Efekt individuálně trénované orální profylaxe (iTOP) na gingivální zdraví u ortodontických pacientů
Vliv individuálně trénované orální profylaxe (iTOP) versus konvenční instruktáž ústní hygieny na gingivální zdraví u ortodontických pacientů s použitím kalibrovaných mezizubních kartáčků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost individualizované výchovy k ústní hygieně pomocí metody Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) ve srovnání s konvenční instruktáží ústní hygieny využívající ukázku na modelu a video-vzdělávání u ortodontických pacientů s diagnózou gingivitidy.
Šedesát ortodontických pacientů podstoupilo profesionální mechanické odstranění plaku a dostalo instruktáž k ústní hygieně pomocí kalibrovaných mezizubních kartáčků. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny s iTOP tréninkem, nebo do skupiny s konvenční výchovou.
Klinické výsledky včetně Approximálního indexu plaku (API), Gingiválního indexu (GI) a Skóre krvácení celé dutiny ústní (FMBS) byly hodnoceny na začátku studie a po třech měsících, aby se určila účinnost vzdělávacích intervencí na kontrolu plaku a zdraví dásní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortodontičtí pacienti s fixními aparáty mají zvýšené riziko hromadění plaku a zánětu dásní kvůli přítomnosti plak zachycujících ploch vytvořených ortodontickými zámečky a dráty. Efektivní edukace o ústní hygieně je proto nezbytná pro udržení zdraví parodontu během ortodontické léčby.
Tradiční metody edukace o ústní hygieně, jako je demonstrace na modelu a video instrukce, poskytují obecné pokyny, ale často postrádají individualizovanou zpětnou vazbu a trénink psychomotorických dovedností.
Metoda Individuálně Trénované Orální Profylaxe (iTOP) zavádí personalizovaný praktický přístup využívající koncept "Touch-to-Teach", kde klinici vedou ruku pacienta, aby demonstrovali správné techniky čištění mezizubních prostorů pomocí kalibrovaných mezizubních kartáčků.
Tato studie porovnává účinnost metody iTOP s konvenční instruktáží o ústní hygieně u ortodontických pacientů diagnostikovaných s gingivitidou. Primárním ukazatelem výsledku je změna v Approximálním Indexu Plaku (API), zatímco sekundární výsledky zahrnují Gingivální Index (GI) a Skóre Krvácení Celé Ústní Dutiny (FMBS). Tyto parametry jsou hodnoceny na začátku a po tříměsíčním sledovacím období, aby se určila zlepšení v kontrole plaku a zdraví dásní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Spojené arabské emiráty, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu
- Diagnóza biofilmem indukované gingivitidy
- Přítomnost mezizubních prostorů vhodných pro použití kalibrovaného mezizubního kartáčku
- Schopnost a ochota provádět ústní hygienu a účastnit se kontrolních návštěv
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících zdraví dásní (např. nekontrolovaná cukrovka)
- Užívání léků známých ovlivňujících stav dásní (např. fenytoin, cyklosporin, blokátory kalciových kanálů)
- Historie chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Aktivní kuřáci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s fyzickým nebo kognitivním postižením ovlivňujícím provádění ústní hygieny
- Používání dalších profesionálních zásahů ústní hygieny nebo antimikrobiálních ústních vod během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTOP Výcvik v ústní hygieně s kalibrovanými mezizubními kartáčky
Experimentální
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v indexu apikálního plaku (API)
Časové okno: v základním stavu a po 3 měsících
|
Approximální plakový index (API) slouží k vyhodnocení hromadění plaku na mezizubních plochách.
Plak je zviditelněn pomocí zviditelňovacího prostředku a každá aproximální plocha je hodnocena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti plaku.
Skóre API se vypočítá jako procento mezizubních ploch s viditelným plakem vzhledem k celkovému počtu vyšetřených ploch.
Nižší hodnoty ukazují na lepší kontrolu plaku.
|
v základním stavu a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Gingivální index se používá k posouzení závažnosti zánětu dásní.
Dásně kolem každého zubu jsou hodnoceny na čtyřech površích (mezální, distální, lícní a jazykové) a skórují se od 0 do 3, přičemž 0 označuje zdravé dásně a 3 označuje těžký zánět se spontánním krvácením.
Nižší skóre naznačuje zlepšení zdraví dásní.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Změna celkového skóre krvácení v ústech (FMBS)
Časové okno: Základní hodnota a 3 měsíce
|
Full Mouth Bleeding Score hodnotí zánět dásní zaznamenáváním krvácení při sondování na šesti místech u každého zubu.
Skóre se vypočítá jako procento míst, která vykazují krvácení po jemném sondování. Vyšší procenta indikují větší zánět dásní, zatímco nižší hodnoty odrážejí zlepšené zdraví dásní. |
Základní hodnota a 3 měsíce
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Časové okno: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Ředitel studie: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .