Reálná adherence k léčbě zaměřené na PCSK9
18. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Reálná adherence cílené terapie PCSK9: retrospektivní analýza japonských databází
Retrospektivní observační kohortová studie srovnávající adherenci k léčbě po 12 měsících u pacientů v Japonsku s dyslipidemií a/nebo hypercholesterolemií (familiární a nefamiliární hypercholesterolemie), kteří nově zahájili léčbu inclisiranem, oproti pacientům, kteří nově zahájili léčbu evolokumabem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: Novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s dyslipidemií a/nebo hypercholesterolemií, kteří zahájili léčbu přípravkem inclisiran nebo evolocumab v období po prvním schválení přípravku inclisiran dne 22. 11. 2023
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti jsou zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Alespoň jeden předpis na inclisiran nebo evolocumab (140 mg Pens) během identifikačního období.
- Alespoň jedna diagnóza dyslipidemie a/nebo hypercholesterolemie (familiární a nefamiliární hypercholesterolemie) bez příznaku podezření během zpětného období.
- Alespoň 18 let v den indexového data.
- Alespoň jeden záznam o nároku do 210 dnů před indexovým datem (s výjimkou indexového data).
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří splňují kterékoliv z následujících kritérií, budou vyloučeni.
- Oba záznamy o předpisu inclisiranu a evolocumabu 140 mg Pens v den indexového data.
- Alespoň jeden záznam nároku na inclisiran nebo evolocumab 140 mg Pens do 210 dnů před indexovým datem (s výjimkou indexového data).
Alespoň jeden záznam nároku na evolocumab 420 mg Auto mini-dosers během pozorovacího období.
Odůvodnění: Evolocumab 420 mg Auto mini-dosers byl z analýzy vyloučen, protože nebyl na začátku studie v Japonsku dostupný a změny v medikaci v důsledku jeho ukončení by mohly potenciálně ovlivnit výsledky.
- Neúplná data pro roční (365 dní) sledovací období z důvodu ztráty sledování (konec pozorovacího období) nebo úmrtí. (pouze pro adherenční kohortu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
expoziční skupina
pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem inclisiran jako svou první léčbu
|
|
kontrolní skupina
pacienti, kteří zahájili léčbu evolokumabem jako svou první léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace po 12 měsících : podíl dnů krytých (PDC) v období, kdy je pacient perzistentní
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherence je definována pomocí podílu dnů pokrytých (PDC) v období, kdy je pacient perzistentní: vypočítá se jako počet dnů pokrytých cílovým lékem (inclisiran v expoziční skupině, evolocumab v kontrolní skupině) během 12měsíčního sledovacího období, děleno 365 dny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s dobrou adherencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporce pacientů s dobrou adherencí po 12měsíčním sledovacím období, definovaná jako PDC ≥ 80%.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Čas do ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Datum ukončení prvního léčebného léku bude považováno za datum výskytu výsledku.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů užívajících LLT
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporce pacientů užívajících LLT (pouze statiny/pouze ezetimib/statiny a ezetimib) během výchozího období a 12měsíčního sledovacího období
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1JP08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .