Reell verden-etterlevelse av PCSK9-målrettet behandling
18. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Reell verden-adheranse av PCSK9-målt terapi: En retrospektiv analyse av japanske databaser
Retrospektiv observasjonsstudie for å sammenligne medikamentfølgsomhet etter 12 måneder mellom pasienter i Japan med dyslipidemi og/eller hyperkolesterolemi (familiebasert og ikke-familiebasert hyperkolesterolemi) som nybegynner med inclisiran versus de som nybegynner med evolocumab.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med dyslipidemi og/eller hyperkolesterolemi som startet behandling med inclisiran eller evolocumab i perioden etter første godkjenning av inclisiran 22. november 2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene inkluderes hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Minst én resept på inclisiran eller evolocumab (140 mg Pens) i identifikasjonsperioden.
- Minst én diagnose for dyslipidemi og/eller hyperkolesterolemi (familiær og ikke-familiær hyperkolesterolemi) uten mistankeflagg i tilbakeblikkperioden.
- Minst 18 år på indeksdatoen.
- Minst én kravpostering innen 210 dager før indeksdatoen (ekskludert indeksdatoen).
Eksklusjonskriterier:
De med noe av følgende kriterier vil bli ekskludert.
- Både reseptposteringer for inclisiran og evolocumab 140 mg Pens på indeksdatoen.
- Minst én kravdata for inclisiran eller evolocumab 140 mg Pens innen 210 dager før indeksdatoen (ekskludert indeksdatoen).
Minst én kravdata for evolocumab 420 mg Auto mini-dosers i observasjonsperioden.
Begrunnelse: Evolocumab 420 mg Auto mini-dosers ble ekskludert fra analysen fordi den ikke var tilgjengelig ved studiestart i Japan, og endringer i medisinering på grunn av dens avvikling kan potensielt påvirke resultatene.
- Ufullstendige data for ett år (365 dager) oppfølgingsperiode på grunn av tapt oppfølging (slutten av observasjonsperioden) eller død. (kun for adhesjonskohorten).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksponeringsgruppe
pasienter som startet med inclisiran som sin første behandling
|
|
kontrollgruppe
pasienter som startet evolocumab som sin første behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelse etter 12 måneder: andel dager dekket (PDC) innen en periode hvor pasienten er vedvarende
Tidsramme: 12 måneder
|
Adherence er definert ved hjelp av andel dager dekket (PDC) i en periode hvor pasienten er vedvarende: beregnet som antall dager dekket av mållegemiddelet (inkludert inclisiran i eksponeringsgruppen, evolocumab i kontrollgruppen) i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode, delt på 365 dager.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med god medisinfølgesomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med god medikamentoverholdelse ved 12 måneders oppfølging, definert som PDC ≥ 80%.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Tid til avbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Datoen for avbrudd av første behandlingsmedisin vil bli ansett som datoen for utfallet.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som mottar LLTer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som mottar LLT-er (kun statin/kun ezetimib/statin og ezetimib) i utgangspunktperioden og i 12 måneders oppfølgingsperiode
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1JP08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .