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PCSK9ターゲット療法の実世界におけるアドヒアランス

2026年3月18日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

PCSK9標的療法の実世界でのアドヒアランス:日本のデータベースを用いた後方視的解析

日本における脂質異常症および/または高コレステロール血症(家族性および非家族性高コレステロール血症)患者において、新たにインクリシランを開始した患者群と新たにエボロクマブを開始した患者群の12ヶ月時点での服薬アドヒアランスを比較する後方視的観察コホート研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インクリシラン初承認日(2023年11月22日)以降の期間に、インクリシランまたはエボロクマブによる治療を開始した、脂質異常症および/または高コレステロール血症の成人患者

説明

包含基準:

以下の全ての基準を満たす患者が対象となります:

  1. 識別期間中にインクリシランまたはエボロクマブ(140 mg ペン)の少なくとも1回の処方記録があること。
  2. 遡及期間中に、疑いフラグなしの脂質異常症および/または高コレステロール血症(家族性および非家族性高コレステロール血症)の少なくとも1回の診断記録があること。
  3. 索引日時点で18歳以上であること。
  4. 索引日の210日前(索引日を除く)までの間に少なくとも1回の請求記録があること。

除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する者は除外されます。

  1. 索引日にインクリシランとエボロクマブ140 mgペンの両方の処方記録があること。
  2. 索引日の210日前(索引日を除く)までの間にインクリシランまたはエボロクマブ140 mgペンの少なくとも1回の請求データがあること。
  3. 観察期間中にエボロクマブ420 mgオートミニ投与器の少なくとも1回の請求データがあること。

    理由:エボロクマブ420 mgオートミニ投与器は、日本の研究開始時に入手可能ではなかったため、分析から除外されました。また、その中止による薬剤変更が結果に影響を与える可能性があるためです。

  4. 追跡不能(観察期間終了)または死亡により、1年(365日)の追跡期間のデータが不完全であること(アドヒアランスコホートのみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
暴露群
初回治療としてインクリシランを開始した患者
対照群
初回治療としてエボロクマブを開始した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での服薬遵守率:患者が服薬を継続している期間における服薬日数割合(PDC)
時間枠:12か月
アドヒアランスは、患者が持続している期間内の日数被覆率(PDC)を使用して定義されます:曝露群ではインクリシラン、対照群ではエボロクマブである対象薬剤によりカバーされた12か月間の追跡期間中の日数を365日で割って計算されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な服薬遵守を示す患者の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月間の追跡期間における良好なアドヒアランス(PDC ≥ 80%と定義)を有する患者の割合。
12ヶ月
患者数(人口統計カテゴリー別)
時間枠:ベースライン
ベースライン
中止までの期間
時間枠:12か月
最初の治療薬の中止日は、アウトカム発生日とみなされます。
12か月
LLTを受ける患者の割合
時間枠:12か月
ベースライン期間および12ヶ月の追跡調査期間中にLLT(スタチンのみ/エゼチミブのみ/スタチンとエゼチミブ併用)を投与された患者の割合
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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