Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENS'REM - Sensorialiteit en Multi-Sensorische Emotionele Herinneringen: een Pilotstudie (SENS'REM)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - Sensoriek en Multi-Sensorische Emotionele Herinneringen: Haalbaarheid van Multi-Sensorische Herinneringstherapie in Virtual Reality bij Apathie bij Ouderen met Cognitieve Stoornissen in Verpleeghuizen en Langdurige Zorgafdelingen

SENS'REM is een haalbaarheidsstudie die een nieuw niet-medicamenteus therapeutisch programma evalueert, gebaseerd op multisensorische reminiscentie met behulp van immersive virtual reality bij ouderen die in verzorgingshuizen of langdurige zorgafdelingen wonen en cognitieve beperkingen en apathie vertonen.

Apathie is een veelvoorkomend symptoom bij mensen met neurocognitieve stoornissen. Het wordt gekenmerkt door een verlies van motivatie, verminderde interesse in activiteiten en afgenomen emotionele betrokkenheid. Apathie heeft een sterke invloed op de kwaliteit van leven, sociale interacties en deelname aan zorg, en huidige medicamenteuze behandelingen hebben beperkte effectiviteit. Daarom worden niet-farmacologische benaderingen steeds vaker aanbevolen.

Het SENS'REM-programma combineert virtual reality met gepersonaliseerde multisensorische stimulatie (visueel, auditief, olfactorisch en gustatorisch) om deelnemers te helpen betekenisvolle autobiografische herinneringen te herbeleven in een immersive en emotioneel boeiende omgeving. Elke deelnemer krijgt één sessie per week gedurende zes weken. De inhoud van de sessies is aangepast aan de individuele levensgeschiedenis van elke deelnemer.

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van de implementatie van dit programma in institutionele settings te evalueren, inclusief werving, organisatie, technische aspecten en deelnemersadherentie. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in apathie, kwaliteit van leven, cognitief functioneren, sociale betrokkenheid, deelnemerstevredenheid en de tolerantie van de interventie.

De hoofdhypothese van de studie is dat een gepersonaliseerd multisensorisch virtual reality reminiscentieprogramma haalbaar is in verzorgingshuizen en langdurige zorgsettings en kan bijdragen aan een vermindering van apathie en een verbetering van betrokkenheid en welzijn bij ouderen met cognitieve beperkingen.

Deze pilotstudie zal essentiële voorlopige gegevens opleveren om de interventie te optimaliseren en een toekomstige grotere vergelijkende klinische studie voor te bereiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 70 jaar of ouder
  • Wonend in een verpleeghuis (EHPAD) of langdurige zorgafdeling (USLD) gedurende minimaal 3 maanden
  • Voldoende Franse taalvaardigheid om de studieprocedures te begrijpen
  • Aanwezigheid van apathie bevestigd door een positieve score op de Apathie-inventaris
  • Matige cognitieve beperking gedocumenteerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score tussen 10 en 17
  • Aangesloten bij een socialezekerheids- of ziektekostenverzekeringssysteem
  • Medische goedkeuring voor virtual reality-blootstelling (geen contra-indicatie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming gegeven door een wettelijke vertegenwoordiger of vertrouwenspersoon indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • "Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis volgens DSM-5-criteria (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)

Ernstige of acute gedragsstoornissen die niet verenigbaar zijn met deelname aan de studie

Neurologische comorbiditeiten die niet verenigbaar zijn met het gebruik van virtual reality (bijv. Lewy-bodyziekte, voorgeschiedenis van epilepsie)

Ernstige sensorische beperking (zicht, gehoor of reuk) die deelname verhindert

Bekende gevoeligheid voor cyberziekte gebaseerd op de CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR)

Aanwezigheid van een hartpacemaker die niet verenigbaar is met het gebruik van een virtual reality-headset

Intrekking van geïnformeerde toestemming op elk moment tijdens de studie"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multisensorische Virtual Reality-herinneringsinterventie
Gedragsmatig: Multisensorische Virtual Reality-herinneringsinterventie
Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerd multisensorisch reminiscentietherapieprogramma dat wordt aangeboden via immersieve virtual reality. Elke deelnemer volgt één individuele sessie per week gedurende zes opeenvolgende weken. Sessies duren tussen 30 en 60 minuten en worden uitgevoerd in een rustige ruimte binnen het verpleeghuis of de langdurige zorgafdeling. De virtuele omgevingen worden geselecteerd op basis van de levensgeschiedenis en persoonlijke herinneringen van elke deelnemer, zoals vertrouwde plaatsen of betekenisvolle contexten. De interventie combineert visuele immersie met auditieve stimulatie, olfactorische signalen en, indien passend, gustatieve stimuli. Tijdens elke sessie worden deelnemers aangemoedigd om herinneringen, emoties en percepties geassocieerd met de virtuele ervaring te uiten. Een getrainde onderzoeker blijft gedurende de hele sessie aanwezig om de veiligheid te waarborgen, ondersteuning te bieden en observationele gegevens te verzamelen. Sessies worden aangepast aan de tolerantie van de deelnemer en kunnen op elk moment worden onderbroken. De interventie is ontworpen om te stim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele uitvoerbaarheid van de multisensorische virtuele realiteit reminiscentie-interventie in institutionele instellingen
Tijdsspanne: na 12 maanden
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van functionele, organisatorische, technologische en wervingsindicatoren. Functionele haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ten minste 50% van de geplande sessies voltooit (minimaal 3 van de 6 sessies). Organisatorische haalbaarheid omvat het aandeel sessies dat volgens planning wordt uitgevoerd, en de frequentie en redenen voor uitgestelde of geannuleerde sessies. Technologische haalbaarheid beoordeelt de beschikbaarheid en correcte werking van virtual reality-apparatuur, inclusief hardware- of softwarestoringen en technische problemen. Wervingshaalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gescreende deelnemers, het aantal in aanmerking komende deelnemers en het aandeel dat geïnformeerde toestemming verleent. Er wordt geen gestandaardiseerde schaal gebruikt; haalbaarheid wordt beschreven met behulp van beschrijvende kwantitatieve indicatoren.
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apathieniveau gemeten met de Apathie-inventaris
Tijdsspanne: na 12 maanden
De verandering in apathie wordt beoordeeld met behulp van de Apathie-inventaris (AI; Robert et al., 2002), een gevalideerd instrument voor neurocognitieve stoornissen. Er worden drie complementaire versies gebruikt: patiëntversie (8 items, scorebereik 0-32), mantelzorgerversie (18 items, scorebereik 0-72) en informantversie (18 items, scorebereik 0-72). Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Lagere scores duiden op grotere apathie, terwijl hogere scores betere motivatie en betrokkenheid weerspiegelen. Er wordt geen formele afkapscore toegepast; veranderingen worden geëvalueerd door basislijn- en post-interventiescores van de drie bronnen te vergelijken.
na 12 maanden
Tolerantie van de interventie beoordeeld aan de hand van cybersickness-symptomen
Tijdsspanne: na 12 maanden
Tolerantie wordt beoordeeld met behulp van de CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), een gevalideerd instrument dat ongemak met betrekking tot blootstelling aan virtual reality meet. De vragenlijst omvat 20 items die symptomen beoordelen zoals misselijkheid, duizeligheid, visuele stoornissen, desoriëntatie en vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig), wat een totaalscore oplevert die de ernst van cybersickness weergeeft. Hogere scores duiden op groter ongemak. Er is geen gevalideerde klinische afkapwaarde gedefinieerd; tolerantie wordt geëvalueerd door de ernst van de symptomen tussen sessies en aan het einde van de interventieperiode te vergelijken. Daarnaast worden alle bijwerkingen gerelateerd aan VR-gebruik systematisch geregistreerd.
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AOIP-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren