Real World Adherence of PCSK9 Targeted Therapy
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Rzeczywista Adherencja Terapii Ukierunkowanej na PCSK9: Retrospektywna Analiza Baz Danych z Japonii
Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia w 12. miesiącu między pacjentami w Japonii z dyslipidemią i/lub hipercholesterolemią (hipercholesterolemią rodzinną i nierodzinną), którzy rozpoczęli nowe leczenie inclisiranem, a pacjentami, którzy rozpoczęli nowe leczenie ewolokumabem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z dyslipidemią i/lub hipercholesterolemią, którzy rozpoczęli leczenie inclisiranem lub evolocumabem w okresie po pierwszej aprobacji inclisiranu w dniu 22 listopada 2023 roku
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci są włączani, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Co najmniej jedna recepta na inclisiran lub evolocumab (140 mg Pens) w okresie identyfikacji.
- Co najmniej jedna diagnoza dyslipidemii i/lub hipercholesterolemii (rodzinnej i nierodzinnej hipercholesterolemii) bez flagi podejrzenia w okresie wstecznym.
- Co najmniej 18 lat w dniu indeksowym.
- Co najmniej jeden zapis zgłoszenia w ciągu 210 dni przed dniem indeksowym (z wyłączeniem dnia indeksowego).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone.
- Oba zapisy recept na inclisiran i evolocumab 140 mg Pens w dniu indeksowym.
- Co najmniej jeden zapis danych zgłoszenia dla inclisiranu lub evolocumabu 140 mg Pens w ciągu 210 dni przed dniem indeksowym (z wyłączeniem dnia indeksowego).
Co najmniej jeden zapis danych zgłoszenia dla evolocumabu 420 mg Auto mini-dozowników w okresie obserwacji.
Uzasadnienie: Evolocumab 420 mg Auto mini-dozowników został wykluczony z analizy, ponieważ nie był dostępny na początku badania w Japonii, a zmiany w leczeniu z powodu jego wycofania mogły potencjalnie wpłynąć na wyniki.
- Niekompletne dane dla rocznego (365 dni) okresu obserwacji z powodu utraty z obserwacji (koniec okresu obserwacji) lub śmierci. (tylko dla kohorty adherencji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa ekspozycji
pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inclisiranem jako pierwszą terapię
|
|
grupa kontrolna
pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie evolokumabem jako pierwszą terapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po 12 miesiącach : odsetek dni pokrytych (PDC) w okresie, w którym pacjent jest wytrwały
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń definiuje się za pomocą wskaźnika pokrycia dni (PDC) w okresie, w którym pacjent jest wytrwały: oblicza się jako liczbę dni pokrytych lekiem docelowym (inclisiran w grupie ekspozycji, evolocumab w grupie kontrolnej) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, podzieloną przez 365 dni.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dobrą przestrzegalnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dobrą adherencją w 12-miesięcznym okresie obserwacji, zdefiniowany jako PDC ≥ 80%.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
|
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Data przerwania pierwszego leczenia będzie uważana za datę wystąpienia wyniku.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących LLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie hipolipemizujące (tylko statyna/tylko ezetymib/statyna i ezetymib) w okresie wyjściowym oraz w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1JP08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .