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Adesão no Mundo Real à Terapia Dirigida à PCSK9

18 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Adesão no Mundo Real à Terapia Dirigida a PCSK9: Uma Análise Retrospetiva de Bases de Dados do Japão

Estudo de coorte observacional retrospectivo para comparar a adesão à medicação aos 12 meses entre doentes no Japão com dislipidemia e/ou hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar e não familiar) que iniciam recentemente inclisiran versus os que iniciam recentemente evolocumab.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com dislipidemia e/ou hipercolesterolemia que iniciaram tratamento com inclisiran ou evolocumab no período após a primeira aprovação do inclisiran em 22 de novembro de 2023

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os pacientes são incluídos se cumprirem todos os seguintes critérios:

  1. Pelo menos uma prescrição de inclisiran ou evolocumab (140 mg Pens) durante o período de identificação.
  2. Pelo menos um diagnóstico de dislipidemia e/ou hipercolesterolemia (hipercolesterolemia familiar e não familiar) sem sinal de suspeita durante o período de retrospetiva.
  3. Pelo menos 18 anos na data de índice.
  4. Pelo menos um registo de reclamação nos 210 dias anteriores à data de índice (excluindo a data de índice).

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos aqueles que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios.

  1. Ambos os registos de prescrição de inclisiran e evolocumab 140 mg Pens na data de índice.
  2. Pelo menos um dado de reclamação para inclisiran ou evolocumab 140 mg Pens nos 210 dias anteriores à data de índice (excluindo a data de índice).
  3. Pelo menos um dado de reclamação para evolocumab 420 mg Auto mini-dosers durante o período de observação.

    Justificação: O evolocumab 420 mg Auto mini-dosers foi excluído da análise porque não estava disponível no início do estudo no Japão, e as mudanças na medicação devido à sua descontinuação poderiam potencialmente afetar os resultados.

  4. Dados incompletos para o período de acompanhamento de um ano (365 dias) devido a perda de seguimento (fim do período de observação) ou morte. (apenas para a coorte de adesão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de exposição
doentes que iniciaram inclisarano como seu primeiro tratamento
grupo de controlo
doentes que iniciaram evolocumab como primeiro tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação aos 12 meses : proporção de dias cobertos (PDC) dentro de um período em que o paciente é persistente
Prazo: 12 meses
A adesão é definida através da proporção de dias cobertos (PDC) durante um período em que o paciente é persistente: calculada como o número de dias cobertos pelo medicamento alvo (inclisirano no grupo de exposição, evolocumabe no grupo de controlo) durante o período de acompanhamento de 12 meses, dividido por 365 dias.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com boa adesão
Prazo: 12 meses
Proporção de doentes com boa adesão aos 12 meses de seguimento, definida como PDC ≥ 80%.
12 meses
Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Baseline
Baseline
Tempo até à descontinuação
Prazo: 12 meses
A data de descontinuação do primeiro medicamento do tratamento será considerada como a data da ocorrência do desfecho.
12 meses
Proporção de doentes a receber LLTs
Prazo: 12 meses
Proporção de doentes que receberam terapêuticas hipolipemiantes (apenas estatinas/apenas ezetimiba/estatinas e ezetimiba) durante o período basal e o período de seguimento de 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839A1JP08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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