SENS'REM - Sensorialidad y Recuerdos Emocionales Multi-Sensoriales: un Estudio Piloto (SENS'REM)
SENS'REM - Sensorialidad y Recuerdos Emocionales Multi-Sensoriales: Viabilidad de la Reminiscencia Multi-Sensorial en Realidad Virtual sobre la Apatía en Personas Mayores con Trastornos Cognitivos en Residencias de Ancianos y Unidades de Cuidados a Largo Plazo
SENS'REM es un estudio piloto de viabilidad que evalúa un nuevo programa terapéutico no farmacológico basado en la reminiscencia multisensorial mediante realidad virtual inmersiva en adultos mayores que viven en residencias de ancianos o unidades de cuidados a largo plazo y presentan deterioro cognitivo y apatía.
La apatía es un síntoma frecuente en personas con trastornos neurocognitivos. Se caracteriza por una pérdida de motivación, reducción del interés por las actividades y disminución de la implicación emocional. La apatía afecta considerablemente a la calidad de vida, las interacciones sociales y la participación en los cuidados, y los tratamientos farmacológicos actuales tienen una eficacia limitada. Por esta razón, cada vez se recomiendan más los enfoques no farmacológicos.
El programa SENS'REM combina la realidad virtual con estimulación multisensorial personalizada (visual, auditiva, olfativa y gustativa) para ayudar a los participantes a revivir recuerdos autobiográficos significativos en un entorno inmersivo y emocionalmente atractivo. Cada participante recibe una sesión por semana durante seis semanas. El contenido de las sesiones se adapta a la historia de vida individual de cada participante.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar este programa en entornos institucionales, incluyendo el reclutamiento, la organización, los aspectos técnicos y la adherencia de los participantes. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la apatía, la calidad de vida, el funcionamiento cognitivo, la implicación social, la satisfacción de los participantes y la tolerancia a la intervención.
La hipótesis principal del estudio es que un programa de reminiscencia multisensorial personalizado con realidad virtual es viable en entornos de residencias de ancianos y cuidados a largo plazo y puede contribuir a una reducción de la apatía y una mejora de la implicación y el bienestar en adultos mayores con deterioro cognitivo.
Este estudio piloto proporcionará datos preliminares esenciales para optimizar la intervención y preparar un futuro ensayo clínico comparativo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Número de teléfono: +33615938590
- Correo electrónico: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FRANCESCA FRESCURA
- Número de teléfono: 06.51.68.18.31
- Correo electrónico: frescura.f@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
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Contacto:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Número de teléfono: +33615938590
- Correo electrónico: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
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Nice, Francia
- EPHAD Villa de Rimiez
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Contacto:
- Said ATTAILIA, MD
- Número de teléfono: +33489224200
- Correo electrónico: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 70 años o más
- Residentes en una residencia de ancianos (EHPAD) o unidad de cuidados de larga duración (USLD) durante al menos 3 meses
- Dominio suficiente del francés para comprender los procedimientos del estudio
- Presencia de apatía confirmada por una puntuación positiva en el Inventario de Apatía
- Deterioro cognitivo moderado documentado por una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 10 y 17
- Afilación a un sistema de seguridad social o de seguro de salud
- Aprobación médica para la exposición a la realidad virtual (sin contraindicaciones)
- Capacidad para dar el consentimiento informado, o consentimiento proporcionado por un representante legal o persona de confianza cuando sea aplicable
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado según los criterios del DSM-5 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
Alteraciones conductuales graves o agudas incompatibles con la participación en el estudio
Comorbilidades neurológicas incompatibles con el uso de la realidad virtual (por ejemplo, enfermedad por cuerpos de Lewy, antecedentes de epilepsia)
Deterioro sensorial grave (visión, audición u olfato) que impida la participación
Sensibilidad conocida a la ciberenfermedad según el Cuestionario de Ciberenfermedad en Realidad Virtual (CSQ-VR)
Presencia de un marcapasos cardíaco incompatible con el uso del casco de realidad virtual
Retirada del consentimiento informado en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Reminiscencia con Realidad Virtual Multisensorial
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Los participantes reciben un programa personalizado de terapia de reminiscencia multisensorial administrado mediante realidad virtual inmersiva.
Cada participante asiste a una sesión individual por semana durante seis semanas consecutivas.
Las sesiones duran entre 30 y 60 minutos y se llevan a cabo en una habitación tranquila dentro del hogar de ancianos o unidad de cuidados a largo plazo.
Los entornos virtuales se seleccionan de acuerdo con la historia de vida y los recuerdos personales de cada participante, como lugares familiares o contextos significativos.
La intervención combina inmersión visual con estimulación auditiva, señales olfativas y, cuando es apropiado, estímulos gustativos.
Durante cada sesión, se anima a los participantes a expresar recuerdos, emociones y percepciones asociadas con la experiencia virtual.
Un investigador capacitado permanece presente durante toda la sesión para garantizar la seguridad, brindar apoyo y recopilar datos de observación.
Las sesiones se adaptan a la tolerancia del participante y pueden interrumpirse en cualquier momento.
La intervención está diseñada para estim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad general de la intervención de reminiscencia con realidad virtual multisensorial en entornos institucionales
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La viabilidad se evalúa mediante indicadores funcionales, organizativos, tecnológicos y de reclutamiento.
La viabilidad funcional se define como la proporción de participantes que completan al menos el 50% de las sesiones planificadas (mínimo 3 de 6 sesiones).
La viabilidad organizativa incluye la proporción de sesiones realizadas según lo programado, y la frecuencia y razones de las sesiones pospuestas o canceladas.
La viabilidad tecnológica evalúa la disponibilidad y el correcto funcionamiento del equipo de realidad virtual, incluyendo fallos de hardware o software y problemas técnicos.
La viabilidad de reclutamiento se evalúa mediante el número de participantes evaluados, el número elegible y la proporción que proporciona el consentimiento informado.
No se utiliza una escala estandarizada; la viabilidad se describe utilizando indicadores cuantitativos descriptivos.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apatía medido por el Inventario de Apatía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El cambio en la apatía se evalúa mediante el Inventario de Apatía (AI; Robert et al., 2002), un instrumento validado para trastornos neurocognitivos.
Se utilizan tres versiones complementarias: versión del paciente (8 ítems, rango de puntuación 0-32), versión del cuidador (18 ítems, rango de puntuación 0-72) y versión del informante (18 ítems, rango de puntuación 0-72).
Los ítems se califican de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones más bajas indican mayor apatía, mientras que las puntuaciones más altas reflejan mejor motivación y compromiso.
No se aplica una puntuación de corte formal; los cambios se evalúan comparando las puntuaciones basales y postintervención de las tres fuentes.
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a los 12 meses
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Tolerancia de la intervención evaluada mediante síntomas de ciberenfermedad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La tolerancia se evalúa utilizando el Cuestionario de Ciberenfermedad en Realidad Virtual (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), un instrumento validado que mide las molestias relacionadas con la exposición a la realidad virtual.
El cuestionario incluye 20 ítems que evalúan síntomas como náuseas, mareos, alteraciones visuales, desorientación y fatiga.
Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (grave), proporcionando una puntuación total que refleja la gravedad de la ciberenfermedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor molestia.
No se ha definido un punto de corte clínico validado; la tolerancia se evalúa comparando la gravedad de los síntomas entre sesiones y al final del período de intervención.
Además, todos los eventos adversos relacionados con el uso de la realidad virtual se registran sistemáticamente.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-AOIP-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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