SENS'REM - SENSoriality and Multi-Sensory Emotional Reminiscences: Pilot-tutkimus (SENS'REM)
SENS'REM - SENSoriality and Multi-Sensory Emotional Reminiscences: Moniaistisen muistelun käyttökelpoisuus virtuaalitodellisuudessa apatialle vanhuksilla, joilla on kognitiivisia häiriöitä hoivakodeissa ja pitkäaikaishoitoyksiköissä
SENS'REM on pilottitutkimus, joka arvioi uutta ei-lääkepohjaista terapiohjelmaa, joka perustuu moniaistiseen muisteluun käyttämällä immersiivista virtuaalitodellisuutta vanhuksille, jotka asuvat vanhainkodeissa tai pitkäaikaishoito-osastoilla ja joilla on kognitiivisia häiriöitä ja apatiaa.
Apatia on yleinen oire henkilöillä, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä. Sitä luonnehtivat motivaation puute, vähentynyt kiinnostus aktiviteetteihin ja vähentynyt tunnesitoutuminen. Apatia vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja osallistumiseen hoitoon, ja nykyisillä lääkehoitoilla on rajallinen tehokkuus. Tästä syystä ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja suositellaan yhä enemmän.
SENS'REM-ohjelma yhdistää virtuaalitodellisuuden personoituun moniaistiseen stimulaatioon (visuaalinen, auditiivinen, olfaktorinen ja gustatorinen) auttaakseen osallistujia eläytymään merkityksellisiin autobiografisiin muistoihin immersiivisessa ja tunnekokemusta herättävässä ympäristössä. Jokainen osallistuja saa yhden istunnon viikossa kuuden viikon ajan. Istuntojen sisältö on räätälöity kunkin osallistujan yksilöllisen elämäntarinan mukaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tämän ohjelman toteuttamisen toteutettavuutta laitoksissa, mukaan lukien rekrytointi, organisointi, tekniset näkökohdat ja osallistujien sitoutuminen. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa apatian muutosten, elämänlaadun, kognitiivisen toiminnan, sosiaalisen sitoutumisen, osallistujien tyytyväisyyden ja interventioon liittyvän siedettävyyden arviointi.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että personoitu moniaistinen virtuaalitodellisuusmuisteluohjelma on toteuttamiskelpoinen vanhainkodeissa ja pitkäaikaishoito-olosuhteissa ja voi edistää apatian vähenemistä sekä sitoutumisen ja hyvinvoinnin parantumista kognitiivisia häiriöitä sairastavilla vanhuksilla.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja intervention optimoimiseksi ja tulevan laajemman vertailevan kliinisen tutkimuksen valmisteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Puhelinnumero: +33615938590
- Sähköposti: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FRANCESCA FRESCURA
- Puhelinnumero: 06.51.68.18.31
- Sähköposti: frescura.f@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Puhelinnumero: +33615938590
- Sähköposti: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
-
Nice, Ranska
- EPHAD Villa de Rimiez
-
Ottaa yhteyttä:
- Said ATTAILIA, MD
- Puhelinnumero: +33489224200
- Sähköposti: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Asuminen hoivakodissa (EHPAD) tai pitkäaikaishoidon yksikössä (USLD) vähintään 3 kuukautta
- Riittävä ranskan kielen taito tutkimusmenettelyjen ymmärtämiseksi
- Apatian olemassaolo vahvistettu positiivisella pisteillä Apatia-inventaariossa
- Kohtalainen kognitiivinen heikentyminen dokumentoituna Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteillä 10–17
- Sosiaaliturvaan tai terveysvakuutukseen liittyminen
- Lääketieteellinen hyväksyntä virtuaalitodellisuusaltistukselle (ei kontraindikaatioita)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, tai suostumuksen antaminen laillisen edustajan tai luotetun henkilön toimesta tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kriteerien mukainen diagnosoitu psyykkinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Vakavat tai akuutit käyttäytymishäiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen kanssa
Neurologiset komorbiditeetit, jotka eivät ole yhteensopivia virtuaalitodellisuuden käytön kanssa (esim. Lewyn kappaletauti, epilepsian historia)
Vakavat aistinvaraiset heikkoudet (näkö, kuulo tai hajuaisti), jotka estävät osallistumisen
Tunnettu alttius kybersairaudelle virtuaalitodellisuuden kyselylomakkeen (CSQ-VR) perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniaistinen virtuaalitodellisuusmuistelun interventio
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen moniaistisen muisteluterapiaohjelman, joka toteutetaan immersiivisen virtuaalitodellisuuden avulla.
Jokainen osallistuja osallistuu yhteen yksilölliseen istuntoon viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.
Istunnot kestävät 30–60 minuuttia ja niitä järjestetään rauhallisessa huoneessa hoivakodissa tai pitkäaikaishoidon yksikössä.
Virtuaaliympäristöt valitaan kunkin osallistujan elämäntarinan ja henkilökohtaisien muistojen mukaan, kuten tutut paikat tai merkitykselliset kontekstit.
Interventio yhdistää visuaalisen immersioon kuulostimulointiin, hajuvihjeisiin ja tarvittaessa makuärsykkeisiin.
Jokaisen istunnon aikana osallistujia rohkaistaan ilmaisemaan virtuaalikokemukseen liittyviä muistoja, tunteita ja havaintoja.
Koulutettu tutkija on läsnä koko istunnon ajan varmistaakseen turvallisuuden, tarjotakseen tukea ja kerätäkseen havainnointitietoja.
Istunnot mukautetaan osallistujan sietokykyyn ja ne voidaan keskeyttää milloin tahansa.
Interventio on suunniteltu stimuloimaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniaistisen virtuaalitodellisuusmuistelun interventioiden yleinen toteuttamiskelpoisuus laitoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Toteutettavuutta arvioidaan toiminnallisten, organisatoristen, teknisten ja rekrytointiin liittyvien indikaattoreiden avulla.
Toiminnallinen toteutettavuus määritellään osallistujien osuudeksi, jotka suorittavat vähintään 50 % suunnitelluista istunnoista (vähintään 3/6 istunnosta).
Organisatorinen toteutettavuus sisältää aikataulun mukaisesti suoritettujen istuntojen osuuden sekä lykättyjen tai peruttujen istuntojen taajuuden ja syyt.
Tekninen toteutettavuus arvioi virtuaalitodellisuuslaitteiston saatavuutta ja oikeaa toimintaa, mukaan lukien laite- tai ohjelmistovirheet ja tekniset ongelmat.
Rekrytoinnin toteutettavuutta arvioidaan seulottujen osallistujien määrällä, kelvollisten osallistujien määrällä sekä tietoon perustuvan suostumuksen antaneiden osuudella.
Yhtenäistä mittakaavaa ei käytetä; toteutettavuutta kuvataan kuvaavilla kvantitatiivisilla indikaattoreilla.
|
12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apatian tason muutos mitattuna Apatia-inventaariolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Apatian muutosta arvioidaan Apatiainventaarion (AI; Robert et al., 2002) avulla, joka on validoitu mittari neurokognitiivisiin häiriöihin.
Käytetään kolmea toisiaan täydentävää versiota: potilasversio (8 kohdetta, pistemääräalue 0-32), hoitajan versio (18 kohdetta, pistemääräalue 0-72) ja informanttiversio (18 kohdetta, pistemääräalue 0-72).
Kohteet arvostellaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa, kun taas korkeammat pisteet heijastavat parempaa motivaatiota ja sitoutumista.
Virallista raja-arvoa ei käytetä; muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtö- ja interventiojälkeisiä pisteitä kaikista kolmesta lähteestä.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Interventionin siedettävyys arvioituna kyberpahoinvointioireiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Toleranssi arvioidaan käyttäen CyberSickness in Virtual Reality -kyselylomaketta (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), joka on validoitu mittari virtuaalitodellisuuteen altistumiseen liittyvän epämukavuuden mittaamiseen.
Kysely sisältää 20 kohdetta, joilla arvioidaan oireita kuten pahoinvointia, huimausta, näköhäiriöitä, suunnanhäviä ja väsymystä.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (vaikea), mikä antaa kokonaisarvosanan, joka heijastaa kybersairauden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
Validoitua kliinistä raja-arvoa ei ole määritelty; toleranssia arvioidaan vertaamalla oireiden vakavuutta eri istuntojen välillä sekä interventiojakson lopussa.
Lisäksi kaikki VR-käyttöön liittyvät haittatapahtumat tallennetaan systemaattisesti.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AOIP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .