SENS'REM - Sensorikk og Multisensoriske Følelsesmessige Minner: en Pilotstudie (SENS'REM)
SENS'REM - SENSorialitet og Multi-Sensorielle Emosjonelle Reminiscenser: Gjennomførbarhet av Multi-Sensoriel Reminisens i Virtual Reality på Apati hos Eldre med Kognitive Lidelser i Sykehjem og Langtidspleieavdelinger
SENS'REM er en pilotgjennomførbarhetsstudie som evaluerer et nytt ikke-medikamentelt terapeutisk program basert på multisensorisk reminiscens ved bruk av immersiv virtuell virkelighet hos eldre voksne som bor på sykehjem eller langtidspleieavdelinger og som har kognitiv svikt og apati.
Apati er et hyppig symptom hos personer med nevrokognitive lidelser. Det kjennetegnes av tap av motivasjon, redusert interesse for aktiviteter og redusert emosjonell engasjement. Apati påvirker livskvaliteten, sosiale interaksjoner og deltakelse i omsorgen sterkt, og dagens medikamentelle behandlinger har begrenset effektivitet. Av denne grunn anbefales ikke-farmakologiske tilnærminger i økende grad.
SENS'REM-programmet kombinerer virtuell virkelighet med personlig tilpasset multisensorisk stimulering (visuell, auditiv, olfaktorisk og gustatorisk) for å hjelpe deltakerne med å gjenoppleve meningsfulle selvbiografiske minner i et immersivt og emosjonelt engasjerende miljø. Hver deltaker mottar én økt per uke i seks uker. Innholdet i øktene tilpasses den enkeltes livshistorie.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å implementere dette programmet i institusjonelle omgivelser, inkludert rekruttering, organisering, tekniske aspekter og deltakeradhesjon. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i apati, livskvalitet, kognitiv funksjon, sosialt engasjement, deltakerfornøyelse og intervensjonens tolerabilitet.
Hovedhypotesen i studien er at et personlig tilpasset multisensorisk virtuell virkelighet-reminiscensprogram er gjennomførbart i sykehjem og langtidspleieomgivelser og kan bidra til en reduksjon i apati og en forbedring i engasjement og velvære hos eldre voksne med kognitiv svikt.
Denne pilotstudien vil gi essensielle foreløpige data for å optimalisere intervensjonen og forberede en fremtidig større komparativ klinisk prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Telefonnummer: +33615938590
- E-post: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: FRANCESCA FRESCURA
- Telefonnummer: 06.51.68.18.31
- E-post: frescura.f@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Ta kontakt med:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Telefonnummer: +33615938590
- E-post: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
-
Nice, Frankrike
- EPHAD Villa de Rimiez
-
Ta kontakt med:
- Said ATTAILIA, MD
- Telefonnummer: +33489224200
- E-post: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 70 år eller eldre
- Bor på sykehjem (EHPAD) eller langtidspleieavdeling (USLD) i minst 3 måneder
- Tilstrekkelig franskkunnskaper til å forstå studiens prosedyrer
- Tilstedeværelse av apati bekreftet av positiv score på Apatiinventaret
- Moderat kognitiv svekkelse dokumentert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellom 10 og 17
- Tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikringssystem
- Medisinsk godkjenning for virtual reality-eksponering (ingen kontraindikasjoner)
- Evne til å gi informert samtykke, eller samtykke gitt av juridisk representant eller tillitsperson når aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
Alvorlige eller akutte atferdsforstyrrelser som er inkompatible med studie-deltakelse
Neurologiske komorbiditeter inkompatible med bruk av virtual reality (f.eks. Lewy-legeme-sykdom, epilepsi i anamnesen)
Alvorlig sansetap (syn, hørsel eller luktesans) som hindrer deltakelse
Kjent mottakelighet for cybersyke basert på CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)
Tilstedeværelse av hjertestimulator inkompatibel med bruk av virtual reality-hodeplagg
Tilbaketrekking av informert samtykke når som helst under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisensorisk virtuell virkelighet minneintervensjon
|
Deltakerne mottar et personlig tilpasset multisensorisk reminiscens-terapiprogram levert gjennom immersiv virtuell virkelighet.
Hver deltaker deltar på én individuell økt per uke i seks påfølgende uker.
Øktene varer mellom 30 og 60 minutter og gjennomføres i et stille rom på sykehjemmet eller i langtidsavdelingen.
De virtuelle miljøene velges i henhold til hver deltakers livshistorie og personlige minner, som kjente steder eller meningsfulle kontekster.
Intervensjonen kombinerer visuell immersjon med auditiv stimulering, olfaktoriske signaler og, når det er passende, gustatoriske stimuli.
Under hver økt oppfordres deltakerne til å uttrykke minner, følelser og oppfatninger knyttet til den virtuelle opplevelsen.
En trent forsker er tilstede gjennom hele økten for å sikre sikkerhet, gi støtte og samle observasjonsdata.
Øktene tilpasses deltakerens toleranse og kan avbrytes når som helst.
Intervensjonen er designet for å stimulere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den overordnede gjennomførbarheten av den multisensoriske virtuell virkelighet reminiscens intervensjonen i institusjonelle omgivelser
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vurderes gjennom funksjonelle, organisatoriske, teknologiske og rekrutteringsindikatorer.
Funksjonell gjennomførbarhet defineres som andelen deltakere som fullfører minst 50 % av planlagte økter (minimum 3 av 6 økter).
Organisatorisk gjennomførbarhet inkluderer andelen økter som gjennomføres som planlagt, og hyppigheten og årsakene til utsatte eller avlyste økter.
Teknologisk gjennomførbarhet evaluerer tilgjengeligheten og riktig funksjon av virtual reality-utstyr, inkludert maskinvare- eller programvarefeil og tekniske problemer.
Rekrutteringsgjennomførbarhet vurderes ved antall skjermede deltakere, antall kvalifiserte og andelen som gir informert samtykke.
Det brukes ingen standardisert skala; gjennomførbarhet beskrives ved bruk av beskrivende kvantitative indikatorer.
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apatisk nivå målt med Apathy Inventory
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Endringen i apati vurderes ved bruk av Apathy Inventory (AI; Robert et al., 2002), et validert instrument for nevrokognitive lidelser.
Tre komplementære versjoner brukes: pasientversjon (8 punkter, poengsumområde 0-32), omsorgsgiverversjon (18 punkter, poengsumområde 0-72) og informantversjon (18 punkter, poengsumområde 0-72).
Punkter vurderes fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Lavere poengsummer indikerer større apati, mens høyere poengsummer reflekterer bedre motivasjon og engasjement.
Ingen formell grenseverdi brukes; endringer evalueres ved å sammenligne utgangspunkt- og etterintervensjonspoengsummer fra de tre kildene.
|
etter 12 måneder
|
|
Toleranse for intervensjonen vurdert ved cybersykdomsymptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Toleranse vurderes ved hjelp av CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), et validert instrument som måler ubehag knyttet til virtual reality-eksponering.
Spørreskjemaet inkluderer 20 spørsmål som vurderer symptomer som kvalme, svimmelhet, synsforstyrrelser, desorientering og tretthet.
Hvert spørsmål vurderes fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig), noe som gir en totalscore som reflekterer cybersickness-alvorlighetsgrad.
Høyere score indikerer større ubehag.
Det er ikke definert noen validert klinisk grenseverdi; toleranse vurderes ved å sammenligne symptomtyngde på tvers av økter og ved slutten av intervensjonsperioden.
I tillegg registreres alle bivirkninger knyttet til VR-bruk systematisk.
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-AOIP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .