- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468500
Adesão no Mundo Real à Terapia Dirigida à PCSK9
Adesão no Mundo Real à Terapia Dirigida a PCSK9: Uma Análise Retrospetiva de Bases de Dados do Japão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os pacientes são incluídos se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Pelo menos uma prescrição de inclisiran ou evolocumab (140 mg Pens) durante o período de identificação.
- Pelo menos um diagnóstico de dislipidemia e/ou hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar e não familiar) sem sinal de suspeita durante o período de retrospetiva.
- Pelo menos 18 anos na data de índice.
- Pelo menos um registo de reclamação nos 210 dias anteriores à data de índice (excluindo a data de índice).
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos aqueles que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios.
- Ambos os registos de prescrição de inclisiran e evolocumab 140 mg Pens na data de índice.
- Pelo menos um dado de reclamação para inclisiran ou evolocumab 140 mg Pens nos 210 dias anteriores à data de índice (excluindo a data de índice).
Pelo menos um dado de reclamação para evolocumab 420 mg Auto mini-dosers durante o período de observação.
Justificação: O evolocumab 420 mg Auto mini-dosers foi excluído da análise porque não estava disponível no início do estudo no Japão, e as mudanças na medicação devido à sua descontinuação poderiam potencialmente afetar os resultados.
- Dados incompletos para o período de acompanhamento de um ano (365 dias) devido a perda de seguimento (fim do período de observação) ou morte. (apenas para a coorte de adesão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de exposição
doentes que iniciaram inclisarano como seu primeiro tratamento
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grupo de controlo
doentes que iniciaram evolocumab como primeiro tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação aos 12 meses : proporção de dias cobertos (PDC) dentro de um período em que o paciente é persistente
Prazo: 12 meses
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A adesão é definida através da proporção de dias cobertos (PDC) durante um período em que o paciente é persistente: calculada como o número de dias cobertos pelo medicamento alvo (inclisirano no grupo de exposição, evolocumabe no grupo de controlo) durante o período de acompanhamento de 12 meses, dividido por 365 dias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com boa adesão
Prazo: 12 meses
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Proporção de doentes com boa adesão aos 12 meses de seguimento, definida como PDC ≥ 80%.
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12 meses
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Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Baseline
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Baseline
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Tempo até à descontinuação
Prazo: 12 meses
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A data de descontinuação do primeiro medicamento do tratamento será considerada como a data da ocorrência do desfecho.
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12 meses
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Proporção de doentes a receber LLTs
Prazo: 12 meses
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Proporção de doentes que receberam terapêuticas hipolipemiantes (apenas estatinas/apenas ezetimiba/estatinas e ezetimiba) durante o período basal e o período de seguimento de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1JP08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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