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Adherencia en el Mundo Real de la Terapia Dirigida a PCSK9

18 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Adherencia en el Mundo Real de la Terapia Dirigida a PCSK9: Un Análisis Retrospectivo de Bases de Datos de Japón

Estudio observacional de cohortes retrospectivo para comparar la adherencia a la medicación a los 12 meses entre pacientes en Japón con dislipidemia y/o hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar y no familiar) que inician recientemente inclisiran frente a aquellos que inician recientemente evolocumab.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con dislipidemia y/o hipercolesterolemia que iniciaron tratamiento con inclisiran o evolocumab en el período posterior a la primera aprobación de inclisiran el 22 de noviembre de 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluye a los pacientes si cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Al menos una prescripción de inclisirán o evolocumab (140 mg Pens) durante el período de identificación.
  2. Al menos un diagnóstico de dislipidemia y/o hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar y no familiar) sin indicador de sospecha durante el período retrospectivo.
  3. Al menos 18 años en la fecha índice.
  4. Al menos un registro de reclamación dentro de los 210 días previos a la fecha índice (excluyendo la fecha índice).

Criterios de exclusión:

Se excluirán aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios.

  1. Registros de prescripción tanto de inclisirán como de evolocumab 140 mg Pens en la fecha índice.
  2. Al menos un dato de reclamación para inclisirán o evolocumab 140 mg Pens dentro de los 210 días previos a la fecha índice (excluyendo la fecha índice).
  3. Al menos un dato de reclamación para evolocumab 420 mg Auto mini-dosificadores durante el período de observación.

    Fundamento: El evolocumab 420 mg Auto mini-dosificadores se excluyó del análisis porque no estaba disponible al inicio del estudio en Japón, y los cambios en la medicación debido a su discontinuación podrían afectar potencialmente los resultados.

  4. Datos incompletos para el período de seguimiento de un año (365 días) debido a pérdida en el seguimiento (el final del período de observación) o muerte. (solo para la cohorte de adherencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de exposición
pacientes que iniciaron inclisiran como su primer tratamiento
grupo de control
pacientes que iniciaron evolocumab como su primer tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación a los 12 meses: proporción de días cubiertos (PDC) dentro de un período en que el paciente es persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia se define utilizando la proporción de días cubiertos (PDC) dentro de un período en el que el paciente es persistente: calculada como el número de días cubiertos por el fármaco objetivo (inclisirán en el grupo de exposición, evolocumab en el grupo de control) durante el período de seguimiento de 12 meses, dividido por 365 días.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con buena adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con buena adherencia al período de seguimiento de 12 meses, definida como PDC ≥ 80%.
12 meses
Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: 12 meses
La fecha de interrupción del primer fármaco del tratamiento se considerará como la fecha de aparición del resultado.
12 meses
Proporción de pacientes que reciben LLTs
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que recibieron LLT (solo estatinas/solo ezetimiba/estatinas y ezetimiba) durante el período basal y el período de seguimiento de 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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