- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07468500
Adherencia en el Mundo Real de la Terapia Dirigida a PCSK9
Adherencia en el Mundo Real de la Terapia Dirigida a PCSK9: Un Análisis Retrospectivo de Bases de Datos de Japón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluye a los pacientes si cumplen todos los siguientes criterios:
- Al menos una prescripción de inclisirán o evolocumab (140 mg Pens) durante el período de identificación.
- Al menos un diagnóstico de dislipidemia y/o hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar y no familiar) sin indicador de sospecha durante el período retrospectivo.
- Al menos 18 años en la fecha índice.
- Al menos un registro de reclamación dentro de los 210 días previos a la fecha índice (excluyendo la fecha índice).
Criterios de exclusión:
Se excluirán aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios.
- Registros de prescripción tanto de inclisirán como de evolocumab 140 mg Pens en la fecha índice.
- Al menos un dato de reclamación para inclisirán o evolocumab 140 mg Pens dentro de los 210 días previos a la fecha índice (excluyendo la fecha índice).
Al menos un dato de reclamación para evolocumab 420 mg Auto mini-dosificadores durante el período de observación.
Fundamento: El evolocumab 420 mg Auto mini-dosificadores se excluyó del análisis porque no estaba disponible al inicio del estudio en Japón, y los cambios en la medicación debido a su discontinuación podrían afectar potencialmente los resultados.
- Datos incompletos para el período de seguimiento de un año (365 días) debido a pérdida en el seguimiento (el final del período de observación) o muerte. (solo para la cohorte de adherencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de exposición
pacientes que iniciaron inclisiran como su primer tratamiento
|
|
grupo de control
pacientes que iniciaron evolocumab como su primer tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación a los 12 meses: proporción de días cubiertos (PDC) dentro de un período en que el paciente es persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adherencia se define utilizando la proporción de días cubiertos (PDC) dentro de un período en el que el paciente es persistente: calculada como el número de días cubiertos por el fármaco objetivo (inclisirán en el grupo de exposición, evolocumab en el grupo de control) durante el período de seguimiento de 12 meses, dividido por 365 días.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con buena adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con buena adherencia al período de seguimiento de 12 meses, definida como PDC ≥ 80%.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes por categoría demográfica
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Línea de base
|
|
|
Tiempo hasta la interrupción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fecha de interrupción del primer fármaco del tratamiento se considerará como la fecha de aparición del resultado.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que reciben LLTs
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que recibieron LLT (solo estatinas/solo ezetimiba/estatinas y ezetimiba) durante el período basal y el período de seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1JP08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .