Влияние индивидуально обученной оральной профилактики (iTOP) на здоровье десен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение
Эффект индивидуально обученной оральной профилактики (iTOP) в сравнении с традиционными инструкциями по гигиене полости рта на здоровье дёсен у ортодонтических пациентов с использованием калиброванных межзубных щёток: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности индивидуализированного обучения гигиене полости рта с использованием метода индивидуально обученной оральной профилактики (iTOP) по сравнению с традиционными инструкциями по гигиене полости рта с использованием демонстрации на модели и видеообучения у ортодонтических пациентов с диагнозом гингивит.
Шестьдесят ортодонтических пациентов прошли профессиональное механическое удаление зубного налёта и получили инструкции по гигиене полости рта с использованием калиброванных межзубных щёток. Участники были случайным образом распределены либо в группу обучения iTOP, либо в группу традиционного обучения.
Клинические исходы, включая аппроксимальный индекс зубного налёта (API), индекс гингивита (GI) и показатель кровоточивости всей полости рта (FMBS), оценивались на исходном уровне и через три месяца для определения эффективности образовательных вмешательств на контроль зубного налёта и здоровье дёсен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У ортодонтических пациентов с несъемными аппаратами повышен риск накопления зубного налета и воспаления десен из-за наличия поверхностей, удерживающих налет, созданных ортодонтическими брекетами и проволоками. Поэтому эффективное обучение гигиене полости рта имеет важное значение для поддержания здоровья пародонта во время ортодонтического лечения.
Традиционные методы обучения гигиене полости рта, такие как демонстрация на моделях и видеоинструкции, предоставляют общие рекомендации, но часто не включают индивидуализированную обратную связь и тренировку психомоторных навыков.
Метод индивидуально обученной оральной профилактики (iTOP) представляет собой персонализированный практический подход с использованием концепции «Touch-to-Teach» (обучение через прикосновение), при котором клиницисты направляют руку пациента, чтобы продемонстрировать правильные техники межзубной чистки с использованием калиброванных межзубных щеток.
В данном исследовании сравнивается эффективность метода iTOP с традиционным обучением гигиене полости рта у ортодонтических пациентов с диагнозом гингивит. Основным показателем результата является изменение Индекса аппроксимального налета (API), в то время как вторичные показатели включают Гингивальный индекс (GI) и Индекс кровоточивости всей полости рта (FMBS). Эти параметры оцениваются на исходном уровне и после трехмесячного периода наблюдения для определения улучшений в контроле налета и здоровье десен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение
- Диагноз биоплёнко-индуцированного гингивита
- Наличие межзубных промежутков, подходящих для использования калиброванных межзубных щёток
- Способность и готовность выполнять процедуры гигиены полости рта и посещать контрольные визиты
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний, влияющих на здоровье дёсен (например, неконтролируемый диабет)
- Приём лекарств, известных своим влиянием на состояние дёсен (например, фенитоин, циклоспорин, блокаторы кальциевых каналов)
- История химиотерапии или лучевой терапии в области головы и шеи
- Курильщики в настоящее время
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с физическими или когнитивными нарушениями, влияющими на выполнение гигиены полости рта
- Использование дополнительных профессиональных вмешательств по гигиене полости рта или антимикробных ополаскивателей для рта в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTOP Обучение гигиене полости рта с калиброванными межзубными щётками
Экспериментальный
|
Participants receive individualized oral hygiene training using the Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP) method.
The intervention is delivered in a one-to-one chairside session and uses the Touch-to-Teach technique, where the clinician guides the participant's hand to demonstrate correct toothbrushing and interdental cleaning movements.
Calibrated interdental brushes are selected based on individual interdental space measurements using a color-coded interdental access probe.
Participants practice the technique under supervision until proper technique is achieved.
Reinforcement sessions are provided at 1 month and 3 months to ensure adherence and correct oral hygiene performance.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Conventional Oral Hygiene Instruction
Participants receive conventional oral hygiene education through model demonstration and video-based instruction.
The session includes verbal explanation of toothbrushing and interdental cleaning techniques without individualized hands-on training.
Reinforcement sessions are conducted at 1 month and 3 months.
|
Participants receive conventional oral hygiene education consisting of verbal explanation, model demonstration, and video-based instruction illustrating standard toothbrushing and interdental cleaning techniques.
This educational approach provides visual and verbal guidance but does not include individualized calibration of interdental brushes or hands-on correction of brushing technique.
Participants are instructed to brush twice daily and perform interdental cleaning once daily using the provided oral hygiene kit.
Reinforcement sessions using the same demonstration and video-based instruction are conducted at 1 month and 3 months.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса аппроксимального налета (API)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 месяца
|
Индекс аппроксимального налета (ИАН) используется для оценки скопления налета на межзубных поверхностях.
Налет выявляется с помощью окрашивающего агента, и каждая аппроксимальная поверхность оценивается по наличию или отсутствию налета.
Показатель ИАН рассчитывается как процент межзубных поверхностей с видимым налетом относительно общего количества обследованных поверхностей.
Более низкие значения указывают на улучшенный контроль налета.
|
на исходном уровне и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса десен (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Индекс гингивита используется для оценки степени тяжести воспаления десен.
Десна вокруг каждого зуба оценивается по четырем поверхностям (медиальная, дистальная, вестибулярная и язычная) и оценивается от 0 до 3, где 0 указывает на здоровую десну, а 3 указывает на сильное воспаление со спонтанным кровотечением.
Более низкие баллы указывают на улучшение здоровья десен.
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Изменение показателя кровоточивости всей полости рта (FMBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Полный показатель кровоточивости десен оценивает воспаление десен путем регистрации кровоточивости при зондировании в шести точках на каждый зуб.
Показатель рассчитывается как процент участков, которые показывают кровоточивость после мягкого зондирования.
Более высокие проценты указывают на большее воспаление десен, в то время как более низкие значения отражают улучшение здоровья десен.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Временное ограничение: at 3 months
|
Participant experience, satisfaction, and compliance-related behaviors will be evaluated using a structured exit survey across five key domains:
In addition, specific barriers to routine use (e.g., procedural confusion, technique uncertainty, lack of time, or lack of motivation) are recorded |
at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
- Главный следователь: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
- Директор по исследованиям: Bhavna Kukreja, Ph.D., Gulf Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-COD-STD-67-FEB-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .