PCSK9-kohdistetun hoidon todellinen noudattaminen
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
PCSK9-kohdistetun terapian reaalimaailman noudattaminen: Japanin tietokantojen retrospektiivinen analyysi
Retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus lääkehoidon noudattamisen vertaamiseksi 12 kuukauden kuluttua Japanissa asuvien dyslipidemian ja/tai hyperkolesterolemiapotilaiden (perinnöllinen ja ei-perinnöllinen hyperkolesterolemia) keskuudessa, jotka aloittavat inclisiran-hoidon verrattuna niihin, jotka aloittavat evolocumab-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on dyslipidemia ja/tai hyperkolesterolemia ja jotka aloittivat hoidon inclisiranilla tai evolocumabilla inclisiranin ensimmäisen hyväksynnän jälkeen 22.11.2023
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat hyväksytään, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ainakin yksi inclisiranin tai evolokumabin (140 mg Pens) resepti tunnistusjakson aikana.
- Ainakin yksi dyslipidemian ja/tai hyperkolesteroleemian (perinnöllinen ja ei-perinnöllinen hyperkolesteroleemia) diagnoosi ilman epäilylippua takautuvalla tarkastelujaksolla.
- Ainakin 18-vuotias indeksipäivänä.
- Ainakin yksi korvausvaatimus indeksipäivää edeltävän 210 päivän aikana (indeksipäivää lukuun ottamatta).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois.
- Molemmat inclisiranin ja evolokumabin 140 mg Pens reseptitiedot indeksipäivänä.
- Ainakin yksi inclisiranin tai evolokumabin 140 mg Pens korvausvaatimus indeksipäivää edeltävän 210 päivän aikana (indeksipäivää lukuun ottamatta).
Ainakin yksi evolokumabin 420 mg Auto mini-dosers -laitteen korvausvaatimus havaintokauden aikana.
Perustelu: Evolokumabin 420 mg Auto mini-dosers suljettiin analyysistä, koska sitä ei ollut saatavilla tutkimuksen alkaessa Japanissa, ja lääkityksen muutokset sen käytön lopettamisen vuoksi saattaisivat vaikuttaa tuloksiin.
- Puutteelliset tiedot vuoden (365 päivää) seurantajaksolta seurannan menetyksen (havaintokauden päättyminen) tai kuoleman vuoksi. (vain noudattavuuskohortille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
altistusryhmä
potilaat, jotka aloittivat inclisiranin ensimmäisenä hoitonaan
|
|
kontrolliryhmä
potilaat, jotka aloittivat evolokumabin ensimmäisenä hoitonaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen 12 kuukaudessa: potilaan pysyvyyden ajanjaksona kattavien päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutuminen määritellään päivien kattavuusosuudella (PDC) ajanjaksona, jona potilas on jatkuva: laskettuna kohdelääkkeen (altistusryhmässä inclisiran, vertailuryhmässä evolokumab) kattamien päivien määränä 12 kuukauden seuranta-ajanjaksona jaettuna 365 päivällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on hyvä lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on hyvä lääkitysnoudattavuus 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, määriteltynä PDC ≥ 80 %.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä demografisen luokan mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alkutilanne
|
|
|
Lopettamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäisen hoitavan lääkkeen lopettamispäivää pidetään tuloksen ilmaantumispäivänä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat LLT-hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat LLT:itä (vain statiini/vain ezetimiibi/statiini ja ezetimiibi) perusjakson aikana ja 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1JP08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .