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SENS'REM - Sensorik und multisensorische emotionale Erinnerungen: eine Pilotstudie (SENS'REM)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - Sensorik und multisensorische emotionale Erinnerungen: Machbarkeit von multisensorischer Erinnerungsarbeit in Virtual Reality bei Apathie bei älteren Menschen mit kognitiven Störungen in Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinheiten

SENS'REM ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die ein neues nicht-medikamentöses Therapieprogramm auf der Grundlage multisensorischer Erinnerungsarbeit mit immersiver virtueller Realität bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen oder Langzeitpflegeeinrichtungen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Apathie evaluiert.

Apathie ist ein häufiges Symptom bei Menschen mit neurokognitiven Störungen. Es ist gekennzeichnet durch einen Verlust der Motivation, reduziertes Interesse an Aktivitäten und verminderte emotionale Beteiligung. Apathie beeinträchtigt die Lebensqualität, soziale Interaktionen und die Teilnahme an der Pflege stark, und aktuelle medikamentöse Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Aus diesem Grund werden nicht-pharmakologische Ansätze zunehmend empfohlen.

Das SENS'REM-Programm kombiniert virtuelle Realität mit personalisierter multisensorischer Stimulation (visuell, auditiv, olfaktorisch und gustatorisch), um den Teilnehmern zu helfen, bedeutungsvolle autobiografische Erinnerungen in einer immersiven und emotional ansprechenden Umgebung wiederzuerleben. Jeder Teilnehmer erhält eine Sitzung pro Woche über sechs Wochen. Der Inhalt der Sitzungen wird an die individuelle Lebensgeschichte jedes Teilnehmers angepasst.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung dieses Programms in institutionellen Umgebungen zu evaluieren, einschließlich Rekrutierung, Organisation, technischer Aspekte und Teilnehmeradhärenz. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen bei Apathie, Lebensqualität, kognitiver Funktion, sozialer Beteiligung, Teilnehmerzufriedenheit und der Verträglichkeit der Intervention.

Die Hauptannahme der Studie ist, dass ein personalisiertes multisensorisches virtuelles Realitäts-Erinnerungsprogramm in Pflegeheim- und Langzeitpflegeumgebungen machbar ist und zu einer Verringerung der Apathie sowie einer Verbesserung des Engagements und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen beitragen kann.

Diese Pilotstudie wird wesentliche vorläufige Daten liefern, um die Intervention zu optimieren und eine zukünftige größere vergleichende klinische Studie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter
  • Mindestens 3 Monate in einem Pflegeheim (EHPAD) oder einer Langzeitpflegeeinheit (USLD) lebend
  • Ausreichende Französischkenntnisse, um die Studienverfahren zu verstehen
  • Vorhandensein von Apathie, bestätigt durch einen positiven Score im Apathie-Inventar
  • Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, dokumentiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 10 und 17
  • Anschluss an ein Sozialversicherungs- oder Krankenversicherungssystem
  • Medizinische Freigabe für Virtual-Reality-Exposition (keine Kontraindikation)
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter oder eine Vertrauensperson, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte psychiatrische Störung nach DSM-5-Kriterien (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)

Schwere oder akute Verhaltensstörungen, die mit der Studienteilnahme unvereinbar sind

Neurologische Komorbiditäten, die mit der Nutzung von Virtual Reality unvereinbar sind (z.B. Lewy-Körperchen-Erkrankung, Epilepsie in der Vorgeschichte)

Schwere sensorische Beeinträchtigungen (Sehen, Hören oder Geruchssinn), die eine Teilnahme verhindern

Bekannte Anfälligkeit für Cybersickness basierend auf dem CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)

Vorhandensein eines Herzschrittmachers, der mit der Nutzung eines Virtual-Reality-Headsets unvereinbar ist

Rückzug der informierten Einwilligung zu jedem Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multisensorische Virtual-Reality-Erinnerungsintervention
Verhalten: Multisensorische Virtual-Reality-Reminiszenzintervention
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes multisensorisches Reminiszenztherapieprogramm, das durch immersive virtuelle Realität vermittelt wird. Jeder Teilnehmer besucht eine individuelle Sitzung pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen. Die Sitzungen dauern zwischen 30 und 60 Minuten und werden in einem ruhigen Raum innerhalb des Pflegeheims oder der Langzeitpflegeeinheit durchgeführt. Die virtuellen Umgebungen werden entsprechend der Lebensgeschichte und persönlichen Erinnerungen jedes Teilnehmers ausgewählt, wie vertraute Orte oder bedeutungsvolle Kontexte. Die Intervention kombiniert visuelle Immersion mit auditiver Stimulation, olfaktorischen Hinweisen und, wenn angemessen, gustatorischen Reizen. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer ermutigt, Erinnerungen, Emotionen und Wahrnehmungen im Zusammenhang mit dem virtuellen Erlebnis auszudrücken. Ein geschulter Untersucher bleibt während der gesamten Sitzung anwesend, um die Sicherheit zu gewährleisten, Unterstützung zu bieten und Beobachtungsdaten zu sammeln. Die Sitzungen werden an die Toleranz des Teilnehmers angepasst und können jederzeit unterbrochen werden. Die Intervention ist darauf ausgelegt, zu stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Durchführbarkeit der multisensorischen Virtual-Reality-Reminiszenzintervention in institutionellen Einrichtungen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Die Machbarkeit wird anhand funktionaler, organisatorischer, technologischer und Rekrutierungsindikatoren bewertet. Die funktionale Machbarkeit ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 50 % der geplanten Sitzungen absolvieren (mindestens 3 von 6 Sitzungen). Die organisatorische Machbarkeit umfasst den Anteil der wie geplant durchgeführten Sitzungen sowie die Häufigkeit und Gründe für verschobene oder abgesagte Sitzungen. Die technologische Machbarkeit bewertet die Verfügbarkeit und einwandfreie Funktion der Virtual-Reality-Ausrüstung, einschließlich Hardware- oder Softwareausfällen und technischer Probleme. Die Rekrutierungsmachbarkeit wird anhand der Anzahl gescreenter Teilnehmer, der Anzahl geeigneter Teilnehmer und des Anteils derjenigen, die eine Einwilligungserklärung abgegeben haben, bewertet. Es wird keine standardisierte Skala verwendet; die Machbarkeit wird anhand deskriptiver quantitativer Indikatoren beschrieben.
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apathie-Levels gemessen durch das Apathie-Inventar
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Die Veränderung der Apathie wird mit dem Apathie-Inventar (AI; Robert et al., 2002) bewertet, einem validierten Instrument für neurokognitive Störungen. Es werden drei komplementäre Versionen verwendet: Patientenversion (8 Items, Punktbereich 0-32), Betreuerversion (18 Items, Punktbereich 0-72) und Informantenversion (18 Items, Punktbereich 0-72). Die Items werden von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf stärkere Apathie hin, während höhere Werte eine bessere Motivation und Beteiligung widerspiegeln. Es wird kein formaler Grenzwert angewendet; Veränderungen werden durch den Vergleich von Basiswerten und Nachuntersuchungswerten der drei Quellen bewertet.
nach 12 Monaten
Verträglichkeit der Intervention bewertet durch Cybersickness-Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Die Toleranz wird mithilfe des CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023) bewertet, einem validierten Instrument zur Messung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber virtueller Realität. Der Fragebogen umfasst 20 Items, die Symptome wie Übelkeit, Schwindel, Sehstörungen, Desorientierung und Müdigkeit erfassen. Jedes Item wird von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl ergibt, die die Schwere der Cybersickness widerspiegelt. Höhere Punktzahlen deuten auf größere Beschwerden hin. Es ist kein validierter klinischer Grenzwert definiert; die Toleranz wird durch den Vergleich der Symptomstärke über die Sitzungen hinweg und am Ende der Interventionsperiode bewertet. Zusätzlich werden alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der VR-Nutzung systematisch erfasst.
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-AOIP-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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