Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SENS'REM - Сенсорность и Мультисенсорные Эмоциональные Воспоминания: Пилотное Исследование (SENS'REM)

21 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - Сенсорность и мультисенсорные эмоциональные воспоминания: Оценка возможности применения мультисенсорных воспоминаний в виртуальной реальности для лечения апатии у пожилых людей с когнитивными нарушениями в домах престарелых и отделениях долгосрочного ухода

SENS'REM — это пилотное исследование осуществимости, оценивающее новую немедикаментозную терапевтическую программу, основанную на мультисенсорной реминисценции с использованием иммерсивной виртуальной реальности, для пожилых людей, проживающих в домах престарелых или отделениях долгосрочного ухода, у которых наблюдаются когнитивные нарушения и апатия.

Апатия — частый симптом у людей с нейрокогнитивными расстройствами. Она характеризуется потерей мотивации, снижением интереса к деятельности и уменьшением эмоциональной вовлечённости. Апатия сильно влияет на качество жизни, социальные взаимодействия и участие в уходе, а существующие медикаментозные методы лечения имеют ограниченную эффективность. По этой причине всё чаще рекомендуются немедикаментозные подходы.

Программа SENS'REM сочетает виртуальную реальность с персонализированной мультисенсорной стимуляцией (визуальной, слуховой, обонятельной и вкусовой), чтобы помочь участникам заново пережить значимые автобиографические воспоминания в иммерсивной и эмоционально вовлекающей среде. Каждый участник получает по одной сессии в неделю в течение шести недель. Содержание сессий адаптируется к индивидуальной жизненной истории каждого участника.

Основная цель этого исследования — оценить осуществимость внедрения этой программы в условиях учреждений, включая набор участников, организацию, технические аспекты и приверженность участников. Второстепенные цели включают оценку изменений в апатии, качестве жизни, когнитивном функционировании, социальной вовлечённости, удовлетворённости участников и переносимости вмешательства.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что персонализированная программа мультисенсорной реминисценции с использованием виртуальной реальности осуществима в условиях домов престарелых и учреждений долгосрочного ухода и может способствовать снижению апатии и улучшению вовлечённости и благополучия у пожилых людей с когнитивными нарушениями.

Это пилотное исследование предоставит важные предварительные данные для оптимизации вмешательства и подготовки будущего более крупного сравнительного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: FRANCESCA FRESCURA
  • Номер телефона: 06.51.68.18.31
  • Электронная почта: frescura.f@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • EPHAD Villa de Rimiez
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 70 лет и старше
  • Проживание в доме престарелых (EHPAD) или отделении долгосрочного ухода (USLD) не менее 3 месяцев
  • Достаточное владение французским языком для понимания процедур исследования
  • Наличие апатии, подтвержденное положительным результатом по Инвентарю апатии
  • Умеренное когнитивное нарушение, документированное оценкой по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от 10 до 17
  • Прикрепление к системе социального обеспечения или медицинского страхования
  • Медицинское разрешение на использование виртуальной реальности (отсутствие противопоказаний)
  • Способность дать информированное согласие или согласие, предоставленное законным представителем или доверенным лицом, если применимо

Критерии исключения:

  • Диагностированное психическое расстройство согласно критериям DSM-5 (например, шизофрения, биполярное расстройство)

Тяжелые или острые поведенческие нарушения, несовместимые с участием в исследовании

Неврологические сопутствующие заболевания, несовместимые с использованием виртуальной реальности (например, болезнь телец Леви, история эпилепсии)

Тяжелые сенсорные нарушения (зрение, слух или обоняние), препятствующие участию

Известная предрасположенность к киберболезни на основе Опросника киберболезни в виртуальной реальности (CSQ-VR)

Наличие кардиостимулятора, несовместимого с использованием шлема виртуальной реальности

Отзыв информированного согласия в любое время в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультисенсорная виртуальная реальность для вмешательства реминисценции
Поведенческий: Мультисенсорное виртуальное вмешательство с использованием воспоминаний
Участники получают персонализированную программу мультисенсорной терапии воспоминаний, реализуемую через погружение в виртуальную реальность. Каждый участник посещает одну индивидуальную сессию в неделю в течение шести последовательных недель. Сессии длятся от 30 до 60 минут и проводятся в тихой комнате в доме престарелых или отделении длительного ухода. Виртуальные среды подбираются в соответствии с жизненной историей и личными воспоминаниями каждого участника, такими как знакомые места или значимые контексты. Вмешательство сочетает визуальное погружение со слуховой стимуляцией, обонятельными сигналами и, при необходимости, вкусовыми стимулами. Во время каждой сессии участников поощряют выражать воспоминания, эмоции и восприятия, связанные с виртуальным опытом. Обученный исследователь присутствует на протяжении всей сессии для обеспечения безопасности, оказания поддержки и сбора наблюдательных данных. Сессии адаптируются к переносимости участника и могут быть прерваны в любое время. Вмешательство разработано для стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая осуществимость мультисенсорного вмешательства с виртуальной реальностью для воспоминаний в условиях учреждений
Временное ограничение: через 12 месяцев
Осуществимость оценивается по функциональным, организационным, технологическим показателям и показателям набора. Функциональная осуществимость определяется как доля участников, завершивших не менее 50% запланированных сессий (минимум 3 из 6 сессий). Организационная осуществимость включает долю сессий, проведённых по расписанию, а также частоту и причины перенесённых или отменённых сессий. Технологическая осуществимость оценивает доступность и корректную работу оборудования виртуальной реальности, включая сбои аппаратного или программного обеспечения и технические проблемы. Осуществимость набора оценивается по количеству прошедших скрининг участников, количеству подходящих и доле предоставивших информированное согласие. Стандартизированная шкала не используется; осуществимость описывается с помощью описательных количественных показателей.
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня апатии, измеряемое с помощью Опросника апатии
Временное ограничение: через 12 месяцев
Изменение апатии оценивается с использованием Опросника апатии (AI; Robert et al., 2002) — валидированного инструмента для нейрокогнитивных расстройств. Используются три взаимодополняющие версии: версия для пациента (8 пунктов, диапазон баллов 0-32), версия для лица, осуществляющего уход (18 пунктов, диапазон баллов 0-72), и версия для информанта (18 пунктов, диапазон баллов 0-72). Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более низкие баллы указывают на большую апатию, тогда как более высокие баллы отражают лучшую мотивацию и вовлечённость. Формальный пороговый балл не применяется; изменения оцениваются путём сравнения исходных и пост-интервенционных баллов из трёх источников.
через 12 месяцев
Переносимость вмешательства, оцененная по симптомам киберболезни
Временное ограничение: через 12 месяцев
Переносимость оценивается с помощью опросника CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023) — валидированного инструмента для измерения дискомфорта, связанного с воздействием виртуальной реальности. Опросник включает 20 пунктов, оценивающих такие симптомы, как тошнота, головокружение, зрительные нарушения, дезориентация и усталость. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (сильно выражен), что даёт общий балл, отражающий тяжесть киберболезни. Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт. Валидированный клинический порог не определён; переносимость оценивается путём сравнения тяжести симптомов между сеансами и по окончании периода вмешательства. Кроме того, все нежелательные явления, связанные с использованием VR, систематически регистрируются.
через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-AOIP-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться