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SENS'REM - Sensorialità e Ricordi Emotivi Multi-Sensoriali: uno Studio Pilota (SENS'REM)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SENS'REM - SENSorialità e Ricordi Emotivi Multi-Sensoriali: Fattibilità della Reminiscenza Multi-Sensoriale in Realtà Virtuale sull'Apatia negli Anziani con Disturbi Cognitivi nelle Case di Cura e Unità di Lungodegenza

SENS'REM è uno studio pilota di fattibilità che valuta un nuovo programma terapeutico non farmacologico basato sulla reminiscenza multisensoriale utilizzando la realtà virtuale immersiva in anziani che vivono in case di cura o unità di assistenza a lungo termine e presentano deterioramento cognitivo e apatia.

L'apatia è un sintomo frequente nelle persone con disturbi neurocognitivi. È caratterizzata da una perdita di motivazione, ridotto interesse nelle attività e diminuito coinvolgimento emotivo. L'apatia influisce fortemente sulla qualità della vita, le interazioni sociali e la partecipazione alle cure, e gli attuali trattamenti farmacologici hanno un'efficacia limitata. Per questo motivo, gli approcci non farmacologici sono sempre più raccomandati.

Il programma SENS'REM combina la realtà virtuale con una stimolazione multisensoriale personalizzata (visiva, uditiva, olfattiva e gustativa) per aiutare i partecipanti a rivivere ricordi autobiografici significativi in un ambiente immersivo ed emotivamente coinvolgente. Ogni partecipante riceve una sessione a settimana per sei settimane. Il contenuto delle sessioni è adattato alla storia di vita individuale di ciascun partecipante.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di questo programma in contesti istituzionali, inclusi reclutamento, organizzazione, aspetti tecnici e aderenza dei partecipanti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nell'apatia, qualità della vita, funzionamento cognitivo, coinvolgimento sociale, soddisfazione dei partecipanti e tolleranza dell'intervento.

L'ipotesi principale dello studio è che un programma di reminiscenza in realtà virtuale multisensoriale personalizzato sia fattibile in contesti di case di cura e assistenza a lungo termine e possa contribuire a una riduzione dell'apatia e a un miglioramento del coinvolgimento e del benessere negli anziani con deterioramento cognitivo.

Questo studio pilota fornirà dati preliminari essenziali per ottimizzare l'intervento e preparare un futuro più ampio studio clinico comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di 70 anni o più
  • Residenza in una casa di riposo (EHPAD) o unità di lungodegenza (USLD) da almeno 3 mesi
  • Conoscenza sufficiente della lingua francese per comprendere le procedure dello studio
  • Presenza di apatia confermata da un punteggio positivo all'Inventario dell'Apatia
  • Deficit cognitivo moderato documentato da un punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 10 e 17
  • Assicurati presso un sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria
  • Approvazione medica per l'esposizione alla realtà virtuale (nessuna controindicazione)
  • Capacità di fornire il consenso informato, o consenso fornito da un rappresentante legale o persona di fiducia quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico diagnosticato secondo i criteri DSM-5 (es. schizofrenia, disturbo bipolare)

Disturbi comportamentali gravi o acuti incompatibili con la partecipazione allo studio

Comorbidità neurologiche incompatibili con l'uso della realtà virtuale (es. malattia a corpi di Lewy, anamnesi di epilessia)

Deficit sensoriale grave (vista, udito o olfatto) che impedisce la partecipazione

Suscettibilità nota alla cinetosi da realtà virtuale basata sul Questionario sulla Cinestosi in Realtà Virtuale (CSQ-VR)

Presenza di un pacemaker cardiaco incompatibile con l'uso del visore per realtà virtuale

Ritiro del consenso informato in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Reminiscenziale in Realtà Virtuale Multisensoriale
Comportamentale: Intervento di Reminiscenza in Realtà Virtuale Multisensoriale
I partecipanti ricevono un programma di terapia di reminiscenza multisensoriale personalizzato erogato attraverso la realtà virtuale immersiva. Ogni partecipante partecipa a una sessione individuale a settimana per sei settimane consecutive. Le sessioni durano tra i 30 e i 60 minuti e si svolgono in una stanza tranquilla all'interno della casa di cura o dell'unità di assistenza a lungo termine. Gli ambienti virtuali vengono selezionati in base alla storia di vita e ai ricordi personali di ciascun partecipante, come luoghi familiari o contesti significativi. L'intervento combina l'immersione visiva con la stimolazione uditiva, i segnali olfattivi e, quando appropriato, gli stimoli gustativi. Durante ogni sessione, i partecipanti sono incoraggiati a esprimere ricordi, emozioni e percezioni associati all'esperienza virtuale. Un investigatore formato rimane presente durante tutta la sessione per garantire la sicurezza, fornire supporto e raccogliere dati osservazionali. Le sessioni sono adattate alla tolleranza del partecipante e possono essere interrotte in qualsiasi momento. L'intervento è progettato per stimolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità complessiva dell'intervento di reminiscenza in realtà virtuale multisensoriale in contesti istituzionali
Lasso di tempo: a 12 mesi
La fattibilità viene valutata attraverso indicatori funzionali, organizzativi, tecnologici e di reclutamento. La fattibilità funzionale è definita come la proporzione di partecipanti che completano almeno il 50% delle sessioni pianificate (minimo 3 sessioni su 6). La fattibilità organizzativa include la proporzione di sessioni condotte come programmato, e la frequenza e le ragioni per sessioni rimandate o cancellate. La fattibilità tecnologica valuta la disponibilità e il corretto funzionamento dell'attrezzatura di realtà virtuale, inclusi guasti hardware o software e problemi tecnici. La fattibilità del reclutamento è valutata dal numero di partecipanti sottoposti a screening, dal numero di quelli idonei e dalla proporzione che fornisce il consenso informato. Non viene utilizzata una scala standardizzata; la fattibilità è descritta utilizzando indicatori quantitativi descrittivi.
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di apatia misurato dall'Inventario dell'Apatia
Lasso di tempo: a 12 mesi
La variazione dell'apatia viene valutata utilizzando l'Apathy Inventory (AI; Robert et al., 2002), uno strumento validato per i disturbi neurocognitivi. Vengono utilizzate tre versioni complementari: versione paziente (8 item, intervallo punteggio 0-32), versione caregiver (18 item, intervallo punteggio 0-72) e versione informatore (18 item, intervallo punteggio 0-72). Gli item sono valutati da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Punteggi più bassi indicano maggiore apatia, mentre punteggi più alti riflettono una migliore motivazione e coinvolgimento. Non viene applicato un punteggio di cut-off formale; le variazioni vengono valutate confrontando i punteggi basali e post-intervento delle tre fonti.
a 12 mesi
Tolleranza dell'intervento valutata dai sintomi di cybersickness
Lasso di tempo: a 12 mesi
La tolleranza è valutata utilizzando il CyberSickness in Virtual Reality Questionnaire (CSQ-VR; Kourtesis et al., 2023), uno strumento validato che misura il disagio legato all'esposizione alla realtà virtuale. Il questionario comprende 20 elementi che valutano sintomi come nausea, vertigini, disturbi visivi, disorientamento e affaticamento. Ogni elemento è valutato da 0 (nessuno) a 4 (grave), fornendo un punteggio totale che riflette la gravità della cibercinetosi. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio. Non è definito un valore soglia clinico validato; la tolleranza è valutata confrontando la gravità dei sintomi tra le sessioni e alla fine del periodo di intervento. Inoltre, tutti gli eventi avversi legati all'uso della VR vengono registrati sistematicamente.
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Julie Vaillant-Ciszewicz, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AOIP-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Reminiscenza in Realtà Virtuale Multisensoriale

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