Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici
Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) rispetto all'Istruzione Igienica Orale Convenzionale sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici che Utilizzano Spazzolini Interdentali Calibrati: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia dell'educazione individualizzata all'igiene orale utilizzando il metodo Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) rispetto alle istruzioni convenzionali di igiene orale basate su dimostrazione con modelli ed educazione video in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite.
Sessanta pazienti ortodontici hanno subito la rimozione professionale meccanica della placca e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale utilizzando spazzolini interdentali calibrati. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di formazione iTOP o al gruppo di educazione convenzionale.
Gli esiti clinici, inclusi l'Indice di Placca Approssimale (API), l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca (FMBS), sono stati valutati all'inizio dello studio e dopo tre mesi per determinare l'efficacia degli interventi educativi sul controllo della placca e la salute gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ortodontici con apparecchi fissi presentano un rischio maggiore di accumulo di placca e infiammazione gengivale a causa della presenza di superfici che favoriscono la ritenzione della placca create da bracket e fili ortodontici. Un'educazione all'igiene orale efficace è quindi essenziale per mantenere la salute parodontale durante il trattamento ortodontico.
I metodi tradizionali di educazione all'igiene orale, come la dimostrazione su modelli e le istruzioni video, forniscono indicazioni generali ma spesso mancano di feedback individualizzato e di addestramento sulle abilità psicomotorie.
Il metodo di Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) introduce un approccio pratico personalizzato utilizzando il concetto "Touch-to-Teach", in cui i clinici guidano la mano del paziente per dimostrare le corrette tecniche di pulizia interdentale utilizzando spazzolini interdentali calibrati.
Questo studio confronta l'efficacia del metodo iTOP con le istruzioni convenzionali di igiene orale in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite. La misura dell'esito primario è la variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API), mentre gli esiti secondari includono l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento di Tutta la Bocca (FMBS). Questi parametri vengono valutati al basale e dopo un periodo di follow-up di tre mesi per determinare i miglioramenti nel controllo della placca e nella salute gengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Numero di telefono: +971581069908
- Email: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Luoghi di studio
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
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Contatto:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Numero di telefono: +971581069908
- Email: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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Investigatore principale:
- Fatema Ramadhan, M.D.S
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Sub-investigatore:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
- Diagnosi di gengivite indotta da biofilm
- Presenza di spazi interdentali idonei all'uso di spazzolini interdentali calibrati
- Capacità e disponibilità a eseguire procedure di igiene orale e a partecipare alle visite di follow-up
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che influenzano la salute gengivale (ad esempio, diabete non controllato)
- Uso di farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali (ad esempio, fenitoina, ciclosporina, calcio-antagonisti)
- Storia di chemioterapia o radioterapia nella regione testa-collo
- Fumatori attuali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con disabilità fisiche o cognitive che influenzano le prestazioni di igiene orale
- Uso di ulteriori interventi professionali di igiene orale o collutori antimicrobici durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTOP Formazione per l'Igiene Orale con Spazzolini Interdentali Calibrati
Sperimentale
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I partecipanti ricevono una formazione individuale sull'igiene orale utilizzando il metodo di Profilassi Orale Individualmente Formata (iTOP).
L'intervento viene erogato in una sessione individuale alla poltrona e utilizza la tecnica Touch-to-Teach, in cui il clinico guida la mano del partecipante per dimostrare i movimenti corretti di spazzolamento dei denti e pulizia interdentale.
Spazzolini interdentali calibrati vengono selezionati in base alle misurazioni individuali degli spazi interdentali utilizzando una sonda di accesso interdentale a codifica colore.
I partecipanti praticano la tecnica sotto supervisione fino al raggiungimento della tecnica corretta.
Sessioni di rinforzo vengono fornite a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi per garantire l'aderenza e le corrette prestazioni di igiene orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Istruzione di Igiene Orale Convenzionale
I partecipanti ricevono un'educazione convenzionale all'igiene orale attraverso dimostrazioni con modelli e istruzioni basate su video.
La sessione include una spiegazione verbale delle tecniche di spazzolamento dei denti e di pulizia interdentale senza addestramento pratico individualizzato.
Le sessioni di rinforzo vengono condotte a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
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I partecipanti ricevono un'educazione convenzionale all'igiene orale che consiste in spiegazioni verbali, dimostrazioni con modelli e istruzioni video che illustrano tecniche standard di spazzolamento dei denti e pulizia interdentale.
Questo approccio educativo fornisce una guida visiva e verbale ma non include una calibrazione individualizzata degli spazzolini interdentali o una correzione pratica della tecnica di spazzolamento.
Ai partecipanti viene istruito di spazzolare i denti due volte al giorno e di eseguire la pulizia interdentale una volta al giorno utilizzando il kit per l'igiene orale fornito.
Sessioni di rinforzo utilizzando le stesse dimostrazioni e istruzioni video vengono condotte a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API)
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
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L'Indice di Placca Approssimale (API) viene utilizzato per valutare l'accumulo di placca sulle superfici interdentali.
La placca viene evidenziata utilizzando un rivelatore e ogni superficie approssimale viene classificata in base alla presenza o assenza di placca.
Il punteggio API viene calcolato come percentuale di superfici interdentali con placca visibile rispetto al numero totale di superfici esaminate.
Valori più bassi indicano un migliore controllo della placca.
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al basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'Indice Gengivale viene utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale.
La gengiva attorno a ciascun dente viene valutata su quattro superfici (mesiale, distale, facciale e linguale) e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive sane e 3 indica infiammazione grave con sanguinamento spontaneo.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento della salute gengivale.
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento nel Punteggio di Sanguinamento di Bocca Piena (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca valuta l'infiammazione gengivale registrando il sanguinamento al sondaggio in sei siti per dente.
Il punteggio è calcolato come percentuale dei siti che mostrano sanguinamento dopo un sondaggio delicato.
Percentuali più alte indicano una maggiore infiammazione gengivale, mentre valori più bassi riflettono un miglioramento della salute gengivale.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Investigatore principale: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Direttore dello studio: Bhavna Kurkeja, Ph.D., Gulf Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COD-STD-67-FEB-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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