PCSK9 표적 치료의 실제 세계 순응도
2026년 3월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PCSK9 표적 치료의 실제 세계 순응도: 일본 데이터베이스의 후향적 분석
가족성 및 비가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 이상지질혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증이 있는 일본 환자들을 대상으로, 인클리시란을 새로 시작한 환자군과 에볼로쿠맙을 새로 시작한 환자군 간의 12개월 약물 순응도를 비교하는 후향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 11월 22일 인클리시란의 최초 승인 이후 기간 동안 인클리시란 또는 에볼로쿠맙 치료를 시작한 이상지질혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증 성인 환자
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다:
- 식별 기간 동안 inclisiran 또는 evolocumab(140 mg 펜) 처방 기록이 1회 이상 있어야 합니다.
- 회고 기간 동안 이상 징후 없이 지질이상증 및/또는 고콜레스테롤혈증(가족성 및 비가족성 고콜레스테롤혈증) 진단이 1회 이상 있어야 합니다.
- 색인일 기준으로 만 18세 이상이어야 합니다.
- 색인일을 제외하고 색인일 이전 210일 이내에 청구 기록이 1건 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 제외됩니다.
- 색인일에 inclisiran과 evolocumab 140 mg 펜 처방 기록이 모두 있는 경우.
- 색인일을 제외하고 색인일 이전 210일 이내에 inclisiran 또는 evolocumab 140 mg 펜에 대한 청구 데이터가 1건 이상 있는 경우.
관찰 기간 동안 evolocumab 420 mg 자동 미니 투여기에 대한 청구 데이터가 1건 이상 있는 경우.
근거: evolocumab 420 mg 자동 미니 투여기는 일본에서 연구 시작 시점에 사용할 수 없었으며, 중단으로 인한 약물 변경이 결과에 영향을 미칠 가능성이 있어 분석에서 제외되었습니다.
- 추적 관찰 기간(관찰 기간 종료) 또는 사망으로 인해 1년(365일) 추적 관찰 기간 동안 데이터가 불완전한 경우. (순응도 코호트에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출군
인클리시란을 첫 번째 치료제로 시작한 환자
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대조군
에볼로쿠맵을 첫 번째 치료로 시작한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 약물 순응도 : 환자가 지속적으로 약물을 복용한 기간 내 약물 복용 일수 비율(PDC)
기간: 12개월
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순응도는 환자가 지속적인 기간 내 비례적 일수 적용(PDC)을 사용하여 정의됩니다: 12개월 추적 기간 동안 대상 약물(노출군에서는 인클리시란, 대조군에서는 에볼로쿠맙)로 치료받은 일수를 365일로 나누어 계산합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 순응도를 보인 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 PDC ≥ 80%로 정의된 우수한 순응도를 보인 환자의 비율.
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12개월
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인구 통계학적 범주별 환자 수
기간: 베이스라인
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베이스라인
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중단까지의 시간
기간: 12개월
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첫 번째 치료 약물의 중단 날짜는 결과 발생 날짜로 간주됩니다.
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12개월
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LLT를 받는 환자의 비율
기간: 12개월
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기준 기간 및 12개월 추적 관찰 기간 동안 LLT(스타틴 단독/에제티미브 단독/스타틴 및 에제티미브 병용)를 투여받은 환자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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