- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468305
SENS'REM – SENSoryczność i Wielozmysłowe Emocjonalne Wspomnienia: Badanie Pilotażowe (SENS'REM)
SENS'REM - SENSorialność i Wielozmysłowe Emocjonalne Wspomnienia: Wykonalność Wielozmysłowej Reminiscencji w Wirtualnej Rzeczywistości na Apatię u Osób Starszych z Zaburzeniami Poznawczymi w Domach Opieki i Jednostkach Długoterminowej Opieki
SENS'REM to pilotażowe badanie wykonalności oceniające nowy, niefarmakologiczny program terapeutyczny oparty na wielozmysłowej reminiscencji z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości u starszych osób mieszkających w domach opieki lub długoterminowych jednostkach opiekuńczych, które wykazują zaburzenia poznawcze i apatię.
Apatia jest częstym objawem u osób z zaburzeniami neuropoznawczymi. Charakteryzuje się utratą motywacji, zmniejszonym zainteresowaniem aktywnościami i obniżonym zaangażowaniem emocjonalnym. Apatia silnie wpływa na jakość życia, interakcje społeczne i udział w opiece, a obecne leczenie farmakologiczne ma ograniczoną skuteczność. Z tego powodu coraz częściej zaleca się podejścia niefarmakologiczne.
Program SENS'REM łączy wirtualną rzeczywistość ze spersonalizowaną stymulacją wielozmysłową (wzrokową, słuchową, węchową i smakową), aby pomóc uczestnikom przeżywać znaczące autobiograficzne wspomnienia w immersyjnym i emocjonalnie angażującym środowisku. Każdy uczestnik otrzymuje jedną sesję tygodniowo przez sześć tygodni. Treść sesji jest dostosowana do indywidualnej historii życia każdego uczestnika.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia tego programu w warunkach instytucjonalnych, w tym rekrutacji, organizacji, aspektów technicznych i przestrzegania przez uczestników. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w apatii, jakości życia, funkcjonowaniu poznawczym, zaangażowaniu społecznym, satysfakcji uczestników oraz tolerancji interwencji.
Główna hipoteza badania zakłada, że spersonalizowany program reminiscencji w wirtualnej rzeczywistości z wielozmysłową stymulacją jest wykonalny w warunkach domów opieki i długoterminowej opieki oraz może przyczynić się do zmniejszenia apatii i poprawy zaangażowania oraz dobrostanu u starszych osób z zaburzeniami poznawczymi.
To badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych wstępnych danych w celu optymalizacji interwencji i przygotowania przyszłego większego porównawczego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD
- Numer telefonu: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: FRANCESCA FRESCURA
- Numer telefonu: 06.51.68.18.31
- E-mail: frescura.f@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Kontakt:
- Anne-Julie Vaillant-ciszewicz
- Numer telefonu: +33615938590
- E-mail: vaillant-ciszewicz.aj@chu-nice.fr
-
Nice, Francja
- EPHAD Villa de Rimiez
-
Kontakt:
- Said ATTAILIA, MD
- Numer telefonu: +33489224200
- E-mail: SATTAILIA.RIMIEZ@LNA-SaNTE.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 70 lat lub starsi
- Zamieszkanie w domu opieki (EHPAD) lub oddziale długoterminowej opieki (USLD) przez co najmniej 3 miesiące
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć procedury badania
- Obecność apatii potwierdzona pozytywnym wynikiem w Inwentarzu Apatii
- Umiarkowane zaburzenia poznawcze udokumentowane wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 10 a 17
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych
- Zgoda lekarska na ekspozycję wirtualną rzeczywistość (brak przeciwwskazań)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgoda wyrażona przez przedstawiciela ustawowego lub osobę zaufaną, jeśli dotyczy
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne według kryteriów DSM-5 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
Cieżkie lub ostre zaburzenia zachowania uniemożliwiające udział w badaniu
Współistniejące choroby neurologiczne niezgodne z używaniem wirtualnej rzeczywistości (np. choroba ciał Lewy'ego, historia padaczki)
Cieżkie zaburzenia sensoryczne (wzrok, słuch lub węch) uniemożliwiające udział
Znana podatność na chorobę cyfrową na podstawie Kwestionariusza Choroby Cyfrowej w Wirtualnej Rzeczywistości (CSQ-VR)
Obecność rozrusznika serca niezgodnego z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości
Wycofanie świadomej zgody w dowolnym momencie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Reminiscencyjna z Wykorzystaniem Wielozmysłowej Wirtualnej Rzeczywistości
|
Uczestnicy otrzymują spersonalizowany program wielozmysłowej terapii reminiscencyjnej realizowany za pomocą immersyjnej wirtualnej rzeczywistości.
Każdy uczestnik bierze udział w jednej indywidualnej sesji tygodniowo przez sześć kolejnych tygodni.
Sesje trwają od 30 do 60 minut i są przeprowadzane w cichym pomieszczeniu w domu opieki lub oddziale opieki długoterminowej.
Wirtualne środowiska są dobierane zgodnie z historią życia i osobistymi wspomnieniami każdego uczestnika, takimi jak znajome miejsca lub znaczące konteksty.
Interwencja łączy immersję wizualną ze stymulacją słuchową, wskazówkami węchowymi oraz, w odpowiednich przypadkach, bodźcami smakowymi.
Podczas każdej sesji uczestnicy są zachęcani do wyrażania wspomnień, emocji i spostrzeżeń związanych z wirtualnym doświadczeniem.
Wyszkolony badacz pozostaje obecny przez całą sesję, aby zapewnić bezpieczeństwo, udzielić wsparcia i zebrać dane obserwacyjne.
Sesje są dostosowywane do tolerancji uczestnika i mogą zostać przerwane w dowolnym momencie.
Interwencja jest zaprojektowana, aby stymulować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wykonalność wielozmysłowej interwencji reminiscencyjnej w wirtualnej rzeczywistości w placówkach opieki instytucjonalnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Wykonalność oceniana jest za pomocą wskaźników funkcjonalnych, organizacyjnych, technologicznych i rekrutacyjnych.
Wykonalność funkcjonalna definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 50% zaplanowanych sesji (minimum 3 z 6 sesji).
Wykonalność organizacyjna obejmuje odsetek sesji przeprowadzonych zgodnie z harmonogramem oraz częstotliwość i przyczyny przełożonych lub odwołanych sesji.
Wykonalność technologiczna ocenia dostępność i prawidłowe funkcjonowanie sprzętu do wirtualnej rzeczywistości, w tym awarie sprzętu lub oprogramowania oraz problemy techniczne.
Wykonalność rekrutacji oceniana jest na podstawie liczby przesiewowanych uczestników, liczby osób kwalifikujących się oraz odsetka osób wyrażających świadomą zgodę.
Nie stosuje się standaryzowanej skali; wykonalność opisywana jest za pomocą opisowych wskaźników ilościowych.
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu apatii mierzona za pomocą Inwentarza Apatii
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Zmiana w apatii jest oceniana przy użyciu Inwentarza Apatii (AI; Robert i in., 2002), zwalidowanego narzędzia do zaburzeń neuropoznawczych.
Stosowane są trzy uzupełniające się wersje: wersja dla pacjenta (8 pozycji, zakres punktacji 0-32), wersja dla opiekuna (18 pozycji, zakres punktacji 0-72) oraz wersja dla informatora (18 pozycji, zakres punktacji 0-72).
Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Niższe wyniki wskazują na większą apatię, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą motywację i zaangażowanie.
Nie stosuje się formalnego progu punktacji; zmiany są oceniane poprzez porównanie wyników wyjściowych i po interwencji z trzech źródeł.
|
po 12 miesiącach
|
|
Tolerancja interwencji oceniana na podstawie objawów choroby symulatorowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Tolerancja jest oceniana za pomocą Kwestionariusza CyberSickness w Rzeczywistości Wirtualnej (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), zwalidowanego narzędzia mierzącego dyskomfort związany z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną.
Kwestionariusz obejmuje 20 pozycji oceniających objawy takie jak nudności, zawroty głowy, zaburzenia wzrokowe, dezorientacja i zmęczenie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie), dostarczając łącznego wyniku odzwierciedlającego nasilenie cyberchoroby.
Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
Nie zdefiniowano zwalidowanego klinicznego progu odcięcia; tolerancja jest oceniana poprzez porównanie nasilenia objawów między sesjami oraz na koniec okresu interwencji.
Dodatkowo, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z używaniem VR są systematycznie rejestrowane.
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-AOIP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .