Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENS'REM – SENSoryczność i Wielozmysłowe Emocjonalne Wspomnienia: Badanie Pilotażowe (SENS'REM)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - SENSorialność i Wielozmysłowe Emocjonalne Wspomnienia: Wykonalność Wielozmysłowej Reminiscencji w Wirtualnej Rzeczywistości na Apatię u Osób Starszych z Zaburzeniami Poznawczymi w Domach Opieki i Jednostkach Długoterminowej Opieki

SENS'REM to pilotażowe badanie wykonalności oceniające nowy, niefarmakologiczny program terapeutyczny oparty na wielozmysłowej reminiscencji z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości u starszych osób mieszkających w domach opieki lub długoterminowych jednostkach opiekuńczych, które wykazują zaburzenia poznawcze i apatię.

Apatia jest częstym objawem u osób z zaburzeniami neuropoznawczymi. Charakteryzuje się utratą motywacji, zmniejszonym zainteresowaniem aktywnościami i obniżonym zaangażowaniem emocjonalnym. Apatia silnie wpływa na jakość życia, interakcje społeczne i udział w opiece, a obecne leczenie farmakologiczne ma ograniczoną skuteczność. Z tego powodu coraz częściej zaleca się podejścia niefarmakologiczne.

Program SENS'REM łączy wirtualną rzeczywistość ze spersonalizowaną stymulacją wielozmysłową (wzrokową, słuchową, węchową i smakową), aby pomóc uczestnikom przeżywać znaczące autobiograficzne wspomnienia w immersyjnym i emocjonalnie angażującym środowisku. Każdy uczestnik otrzymuje jedną sesję tygodniowo przez sześć tygodni. Treść sesji jest dostosowana do indywidualnej historii życia każdego uczestnika.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia tego programu w warunkach instytucjonalnych, w tym rekrutacji, organizacji, aspektów technicznych i przestrzegania przez uczestników. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w apatii, jakości życia, funkcjonowaniu poznawczym, zaangażowaniu społecznym, satysfakcji uczestników oraz tolerancji interwencji.

Główna hipoteza badania zakłada, że spersonalizowany program reminiscencji w wirtualnej rzeczywistości z wielozmysłową stymulacją jest wykonalny w warunkach domów opieki i długoterminowej opieki oraz może przyczynić się do zmniejszenia apatii i poprawy zaangażowania oraz dobrostanu u starszych osób z zaburzeniami poznawczymi.

To badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych wstępnych danych w celu optymalizacji interwencji i przygotowania przyszłego większego porównawczego badania klinicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 70 lat lub starsi
  • Zamieszkanie w domu opieki (EHPAD) lub oddziale długoterminowej opieki (USLD) przez co najmniej 3 miesiące
  • Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć procedury badania
  • Obecność apatii potwierdzona pozytywnym wynikiem w Inwentarzu Apatii
  • Umiarkowane zaburzenia poznawcze udokumentowane wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 10 a 17
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych
  • Zgoda lekarska na ekspozycję wirtualną rzeczywistość (brak przeciwwskazań)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgoda wyrażona przez przedstawiciela ustawowego lub osobę zaufaną, jeśli dotyczy

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne według kryteriów DSM-5 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)

Cieżkie lub ostre zaburzenia zachowania uniemożliwiające udział w badaniu

Współistniejące choroby neurologiczne niezgodne z używaniem wirtualnej rzeczywistości (np. choroba ciał Lewy'ego, historia padaczki)

Cieżkie zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch lub węch) uniemożliwiające udział

Znana podatność na chorobę cyfrową na podstawie Kwestionariusza Choroby Cyfrowej w Wirtualnej Rzeczywistości (CSQ-VR)

Obecność rozrusznika serca niezgodnego z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości

Wycofanie świadomej zgody w dowolnym momencie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Reminiscencyjna z Wykorzystaniem Wielozmysłowej Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy otrzymują spersonalizowany program wielozmysłowej terapii reminiscencyjnej realizowany za pomocą immersyjnej wirtualnej rzeczywistości. Każdy uczestnik bierze udział w jednej indywidualnej sesji tygodniowo przez sześć kolejnych tygodni. Sesje trwają od 30 do 60 minut i są przeprowadzane w cichym pomieszczeniu w domu opieki lub oddziale opieki długoterminowej. Wirtualne środowiska są dobierane zgodnie z historią życia i osobistymi wspomnieniami każdego uczestnika, takimi jak znajome miejsca lub znaczące konteksty. Interwencja łączy immersję wizualną ze stymulacją słuchową, wskazówkami węchowymi oraz, w odpowiednich przypadkach, bodźcami smakowymi. Podczas każdej sesji uczestnicy są zachęcani do wyrażania wspomnień, emocji i spostrzeżeń związanych z wirtualnym doświadczeniem. Wyszkolony badacz pozostaje obecny przez całą sesję, aby zapewnić bezpieczeństwo, udzielić wsparcia i zebrać dane obserwacyjne. Sesje są dostosowywane do tolerancji uczestnika i mogą zostać przerwane w dowolnym momencie. Interwencja jest zaprojektowana, aby stymulować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wykonalność wielozmysłowej interwencji reminiscencyjnej w wirtualnej rzeczywistości w placówkach opieki instytucjonalnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Wykonalność oceniana jest za pomocą wskaźników funkcjonalnych, organizacyjnych, technologicznych i rekrutacyjnych. Wykonalność funkcjonalna definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% zaplanowanych sesji (minimum 3 z 6 sesji). Wykonalność organizacyjna obejmuje odsetek sesji przeprowadzonych zgodnie z harmonogramem oraz częstotliwość i przyczyny przełożonych lub odwołanych sesji. Wykonalność technologiczna ocenia dostępność i prawidłowe funkcjonowanie sprzętu do wirtualnej rzeczywistości, w tym awarie sprzętu lub oprogramowania oraz problemy techniczne. Wykonalność rekrutacji oceniana jest na podstawie liczby przesiewowanych uczestników, liczby osób kwalifikujących się oraz odsetka osób wyrażających świadomą zgodę. Nie stosuje się standaryzowanej skali; wykonalność opisywana jest za pomocą opisowych wskaźników ilościowych.
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu apatii mierzona za pomocą Inwentarza Apatii
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Zmiana w apatii jest oceniana przy użyciu Inwentarza Apatii (AI; Robert i in., 2002), zwalidowanego narzędzia do zaburzeń neuropoznawczych. Stosowane są trzy uzupełniające się wersje: wersja dla pacjenta (8 pozycji, zakres punktacji 0-32), wersja dla opiekuna (18 pozycji, zakres punktacji 0-72) oraz wersja dla informatora (18 pozycji, zakres punktacji 0-72). Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Niższe wyniki wskazują na większą apatię, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą motywację i zaangażowanie. Nie stosuje się formalnego progu punktacji; zmiany są oceniane poprzez porównanie wyników wyjściowych i po interwencji z trzech źródeł.
po 12 miesiącach
Tolerancja interwencji oceniana na podstawie objawów choroby symulatorowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Tolerancja jest oceniana za pomocą Kwestionariusza CyberSickness w Rzeczywistości Wirtualnej (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), zwalidowanego narzędzia mierzącego dyskomfort związany z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną. Kwestionariusz obejmuje 20 pozycji oceniających objawy takie jak nudności, zawroty głowy, zaburzenia wzrokowe, dezorientacja i zmęczenie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie), dostarczając łącznego wyniku odzwierciedlającego nasilenie cyberchoroby. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort. Nie zdefiniowano zwalidowanego klinicznego progu odcięcia; tolerancja jest oceniana poprzez porównanie nasilenia objawów między sesjami oraz na koniec okresu interwencji. Dodatkowo, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z używaniem VR są systematycznie rejestrowane.
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj