Erindringsarbejde i Virtuel Virkelighed for Apati hos Ældre med Kognitive Lidelser på Plejehjem og Langtidsplejeafdelinger

SENS'REM er et pilotstudie, der undersøger anvendeligheden af et nyt ikke-farmakologisk terapeutisk program baseret på multisensorisk erindring ved brug af immersiv virtual reality hos ældre, der bor på plejehjem eller i langtidsplejeenheder og har kognitive vanskeligheder og apati.

Apati er et hyppigt symptom hos personer med neurokognitive lidelser. Det er karakteriseret ved tab af motivation, reduceret interesse for aktiviteter og nedsat følelsesmæssig engagement. Apati påvirker livskvaliteten, sociale interaktioner og deltagelse i pleje i høj grad, og nuværende lægemiddelbehandlinger har begrænset effektivitet. Af denne grund anbefales ikke-farmakologiske tilgange i stigende grad.

SENS'REM-programmet kombinerer virtual reality med personlig multisensorisk stimulation (visuel, auditiv, olfaktorisk og gustatorisk) for at hjælpe deltagerne med at genopleve meningsfulde autobiografiske erindringer i et immersivt og følelsesmæssigt engagerende miljø. Hver deltager modtager én session om ugen i seks uger. Indholdet af sessionerne er tilpasset hver deltagers individuelle livshistorie.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af at implementere dette program i institutionelle miljøer, herunder rekruttering, organisering, tekniske aspekter og deltageradherence. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i apati, livskvalitet, kognitiv funktion, social engagement, deltagertilfredshed og interventionens tolerabilitet.

Undersøgelsens hovedhypotese er, at et personligt tilpasset multisensorisk virtual reality-erindringsprogram er anvendeligt på plejehjem og i langtidsplejemiljøer og kan bidrage til en reduktion i apati og en forbedring af engagement og velvære hos ældre med kognitive vanskeligheder.

Dette pilotstudie vil give essentielle foreløbige data til at optimere interventionen og forberede en fremtidig større sammenlignende klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 70 år eller derover
  • Boende på plejehjem (EHPAD) eller langtidsplejeafdeling (USLD) i mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig fransk sprogforståelse til at forstå studieprocedurerne
  • Tilstedeværelse af apati bekræftet af en positiv score på Apati-inventaret
  • Moderat kognitiv svækkelse dokumenteret af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 10 og 17
  • Tilknyttet et socialsikringssystem eller sygeforsikringssystem
  • Medicinsk godkendelse til virtual reality-eksponering (ingen kontraindikation)
  • Evne til at give informeret samtykke, eller samtykke givet af en juridisk repræsentant eller betroet person, når det er relevant

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret psykisk lidelse ifølge DSM-5 kriterier (f.eks., skizofreni, bipolar lidelse)

Alvorlige eller akutte adfærdsforstyrrelser uforenelige med studiedeltagelse

Neurologiske komorbiditeter uforenelige med virtual reality-brug (f.eks., Lewy-legeme-sygdom, epilepsihistorie)

Alvorlig sansenedsættelse (syn, hørelse eller lugtesans) der forhindrer deltagelse

Kendt modtagelighed for cybersyge baseret på CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)

Tilstedeværelse af en hjertestimulator uforenelig med brug af virtual reality-headset

Tilbagetrækning af informeret samtykke når som helst under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisensorisk Virtual Reality Reminiscence-intervention
Adfærdsmæssigt: Multisensorisk Virtual Reality Reminiscence Intervention
Deltagerne modtager et personligt tilpasset multisensorisk erindringsterapiprogram leveret via immersiv virtual reality. Hver deltager deltager i en individuelt session om ugen i seks på hinanden følgende uger. Sessionerne varer mellem 30 og 60 minutter og afholdes i et stille rum på plejehjemmet eller den længerevarende plejeafdeling. De virtuelle miljøer vælges i henhold til hver deltagers livshistorie og personlige erindringer, såsom velkendte steder eller meningsfulde sammenhænge. Interventionen kombinerer visuel immersion med auditiv stimulering, olfaktoriske signaler og, når det er passende, gustatoriske stimuli. Under hver session opfordres deltagerne til at udtrykke erindringer, følelser og opfattelser forbundet med den virtuelle oplevelse. En uddannet undersøger forbliver til stede gennem hele sessionen for at sikre sikkerhed, yde støtte og indsamle observationsdata. Sessionerne tilpasses deltagerens tolerance og kan afbrydes til enhver tid. Interventionen er designet til at stimulere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede gennemførlighed af den multisensoriske virtual reality-reminiscenceintervention i institutionsmiljøer
Tidsramme: efter 12 måneder
Gennemførligheden vurderes via funktionelle, organisatoriske, teknologiske og rekrutteringsindikatorer. Funktionel gennemførlighed defineres som andelen af deltagere, der fuldfører mindst 50% af planlagte sessioner (minimum 3 ud af 6 sessioner). Organisatorisk gennemførlighed omfatter andelen af sessioner, der gennemføres som planlagt, samt hyppigheden og årsagerne til udsatte eller aflyste sessioner. Teknologisk gennemførlighed evaluerer tilgængeligheden og korrekt funktion af virtual reality-udstyr, herunder hardware- eller softwarefejl og tekniske problemer. Rekrutteringsgennemførlighed vurderes ud fra antallet af screenede deltagere, antallet der er berettigede, og andelen der giver informeret samtykke. Der anvendes ikke nogen standardiseret skala; gennemførligheden beskrives ved hjælp af beskrivende kvantitative indikatorer.
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apatiske niveau målt ved Apathy Inventory
Tidsramme: efter 12 måneder
Ændringen i apati vurderes ved hjælp af Apathy Inventory (AI; Robert et al., 2002), et valideret instrument til neurokognitive lidelser. Tre komplementære versioner anvendes: patientversion (8 punkter, scoreinterval 0-32), pårørendeversion (18 punkter, scoreinterval 0-72) og informantversion (18 punkter, scoreinterval 0-72). Punkterne vurderes fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Lavere scorer indikerer større apati, mens højere scorer afspejler bedre motivation og engagement. Der anvendes ingen formel cut-off score; ændringer evalueres ved at sammenligne baseline- og efter-interventionsscorer på tværs af de tre kilder.
efter 12 måneder
Interventionens tolerabilitet vurderet ved cybersyge symptomer
Tidsramme: efter 12 måneder
Tolerance vurderes ved hjælp af CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), et valideret instrument, der måler ubehag relateret til virtual reality-eksponering. Spørgeskemaet indeholder 20 punkter, der vurderer symptomer såsom kvalme, svimmelhed, synsforstyrrelser, desorientering og træthed. Hvert punkt vurderes fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), hvilket giver en samlet score, der afspejler cybersickness-sværhedsgraden. Højere score indikerer større ubehag. Der er ikke defineret nogen valideret klinisk cut-off; tolerance evalueres ved at sammenligne symptomernes sværhedsgrad på tværs af sessioner og ved slutningen af interventionsperioden. Derudover registreres alle bivirkninger relateret til VR-brug systematisk.
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-AOIP-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisensorisk Virtual Reality Reminiscence Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner