Real-World-Adhärenz der PCSK9-Zieltherapie
18. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Real-World-Adhärenz der PCSK9-Zieltherapie: Eine retrospektive Analyse japanischer Datenbanken
Retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Vergleich der Medikamentenadhärenz nach 12 Monaten zwischen Patienten in Japan mit Dyslipidämie und/oder Hypercholesterinämie (familiäre und nicht-familiäre Hypercholesterinämie), die neu mit Inclisiran beginnen, im Vergleich zu denen, die neu mit Evolocumab beginnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Dyslipidämie und/oder Hypercholesterinämie, die in der Zeit nach der ersten Zulassung von Inclisiran am 22. November 2023 eine Behandlung mit Inclisiran oder Evolocumab begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Mindestens eine Verordnung von Inclisiran oder Evolocumab (140 mg Pens) während des Identifikationszeitraums.
- Mindestens eine Diagnose von Dyslipidämie und/oder Hypercholesterinämie (familiäre und nicht-familiäre Hypercholesterinämie) ohne Verdachtshinweis während des Rückblickzeitraums.
- Mindestens 18 Jahre am Indexdatum.
- Mindestens ein Abrechnungsdatensatz innerhalb der 210 Tage vor dem Indexdatum (ausschließlich des Indexdatums).
Ausschlusskriterien:
Personen mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen.
- Sowohl Verordnungsdatensätze von Inclisiran als auch Evolocumab 140 mg Pens am Indexdatum.
- Mindestens ein Abrechnungsdatum für Inclisiran oder Evolocumab 140 mg Pens innerhalb der 210 Tage vor dem Indexdatum (ausschließlich des Indexdatums).
Mindestens ein Abrechnungsdatum für Evolocumab 420 mg Auto-Minidosierer während des Beobachtungszeitraums.
Begründung: Der Evolocumab 420 mg Auto-Minidosierer wurde von der Analyse ausgeschlossen, da er zu Beginn der Studie in Japan nicht verfügbar war und Änderungen der Medikation aufgrund seiner Einstellung die Ergebnisse potenziell beeinflussen könnten.
- Unvollständige Daten für den einjährigen (365 Tage) Nachbeobachtungszeitraum aufgrund von Verlusten während der Nachbeobachtung (Ende des Beobachtungszeitraums) oder Tod. (nur für die Adhärenz-Kohorte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Expositionsgruppe
Patienten, die mit Inclisiran als ihrer ersten Behandlung begannen
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Kontrollgruppe
Patienten, die mit Evolocumab als Erstbehandlung begonnen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz nach 12 Monaten: Anteil der Tage mit Medikamentenabdeckung (PDC) innerhalb eines Zeitraums, in dem der Patient therapietreu ist
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Adhärenz wird anhand des Anteils der Tage definiert, an denen das Medikament innerhalb eines Zeitraums eingenommen wird, in dem der Patient therapietreu ist: berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Zielmedikament (Inclisiran in der Expositionsgruppe, Evolocumab in der Kontrollgruppe) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eingenommen wurde, geteilt durch 365 Tage.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit guter Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit guter Adhärenz nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit, definiert als PDC ≥ 80%.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Datum des Absetzens des ersten Behandlungsmedikaments wird als Datum des Eintretens des Ergebnisses betrachtet.
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12 Monate
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Anteil der Patienten, die LLTs erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die während der Baseline-Periode und der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit LLTs (nur Statin/nur Ezetimib/Statin und Ezetimib) erhalten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKJX839A1JP08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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