Aderenza nel Mondo Reale della Terapia Mirata a PCSK9
18 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Adesione nel Mondo Reale della Terapia Mirata a PCSK9: Un'Analisi Retrospettiva dei Database Giapponesi
Studio di coorte osservazionale retrospettivo per confrontare l'aderenza alla terapia farmacologica a 12 mesi tra pazienti in Giappone con dislipidemia e/o ipercolesterolemia (ipercolesterolemia familiare e non familiare) che iniziano il trattamento con inclisiran rispetto a quelli che iniziano il trattamento con evolocumab.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con dislipidemia e/o ipercolesterolemia che hanno iniziato il trattamento con inclisiran o evolocumab nel periodo successivo alla prima approvazione di inclisiran il 22 novembre 2023
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Almeno una prescrizione di inclisiran o evolocumab (140 mg Pen) durante il periodo di identificazione.
- Almeno una diagnosi di dislipidemia e/o ipercolesterolemia (ipercolesterolemia familiare e non familiare) senza flag di sospetto durante il periodo di look-back.
- Almeno 18 anni alla data indice.
- Almeno un record di richiesta entro i 210 giorni precedenti la data indice (esclusa la data indice).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi quelli con uno qualsiasi dei seguenti criteri.
- Entrambi i record di prescrizione di inclisiran ed evolocumab 140 mg Pen alla data indice.
- Almeno un dato di richiesta per inclisiran o evolocumab 140 mg Pen entro i 210 giorni precedenti la data indice (esclusa la data indice).
Almeno un dato di richiesta per evolocumab 420 mg Auto mini-doser durante il periodo di osservazione.
Motivazione: L'evolocumab 420 mg Auto mini-doser è stato escluso dall'analisi perché non era disponibile all'inizio dello studio in Giappone, e i cambiamenti nella terapia dovuti alla sua interruzione potrebbero potenzialmente influenzare i risultati.
- Dati incompleti per il periodo di follow-up di un anno (365 giorni) a causa della perdita al follow-up (fine del periodo di osservazione) o morte. (solo per la coorte di aderenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di esposizione
pazienti che hanno iniziato inclisiran come loro primo trattamento
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gruppo di controllo
pazienti che hanno iniziato evolocumab come primo trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia a 12 mesi : proporzione di giorni coperti (PDC) all'interno di un periodo in cui il paziente è persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza è definita utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC) in un periodo in cui il paziente è persistente: calcolata come il numero di giorni coperti dal farmaco target (inclisiran nel gruppo esposto, evolocumab nel gruppo di controllo) durante il periodo di follow-up di 12 mesi, diviso per 365 giorni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con buona aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con buona aderenza al follow-up di 12 mesi, definita come PDC ≥ 80%.
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12 mesi
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Numero di pazienti per categoria demografica
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Tempo fino alla sospensione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La data di sospensione del primo farmaco in trattamento sarà considerata come la data di occorrenza dell'outcome.
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12 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono LLT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono LLT (solo statina/solo ezetimibe/statin e ezetimibe) durante il periodo basale e il periodo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839A1JP08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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