Real-world therapietrouw van PCSK9-gerichte therapie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Real-World Therapietrouw van PCSK9-gerichte Therapie: Een Retrospectieve Analyse van Japanse Databases
Retrospectief observationeel cohortonderzoek om medicatietrouw na 12 maanden te vergelijken tussen patiënten in Japan met dyslipidemie en/of hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie) die nieuw starten met inclisiran versus degenen die nieuw starten met evolocumab.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met dyslipidemie en/of hypercholesterolemie die zijn gestart met behandeling met inclisiran of evolocumab in de periode na de eerste goedkeuring van inclisiran op 22-nov-2023
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten worden geïncludeerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Minstens één recept voor inclisiran of evolocumab (140 mg Pens) tijdens de identificatieperiode.
- Minstens één diagnose van dyslipidemie en/of hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie) zonder vermoedensvlag tijdens de terugkijkperiode.
- Minstens 18 jaar op de indexdatum.
- Minstens één claimregistratie binnen de 210 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief de indexdatum).
Exclusiecriteria:
Personen met een van de volgende criteria worden uitgesloten.
- Zowel receptregistraties van inclisiran als evolocumab 140 mg Pens op de indexdatum.
- Minstens één claimgegevens voor inclisiran of evolocumab 140 mg Pens binnen de 210 dagen voorafgaand aan de indexdatum (exclusief de indexdatum).
Minstens één claimgegevens voor evolocumab 420 mg Auto mini-dosers tijdens de observatieperiode.
Reden: De evolocumab 420 mg Auto mini-dosers werd uitgesloten van de analyse omdat deze niet beschikbaar was bij de start van de studie in Japan, en veranderingen in medicatie als gevolg van de stopzetting zouden de resultaten mogelijk kunnen beïnvloeden.
- Onvolledige gegevens voor de één jaar (365 dagen) follow-upperiode vanwege uitval (het einde van de observatieperiode) of overlijden. (alleen voor de adherenthcohort).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
blootstellingsgroep
patiënten die inclisiran als eerste behandeling startten
|
|
controlegroep
patiënten die evolocumab als hun eerste behandeling startten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-adherentie na 12 maanden : proportie van de dagen gedekt (PDC) binnen een periode waarin de patiënt persistent is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Adherentie wordt gedefinieerd met behulp van de proportie gedekte dagen (PDC) binnen een periode waarin de patiënt persisteert: berekend als het aantal dagen gedekt door het doelmedicijn (inclisiran in de blootstellingsgroep, evolocumab in de controlegroep) gedurende de 12 maanden follow-upperiode, gedeeld door 365 dagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met goede therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel patiënten met goede therapietrouw na 12 maanden follow-up, gedefinieerd als PDC ≥ 80%.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten per demografische categorie
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tijd tot stopzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De datum van stopzetting van het eerste behandelingsgeneesmiddel wordt beschouwd als de datum van optreden van de uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Proportie van patiënten die LLT's ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel patiënten dat LLT's ontvangt (alleen statine/alleen ezetimibe/statin en ezetimibe) tijdens de uitgangsperiode en de follow-upperiode van 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1JP08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .