Приверженность терапии, нацеленной на PCSK9, в реальной клинической практике
18 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Реальное соблюдение терапии, направленной на PCSK9: ретроспективный анализ баз данных Японии
Ретроспективное наблюдательное когортное исследование для сравнения приверженности к лечению через 12 месяцев у пациентов в Японии с дислипидемией и/или гиперхолестеринемией (семейной и несемейной гиперхолестеринемией), которые впервые начали принимать инклизиран, по сравнению с теми, кто впервые начал принимать эволокумаб.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с дислипидемией и/или гиперхолестеринемией, начавшие лечение инклисираном или эволокумабом в период после первого одобрения инклисирана 22 ноября 2023 года
Описание
Критерии включения:
Пациенты включаются в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- По крайней мере одно назначение инклисирана или эволокумаба (140 мг Пенс) в течение периода идентификации.
- По крайней мере один диагноз дислипидемии и/или гиперхолестеринемии (семейной и несемейной гиперхолестеринемии) без флага подозрения в течение ретроспективного периода.
- Возраст не менее 18 лет на дату индексации.
- По крайней мере одна запись о требовании в течение 210 дней до даты индексации (исключая дату индексации).
Критерии исключения:
Будут исключены лица, соответствующие любому из следующих критериев.
- Наличие записей о назначении как инклисирана, так и эволокумаба 140 мг Пенс на дату индексации.
- По крайней мере одна запись данных о требовании на инклисиран или эволокумаб 140 мг Пенс в течение 210 дней до даты индексации (исключая дату индексации).
По крайней мере одна запись данных о требовании на эволокумаб 420 мг Авто мини-дозаторов в течение периода наблюдения.
Обоснование: Эволокумаб 420 мг Авто мини-дозаторы был исключен из анализа, поскольку он не был доступен в начале исследования в Японии, и изменения в медикаментозной терапии из-за его прекращения могли потенциально повлиять на результаты.
- Неполные данные за один год (365 дней) периода наблюдения из-за потери для последующего наблюдения (конец периода наблюдения) или смерти. (только для когорты приверженности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа воздействия
пациенты, которые начали лечение инклисираном в качестве первой терапии
|
|
контрольная группа
пациенты, которые начали лечение эволокумабом в качестве первой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению через 12 месяцев : доля дней, покрытых лекарством (PDC), в период, когда пациент продолжает лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность определяется с использованием доли дней покрытия (PDC) в течение периода, когда пациент сохраняет постоянство: рассчитывается как количество дней, покрытых целевым препаратом (инклизираном в группе воздействия, эволокумабом в контрольной группе) в течение 12-месячного периода наблюдения, деленное на 365 дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошей приверженностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с хорошей приверженностью к лечению через 12 месяцев наблюдения, определяемая как PDC ≥ 80%.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов по демографической категории
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дата прекращения приема первого исследуемого препарата будет считаться датой наступления исхода.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих липидснижающую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, получающих гиполипидемическую терапию (только статины/только эзетимиб/статины и эзетимиб) в течение исходного периода и 12-месячного периода наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1JP08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .