Observance Réelle du Traitement Ciblé PCSK9
18 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Adhérence réelle au traitement ciblé par PCSK9 : analyse rétrospective des bases de données japonaises
Étude de cohorte observationnelle rétrospective comparant l'observance thérapeutique à 12 mois entre des patients au Japon présentant une dyslipidémie et/ou une hypercholestérolémie (hypercholestérolémie familiale et non familiale) qui initient un nouveau traitement par inclisiran et ceux qui initient un nouveau traitement par évolocumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant une dyslipidémie et/ou une hypercholestérolémie ayant initié un traitement par inclisiran ou évolocumab dans la période suivant la première autorisation de l'inclisiran le 22 novembre 2023
La description
Critères d'inclusion :
Les patients sont inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Au moins une prescription d'inclisiran ou d'évolocumab (140 mg Pens) pendant la période d'identification.
- Au moins un diagnostic de dyslipidémie et/ou d'hypercholestérolémie (hypercholestérolémie familiale et non familiale) sans indicateur de suspicion pendant la période de rétrospective.
- Au moins 18 ans à la date index.
- Au moins un enregistrement de réclamation dans les 210 jours précédant la date index (à l'exclusion de la date index).
Critères d'exclusion :
Seront exclus ceux qui répondent à l'un des critères suivants.
- À la fois des enregistrements de prescription d'inclisiran et d'évolocumab 140 mg Pens à la date index.
- Au moins une donnée de réclamation pour l'inclisiran ou l'évolocumab 140 mg Pens dans les 210 jours précédant la date index (à l'exclusion de la date index).
Au moins une donnée de réclamation pour l'évolocumab 420 mg Auto mini-dosers pendant la période d'observation.
Justification : L'évolocumab 420 mg Auto mini-dosers a été exclu de l'analyse car il n'était pas disponible au début de l'étude au Japon, et les changements de médication dus à son arrêt pourraient potentiellement affecter les résultats.
- Données incomplètes pour la période de suivi d'un an (365 jours) en raison d'une perte de suivi (fin de la période d'observation) ou d'un décès. (uniquement pour la cohorte d'adhérence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe d'exposition
patients ayant initié l'inclisiran comme premier traitement
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groupe témoin
patients qui ont initié l'évolocumab comme premier traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence au traitement à 12 mois : proportion de jours couverts (PDC) au cours d'une période où le patient est persévérant
Délai: 12 mois
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L'adhésion est définie en utilisant la proportion de jours couverts (PDC) sur une période pendant laquelle le patient est persistant : calculée comme le nombre de jours couverts par le médicament cible (inclisiran dans le groupe exposition, evolocumab dans le groupe témoin) pendant la période de suivi de 12 mois, divisé par 365 jours.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une bonne observance
Délai: 12 mois
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Proportion de patients avec une bonne observance à 12 mois de suivi, définie comme un PDC ≥ 80%.
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12 mois
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Nombre de patients par catégorie démographique
Délai: Baseline
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Baseline
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Temps jusqu'à l'arrêt
Délai: 12 mois
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La date d'arrêt du premier médicament de traitement sera considérée comme la date de survenue de l'événement.
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12 mois
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Proportion de patients recevant des traitements hypolipémiants
Délai: 12 mois
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Proportion de patients recevant des LLT (statine uniquement/ézétimibe uniquement/statine et ézétimibe) pendant la période de référence et la période de suivi de 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1JP08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .