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矯正患者における個別トレーニング口腔プロフィラキシス(iTOP)の歯肉健康への影響

2026年8月18日 更新者:Gulf Medical University

較正された歯間ブラシを使用する矯正患者における、個別トレーニング口腔予防(iTOP)と従来の口腔衛生指導が歯肉の健康に及ぼす影響:無作為化比較臨床試験

このランダム化比較臨床試験は、歯肉炎と診断された矯正歯科患者において、従来の模型デモンストレーションとビデオ教育を用いた口腔衛生指導と比較して、個別訓練口腔清掃(iTOP)法を用いた個別化口腔衛生教育の有効性を評価することを目的としています。

60名の矯正歯科患者が専門的な機械的プラーク除去を受け、調整された歯間ブラシを用いた口腔衛生指導を受けました。参加者はiTOP訓練群または従来の教育群のいずれかに無作為に割り付けられました。

プラークコントロールと歯肉の健康に対する教育介入の有効性を判断するため、近似面プラーク指数(API)、歯肉指数(GI)、全口腔出血スコア(FMBS)を含む臨床アウトカムをベースライン時と3ヵ月後に評価しました。

調査の概要

詳細な説明

矯正装置を装着した矯正歯科患者は、矯正用ブラケットやワイヤーによって形成されるプラーク保持面の存在により、プラーク蓄積と歯肉炎症のリスクが高まります。 したがって、矯正治療中に歯周組織の健康を維持するためには、効果的な口腔衛生教育が不可欠です。

模型を用いた実演やビデオ指導などの従来の口腔衛生教育方法は、一般的なガイダンスを提供しますが、個別化されたフィードバックや精神運動技能トレーニングが不足していることが多いです。

個別トレーニング口腔清掃(iTOP)法は、「タッチ・トゥ・ティーチ」の概念を用いた個別化された実践的アプローチを導入し、臨床医が患者の手を導いて、較正された歯間ブラシを使用した正しい歯間清掃技術を実演します。

この研究は、歯肉炎と診断された矯正歯科患者において、iTOP法と従来の口腔衛生指導の有効性を比較します。 主な評価項目は隣接面プラーク指数(API)の変化であり、二次的評価項目には歯肉指数(GI)と全顎出血スコア(FMBS)が含まれます。 これらのパラメータは、ベースライン時と3ヶ月の追跡期間後に評価され、プラークコントロールと歯肉の健康状態の改善を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ajman Emirate
      • Ajman、Ajman Emirate、アラブ首長国連邦、4184
        • Gulf Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 固定式矯正治療を受けている患者
  3. バイオフィルム誘発性歯肉炎の診断
  4. 校正済み歯間ブラシの使用に適した歯間スペースの存在
  5. 口腔衛生手順を実行し、経過観察に参加する能力と意思
  6. 文面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  1. 歯肉の健康に影響を与える全身疾患の存在(例:コントロール不良の糖尿病)
  2. 歯肉状態に影響を与えることが知られている薬剤の使用(例:フェニトイン、シクロスポリン、カルシウム拮抗剤)
  3. 頭頸部領域における化学療法または放射線療法の既往歴
  4. 現在の喫煙者
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 口腔衛生の実施に影響を与える身体的または認知的障害を有する患者
  7. 研究期間中の追加的な専門的口腔衛生介入または抗菌性うがい薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iTOPオーラルハイジーントレーニング(キャリブレートされた歯間ブラシ付き)
実験的
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method. The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements. Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe. Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved. Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
他の名前:
  • タッチ・トゥ・ティーチ・テクニック
  • パーソナライズ
アクティブコンパレータ:Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction. The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training. Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques. This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique. Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit. Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
他の名前:
  • モデル実演と映像を用いた口腔衛生教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近心面プラーク指数(API)の変化
時間枠:ベースライン時および3ヵ月後
アプロキシマル・プラーク・インデックス(API)は、歯間面におけるプラーク蓄積を評価するために使用されます。 プラークは染色剤を用いて可視化され、各アプロキシマル面はプラークの有無に基づいてスコアリングされます。 APIスコアは、検査した全表面数に対する可視プラークのある歯間面の割合として算出されます。 値が低いほど、プラークコントロールが改善されていることを示します。
ベースライン時および3ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数(GI)の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
歯肉指数は、歯肉炎症の重症度を評価するために使用されます。 各歯の周囲の歯肉は、4つの面(近心、遠心、頬側、舌側)で評価され、0から3のスコアが付けられます。0は健康な歯肉を示し、3は自然出血を伴う重度の炎症を示します。 スコアが低いほど、歯肉の健康状態の改善を示します。
ベースラインおよび3か月
全口腔出血スコア(FMBS)の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
フルマウス出血スコアは、各歯の6箇所の部位でプロービング時の出血を記録することで歯肉炎症を評価します。 スコアは、軽いプロービング後に出血を示す部位の割合として計算されます。 割合が高いほど歯肉炎症が大きいことを示し、低い値は歯肉の健康状態が改善されていることを反映します。
ベースラインおよび3か月
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
時間枠:at 3 months

Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:

  1. Acceptability and interdental brush handling (good / fair / poor)
  2. Procedure-related discomfort (minimal / moderate / high)
  3. Self-perceived efficacy regarding cleanliness and bleeding reduction (good / fair / poor)
  4. Participant satisfaction with the clarity and usefulness of assigned instructions (good / fair / poor)
  5. Adherence to daily interdental cleaning regimen (Yes / No)

In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded

at 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Atef Sayed、Gulf Medical University
  • 主任研究者:Fatema Ramadhan, M.D.S、Gulf Medical University
  • スタディディレクター:Bhavna Kukreja, Ph.D.、Gulf Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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