SENS'REM - Sensorialidade e Recordações Emocionais Multi-Sensoriais: um Estudo-Piloto (SENS'REM)
SENS'REM - SENSorialidade e Reminiscências Emocionais Multissensoriais: Viabilidade da Reminiscência Multissensorial em Realidade Virtual na Apatia em Idosos com Perturbações Cognitivas em Lares de Idosos e Unidades de Cuidados Continuados
O SENS'REM é um estudo piloto de viabilidade que avalia um novo programa terapêutico não farmacológico baseado na reminiscência multissensorial utilizando realidade virtual imersiva em idosos que residem em lares de terceira idade ou unidades de cuidados de longa duração e que apresentam défice cognitivo e apatia.
A apatia é um sintoma frequente em pessoas com perturbações neurocognitivas. Caracteriza-se por uma perda de motivação, redução do interesse nas atividades e diminuição do envolvimento emocional. A apatia afeta significativamente a qualidade de vida, as interações sociais e a participação nos cuidados, e os tratamentos farmacológicos atuais têm eficácia limitada. Por esta razão, as abordagens não farmacológicas são cada vez mais recomendadas.
O programa SENS'REM combina a realidade virtual com estimulação multissensorial personalizada (visual, auditiva, olfativa e gustativa) para ajudar os participantes a reviver memórias autobiográficas significativas num ambiente imersivo e emocionalmente envolvente. Cada participante recebe uma sessão por semana durante seis semanas. O conteúdo das sessões é adaptado à história de vida individual de cada participante.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação deste programa em contextos institucionais, incluindo o recrutamento, a organização, os aspetos técnicos e a adesão dos participantes. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações na apatia, qualidade de vida, funcionamento cognitivo, envolvimento social, satisfação dos participantes e a tolerância à intervenção.
A hipótese principal do estudo é que um programa de reminiscência em realidade virtual multissensorial personalizado é viável em lares de terceira idade e contextos de cuidados de longa duração e pode contribuir para uma redução da apatia e uma melhoria do envolvimento e bem-estar entre idosos com défice cognitivo.
Este estudo piloto fornecerá dados preliminares essenciais para otimizar a intervenção e preparar um futuro ensaio clínico comparativo de maior dimensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Número de telefone: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: FRANCESCA FRESCURA
- Número de telefone: 06.51.68.18.31
- E-mail: frescura.f@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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Contato:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Número de telefone: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
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Nice, França
- EPHAD Villa de Rimiez
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Contato:
- Said ATTAILIA, MD
- Número de telefone: +33489224200
- E-mail: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com 70 anos ou mais
- Residir num lar de idosos (EHPAD) ou unidade de cuidados de longa duração (USLD) há pelo menos 3 meses
- Capacidade suficiente de língua francesa para compreender os procedimentos do estudo
- Presença de apatia confirmada por um resultado positivo no Inventário de Apatia
- Comprometimento cognitivo moderado documentado por uma pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 10 e 17
- Filiação num sistema de segurança social ou de seguro de saúde
- Aprovação médica para exposição à realidade virtual (sem contraindicação)
- Capacidade para fornecer consentimento informado, ou consentimento fornecido por um representante legal ou pessoa de confiança, quando aplicável
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica diagnosticada de acordo com os critérios do DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar)
Perturbações comportamentais graves ou agudas incompatíveis com a participação no estudo
Comorbilidades neurológicas incompatíveis com o uso de realidade virtual (por exemplo, doença dos corpos de Lewy, histórico de epilepsia)
Deficiência sensorial grave (visão, audição ou olfato) que impeça a participação
Suscetibilidade conhecida à cinetose virtual com base no Questionário de Cinetose em Realidade Virtual (CSQ-VR)
Presença de pacemaker cardíaco incompatível com o uso de capacete de realidade virtual
Retirada do consentimento informado em qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Reminiscência em Realidade Virtual Multissensorial
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Os participantes recebem um programa personalizado de terapia de reminiscência multissensorial entregue através de realidade virtual imersiva.
Cada participante frequenta uma sessão individual por semana durante seis semanas consecutivas.
As sessões duram entre 30 e 60 minutos e são realizadas numa sala tranquila dentro da casa de repouso ou unidade de cuidados de longa duração.
Os ambientes virtuais são selecionados de acordo com o histórico de vida e memórias pessoais de cada participante, como locais familiares ou contextos significativos.
A intervenção combina imersão visual com estimulação auditiva, pistas olfativas e, quando apropriado, estímulos gustativos.
Durante cada sessão, os participantes são encorajados a expressar memórias, emoções e percepções associadas à experiência virtual.
Um investigador treinado permanece presente durante toda a sessão para garantir a segurança, fornecer apoio e recolher dados observacionais.
As sessões são adaptadas à tolerância do participante e podem ser interrompidas a qualquer momento.
A intervenção foi concebida para estim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade global da intervenção de reminiscência em realidade virtual multissensorial em contextos institucionais
Prazo: aos 12 meses
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A viabilidade é avaliada através de indicadores funcionais, organizacionais, tecnológicos e de recrutamento.
A viabilidade funcional é definida como a proporção de participantes que completam pelo menos 50% das sessões planeadas (mínimo de 3 em 6 sessões).
A viabilidade organizacional inclui a proporção de sessões realizadas conforme agendado, e a frequência e razões para sessões adiadas ou canceladas.
A viabilidade tecnológica avalia a disponibilidade e o funcionamento adequado do equipamento de realidade virtual, incluindo falhas de hardware ou software e problemas técnicos.
A viabilidade de recrutamento é avaliada pelo número de participantes rastreados, o número de elegíveis e a proporção que fornece consentimento informado.
Não é utilizada uma escala padronizada; a viabilidade é descrita usando indicadores quantitativos descritivos.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de apatia medida pelo Inventário de Apatia
Prazo: ao fim de 12 meses
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A alteração na apatia é avaliada utilizando o Inventário de Apatia (AI; Robert et al., 2002), um instrumento validado para perturbações neurocognitivas.
Três versões complementares são utilizadas: versão do paciente (8 itens, intervalo de pontuação 0-32), versão do cuidador (18 itens, intervalo de pontuação 0-72) e versão do informante (18 itens, intervalo de pontuação 0-72). Os itens são classificados de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Pontuações mais baixas indicam maior apatia, enquanto pontuações mais elevadas refletem melhor motivação e envolvimento. Não é aplicada uma pontuação de corte formal; as alterações são avaliadas comparando as pontuações de base e pós-intervenção das três fontes. |
ao fim de 12 meses
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Tolerância à intervenção avaliada pelos sintomas de ciberdoença
Prazo: aos 12 meses
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A tolerância é avaliada utilizando o Questionário de Ciberenjoo em Realidade Virtual (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), um instrumento validado que mede o desconforto relacionado com a exposição à realidade virtual.
O questionário inclui 20 itens que avaliam sintomas como náuseas, tonturas, perturbações visuais, desorientação e fadiga.
Cada item é classificado de 0 (nenhum) a 4 (grave), fornecendo uma pontuação total que reflete a gravidade do ciberenjoo.
Pontuações mais altas indicam maior desconforto.
Não está definido um ponto de corte clínico validado; a tolerância é avaliada comparando a gravidade dos sintomas entre sessões e no final do período de intervenção.
Além disso, todos os eventos adversos relacionados com o uso de RV são sistematicamente registados.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-AOIP-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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