SENS'REM - 감각성 및 다감각 정서적 회상: 파일럿 연구 (SENS'REM)
SENS'REM - 감각성 및 다감각 정서적 회상: 요양원 및 장기요양시설에서 인지장애를 가진 노인들의 무관심에 대한 가상현실 다감각 회상의 실행 가능성
SENS'REM은 양로원이나 장기 요양 시설에 거주하며 인지 장애와 무관심을 보이는 노인들을 대상으로 몰입형 가상 현실을 활용한 다중 감각 회상을 기반으로 한 새로운 비약물 치료 프로그램을 평가하는 파일럿 타당성 연구입니다.
무관심은 신경인지 장애를 가진 사람들에게 흔한 증상입니다. 이는 동기 부여 상실, 활동에 대한 관심 감소, 정서적 참여 감소로 특징지어집니다. 무관심은 삶의 질, 사회적 상호작용, 치료 참여에 강력한 영향을 미치며, 현재의 약물 치료는 효과가 제한적입니다. 이러한 이유로 비약물적 접근법이 점점 더 권장되고 있습니다.
SENS'REM 프로그램은 가상 현실을 맞춤형 다중 감각 자극(시각, 청각, 후각, 미각)과 결합하여 참가자가 몰입적이고 정서적으로 매력적인 환경에서 의미 있는 자서전적 기억을 재경험하도록 돕습니다. 각 참가자는 6주 동안 주당 1회 세션을 받습니다. 세션 내용은 각 참가자의 개인 생활사를 기반으로 조정됩니다.
이 연구의 주요 목표는 모집, 조직, 기술적 측면, 참가자 순응도를 포함하여 기관 환경에서 이 프로그램을 시행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 무관심, 삶의 질, 인지 기능, 사회적 참여, 참가자 만족도 및 중재 내성의 변화 평가가 포함됩니다.
이 연구의 주요 가설은 맞춤형 다중 감각 가상 현실 회상 프로그램이 양로원 및 장기 요양 환경에서 실행 가능하며, 인지 장애를 가진 노인들의 무관심 감소와 참여 및 웰빙 향상에 기여할 수 있다는 것입니다.
이 파일럿 연구는 중재를 최적화하고 향후 더 큰 비교 임상 시험을 준비하기 위한 필수 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- 전화번호: +33615938590
- 이메일: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: FRANCESCA FRESCURA
- 전화번호: 06.51.68.18.31
- 이메일: frescura.f@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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연락하다:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- 전화번호: +33615938590
- 이메일: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
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Nice, 프랑스
- EPHAD Villa de Rimiez
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연락하다:
- Said ATTAILIA, MD
- 전화번호: +33489224200
- 이메일: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남성 또는 여성
- 요양원(EHPAD) 또는 장기 요양 시설(USLD)에서 최소 3개월 이상 거주
- 연구 절차를 이해할 수 있는 충분한 프랑스어 능력
- Apathy Inventory에서 양성 점수로 확인된 무관심 증상 존재
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 10~17점으로 문서화된 중등도 인지 장애
- 사회 보장 또는 건강 보험 제도 가입
- 가상 현실 노출에 대한 의학적 승인(금기 사항 없음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 해당되는 경우 법정 대리인 또는 신뢰할 수 있는 사람이 동의 제공
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따른 정신 질환 진단(예: 조현병, 양극성 장애)
- 연구 참여와 양립할 수 없는 심각하거나 급성의 행동 장애
- 가상 현실 사용과 양립할 수 없는 신경학적 동반 질환(예: Lewy 소체 질환, 간질 병력)
- 참여를 방해하는 심각한 감각 장애(시각, 청각 또는 후각)
- 가상 현실 사이버 멀미 설문지(CSQ-VR)를 기반으로 알려진 사이버 멀미 감수성
- 가상 현실 헤드셋 사용과 양립할 수 없는 심장 박동기 존재
- 연구 중 언제든지 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다감각 가상현실 회상 중재
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참가자는 몰입형 가상 현실을 통해 제공되는 맞춤형 다중감각 회상 요법 프로그램을 받습니다.
각 참가자는 연속 6주 동안 주당 1회의 개별 세션에 참석합니다.
세션은 30분에서 60분 동안 진행되며, 요양원이나 장기 요양 시설 내 조용한 방에서 실시됩니다.
가상 환경은 각 참가자의 생애사와 개인적 기억에 따라 친숙한 장소나 의미 있는 맥락과 같은 요소를 바탕으로 선택됩니다.
이 중재는 시각적 몰입과 청각적 자극, 후각적 단서, 그리고 적절한 경우 미각적 자극을 결합합니다.
각 세션 동안 참가자는 가상 경험과 관련된 기억, 감정, 인식을 표현하도록 권장됩니다.
훈련된 연구원이 세션 전반에 걸쳐 참여자의 안전을 보장하고 지원을 제공하며 관찰 데이터를 수집합니다.
세션은 참가자의 내성에 맞게 조정되며 언제든지 중단될 수 있습니다.
이 중재는 자극하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 환경에서 다감각 가상현실 회상 중재의 전반적 실행 가능성
기간: 12개월 후에
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실현 가능성은 기능적, 조직적, 기술적 및 모집 지표를 통해 평가됩니다.
기능적 실현 가능성은 계획된 세션 중 최소 50%(6회 중 최소 3회)를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
조직적 실현 가능성에는 예정대로 진행된 세션의 비율, 연기되거나 취소된 세션의 빈도 및 이유가 포함됩니다.
기술적 실현 가능성은 하드웨어 또는 소프트웨어 오류 및 기술적 문제를 포함한 가상 현실 장비의 가용성과 정상 작동을 평가합니다.
모집 실현 가능성은 선별된 참가자 수, 적격자 수 및 동의서를 제공한 비율을 통해 평가됩니다.
표준화된 척도는 사용되지 않으며, 실현 가능성은 기술적 정량 지표를 사용하여 설명됩니다.
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12개월 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심 인벤토리(Apathy Inventory)로 측정한 무관심 수준 변화
기간: 12개월 후
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무관심 변화는 신경인지 장애에 대한 검증된 도구인 무관심 인벤토리(Apathy Inventory, AI; Robert et al., 2002)를 사용하여 평가됩니다.
세 가지 상호보완적 버전이 사용됩니다: 환자 버전(8문항, 점수 범위 0-32), 간병인 버전(18문항, 점수 범위 0-72), 정보제공자 버전(18문항, 점수 범위 0-72).
문항은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 평가됩니다.
낮은 점수는 더 큰 무관심을 나타내며, 높은 점수는 더 나은 동기 부여와 참여를 반영합니다.
공식적인 절단 점수는 적용되지 않으며, 변화는 세 가지 출처의 기준선 및 중재 후 점수를 비교하여 평가됩니다.
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12개월 후
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사이버 멀미 증상으로 평가된 중재의 내성
기간: 12개월에
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내성은 가상 현실 노출과 관련된 불편감을 측정하는 검증된 도구인 CyberSickness in Virtual Reality 설문지(CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 메스꺼움, 현기증, 시각 장애, 방향 감각 상실 및 피로와 같은 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지 점수화되며, 사이버 멀미의 심각도를 반영하는 총점을 제공합니다.
점수가 높을수록 더 큰 불편감을 나타냅니다.
검증된 임상적 절단점은 정의되지 않았으며, 내성은 세션 간 및 중재 기간 종료 시 증상 심각도를 비교하여 평가됩니다.
또한, VR 사용과 관련된 모든 이상반응이 체계적으로 기록됩니다.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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