Real World Adherence of PCSK9 Targeted Therapy
18. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Real-World Overholdelse af PCSK9-målrettet Terapi: En Retrospektiv Analyse af Japanske Databaser
Retrospektiv observationskohortestudie til at sammenligne lægemiddeladherence efter 12 måneder mellem patienter i Japan med dyslipidæmi og/eller hyperkolesterolæmi (familial og ikke-familial hyperkolesterolæmi), der nyindleder behandling med inclisiran, versus dem, der nyindleder behandling med evolocumab.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med dyslipidæmi og/eller hyperkolesterolæmi, der startede behandling med inclisiran eller evolocumab i perioden efter første godkendelse af inclisiran den 22. november 2023
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne inkluderes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mindst én recept på inclisiran eller evolocumab (140 mg Pens) i identifikationsperioden.
- Mindst én diagnose for dyslipidæmi og/eller hyperkolesterolæmi (familie- og ikke-familie hyperkolesterolæmi) uden mistanke-mærkning i tilbagebliksperioden.
- Mindst 18 år på indeksdatoen.
- Mindst én kravsoptegnelse inden for de 210 dage før indeksdatoen (eksklusive indeksdatoen).
Eksklusionskriterier:
Dem med et af følgende kriterier vil blive ekskluderet.
- Både receptoptegnelser for inclisiran og evolocumab 140 mg Pens på indeksdatoen.
- Mindst ét kravsdata for inclisiran eller evolocumab 140 mg Pens inden for de 210 dage før indeksdatoen (eksklusive indeksdatoen).
Mindst ét kravsdata for evolocumab 420 mg Auto mini-dosers i observationsperioden.
Begrundelse: Evolocumab 420 mg Auto mini-dosers blev ekskluderet fra analysen, fordi den ikke var tilgængelig ved studiestart i Japan, og ændringer i medicinering på grund af dens afbrydelse potentielt kunne påvirke resultaterne.
- Ufuldstændige data for det ene år (365 dage) opfølgning på grund af tab til opfølgning (observationens slutning) eller død. (kun for adherence-kohorten).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eksponeringsgruppe
patienter, der påbegyndte inclisiran som deres første behandling
|
|
kontrolgruppe
patienter, der startede med evolocumab som deres første behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse efter 12 måneder: andel af dage med dækning (PDC) inden for en periode, hvor patienten er vedholdende
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse defineres ved hjælp af andelen af dækkede dage (PDC) inden for en periode, hvor patienten er vedholdende: beregnet som antallet af dage dækket af målmedicinen (inclisiran i eksponeringsgruppen, evolocumab i kontrolgruppen) i løbet af de 12 måneders opfølgningsperiode, divideret med 365 dage.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med god overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med god overholdelse efter 12 måneders opfølgningsperiode, defineret som PDC ≥ 80%.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid til afbrydelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Datoen for afbrydelse af første behandlingsmedicin vil blive betragtet som datoen for udfaldets forekomst.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der modtager LLT'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der modtager LLT'er (kun statin/kun ezetimib/statin og ezetimib) i basisperioden og 12-måneders opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1JP08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .