Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici
Effetto della Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) rispetto all'Istruzione Igienica Orale Convenzionale sulla Salute Gengivale nei Pazienti Ortodontici che Utilizzano Spazzolini Interdentali Calibrati: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia dell'educazione individualizzata all'igiene orale utilizzando il metodo Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) rispetto alle istruzioni convenzionali di igiene orale basate su dimostrazione con modelli ed educazione video in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite.
Sessanta pazienti ortodontici hanno subito la rimozione professionale meccanica della placca e hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale utilizzando spazzolini interdentali calibrati. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di formazione iTOP o al gruppo di educazione convenzionale.
Gli esiti clinici, inclusi l'Indice di Placca Approssimale (API), l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca (FMBS), sono stati valutati all'inizio dello studio e dopo tre mesi per determinare l'efficacia degli interventi educativi sul controllo della placca e la salute gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ortodontici con apparecchi fissi presentano un rischio maggiore di accumulo di placca e infiammazione gengivale a causa della presenza di superfici che favoriscono la ritenzione della placca create da bracket e fili ortodontici. Un'educazione all'igiene orale efficace è quindi essenziale per mantenere la salute parodontale durante il trattamento ortodontico.
I metodi tradizionali di educazione all'igiene orale, come la dimostrazione su modelli e le istruzioni video, forniscono indicazioni generali ma spesso mancano di feedback individualizzato e di addestramento sulle abilità psicomotorie.
Il metodo di Profilassi Orale Individualmente Addestrata (iTOP) introduce un approccio pratico personalizzato utilizzando il concetto "Touch-to-Teach", in cui i clinici guidano la mano del paziente per dimostrare le corrette tecniche di pulizia interdentale utilizzando spazzolini interdentali calibrati.
Questo studio confronta l'efficacia del metodo iTOP con le istruzioni convenzionali di igiene orale in pazienti ortodontici diagnosticati con gengivite. La misura dell'esito primario è la variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API), mentre gli esiti secondari includono l'Indice Gengivale (GI) e il Punteggio di Sanguinamento di Tutta la Bocca (FMBS). Questi parametri vengono valutati al basale e dopo un periodo di follow-up di tre mesi per determinare i miglioramenti nel controllo della placca e nella salute gengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
- Diagnosi di gengivite indotta da biofilm
- Presenza di spazi interdentali idonei all'uso di spazzolini interdentali calibrati
- Capacità e disponibilità a eseguire procedure di igiene orale e a partecipare alle visite di follow-up
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che influenzano la salute gengivale (ad esempio, diabete non controllato)
- Uso di farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali (ad esempio, fenitoina, ciclosporina, calcio-antagonisti)
- Storia di chemioterapia o radioterapia nella regione testa-collo
- Fumatori attuali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con disabilità fisiche o cognitive che influenzano le prestazioni di igiene orale
- Uso di ulteriori interventi professionali di igiene orale o collutori antimicrobici durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTOP Formazione per l'Igiene Orale con Spazzolini Interdentali Calibrati
Sperimentale
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Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
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Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Placca Approssimale (API)
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
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L'Indice di Placca Approssimale (API) viene utilizzato per valutare l'accumulo di placca sulle superfici interdentali.
La placca viene evidenziata utilizzando un rivelatore e ogni superficie approssimale viene classificata in base alla presenza o assenza di placca.
Il punteggio API viene calcolato come percentuale di superfici interdentali con placca visibile rispetto al numero totale di superfici esaminate.
Valori più bassi indicano un migliore controllo della placca.
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al basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'Indice Gengivale viene utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale.
La gengiva attorno a ciascun dente viene valutata su quattro superfici (mesiale, distale, facciale e linguale) e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive sane e 3 indica infiammazione grave con sanguinamento spontaneo.
Punteggi più bassi indicano un miglioramento della salute gengivale.
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento nel Punteggio di Sanguinamento di Bocca Piena (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca valuta l'infiammazione gengivale registrando il sanguinamento al sondaggio in sei siti per dente.
Il punteggio è calcolato come percentuale dei siti che mostrano sanguinamento dopo un sondaggio delicato.
Percentuali più alte indicano una maggiore infiammazione gengivale, mentre valori più bassi riflettono un miglioramento della salute gengivale.
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Baseline e 3 mesi
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Lasso di tempo: at 3 months
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Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Investigatore principale: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Direttore dello studio: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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