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Wirkung von individuell geschulter oraler Prophylaxe (iTOP) auf die Gingivagesundheit bei kieferorthopädischen Patienten

9. März 2026 aktualisiert von: Gulf Medical University

Effekt von individuell geschulter oraler Prophylaxe (iTOP) versus konventioneller Mundhygieneinstruktion auf die Gingivagesundheit bei kieferorthopädischen Patienten unter Verwendung kalibrierter Interdentalbürsten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer individuellen Mundhygieneaufklärung mit der Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-Methode im Vergleich zu konventioneller Mundhygieneinstruktion mittels Modellvorführung und videobasierter Aufklärung bei kieferorthopädischen Patienten mit diagnostizierter Gingivitis zu bewerten.

Sechzig kieferorthopädische Patienten unterzogen sich einer professionellen mechanischen Plaqueentfernung und erhielten eine Mundhygieneinstruktion mit kalibrierten Interdentalbürsten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der iTOP-Trainingsgruppe oder der konventionellen Aufklärungsgruppe zugeteilt.

Klinische Ergebnisse einschließlich Approximal Plaque Index (API), Gingival Index (GI) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) wurden zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet, um die Wirksamkeit der Aufklärungsmaßnahmen auf die Plaquekontrolle und die gingivale Gesundheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthodontische Patienten mit festsitzenden Apparaturen haben aufgrund der durch kieferorthopädische Brackets und Bögen geschaffenen plaqureretentiven Oberflächen ein erhöhtes Risiko für Plaqueakkumulation und Gingivitis.
Eine effektive Mundhygieneaufklärung ist daher während der kieferorthopädischen Behandlung unerlässlich, um die parodontale Gesundheit zu erhalten.

Traditionelle Methoden der Mundhygieneaufklärung, wie Modellvorführungen und Videoanleitungen, bieten allgemeine Anleitungen, mangelt es ihnen jedoch oft an individualisiertem Feedback und psychomotorischem Fertigkeitstraining.

Die Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-Methode führt einen personalisierten, praktischen Ansatz ein, der das "Touch-to-Teach"-Konzept nutzt, bei dem Kliniker die Hand des Patienten führen, um korrekte Interdentalreinigungsmethoden mit kalibrierten Interdentalbürsten zu demonstrieren.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der iTOP-Methode mit konventioneller Mundhygieneinstruktion bei orthodontischen Patienten mit diagnostizierter Gingivitis.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Approximal Plaque Index (API), während sekundäre Ergebnisse den Gingival Index (GI) und den Full Mouth Bleeding Score (FMBS) umfassen.
Diese Parameter werden zu Beginn und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase bewertet, um Verbesserungen der Plaquekontrolle und der Gingivalgesundheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatema Ramadhan, M.D.S
        • Unterermittler:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
  3. Diagnose einer biofilminduzierten Gingivitis
  4. Vorhandensein von Interdentalräumen, die für die Verwendung kalibrierter Interdentalbürsten geeignet sind
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen und Nachsorgetermine wahrzunehmen
  6. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes)
  2. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Zahnfleischzustände beeinflussen (z.B. Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker)
  3. Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  4. Aktuelle Raucher
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen
  7. Verwendung zusätzlicher professioneller Mundhygieneinterventionen oder antimikrobieller Mundspülungen während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTOP Mundhygieneschulung mit kalibrierten Zahnzwischenraumbürsten
Experimentell
Verhalten: Individuell trainiertes orales Prophylaxeprogramm (iTOP) Mundhygieneschulung
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Mundhygieneschulung nach der Individually Trained Oral Prophylaxis (iTOP)-Methode. Die Intervention erfolgt in einer Einzel-Sitzung am Behandlungsstuhl und nutzt die Touch-to-Teach-Technik, bei der der Kliniker die Hand des Teilnehmers führt, um korrekte Zahnputz- und Interdentalreinigungsbewegungen zu demonstrieren. Kalibrierte Interdentalbürsten werden basierend auf individuellen Interdentalraum-Messungen mit einer farbcodierten Interdentalzugangssonde ausgewählt. Die Teilnehmer üben die Technik unter Aufsicht, bis die korrekte Technik erreicht ist. Verstärkungssitzungen werden nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten angeboten, um die Einhaltung und korrekte Mundhygieneleistung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Touch-to-Teach-Technik
  • Personalisierte
Aktiver Komparator: Konventionelle mündliche Mundhygieneinstruktion
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Mundhygieneaufklärung durch Modellvorführung und videobasierte Anleitung. Die Sitzung beinhaltet eine mündliche Erklärung von Zahnputz- und Interdentalreinigungs-Techniken ohne individuelle praktische Übungen. Verstärkungssitzungen finden nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten statt.
Verhalten: Konventionelle mündliche Mundhygieneanweisung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Mundhygieneaufklärung, bestehend aus mündlicher Erklärung, Modellvorführung und videobasierter Anleitung, die standardmäßige Zahnputz- und Interdentalreinigungstechniken veranschaulicht. Dieser Bildungsansatz bietet visuelle und verbale Anleitung, beinhaltet jedoch keine individuelle Kalibrierung von Interdentalbürsten oder praktische Korrektur der Zahnputztechnik. Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich die Zähne zu putzen und einmal täglich mit dem bereitgestellten Mundhygieneset eine Interdentalreinigung durchzuführen. Verstärkungssitzungen mit der gleichen Vorführung und videobasierten Anleitung werden nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Modelldemonstration und videobasierte Mundhygieneerziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Approximalen Plaque-Index (API)
Zeitfenster: zu Baseline und nach 3 Monaten
Der Approximale Plaque-Index (API) dient zur Bewertung der Plaqueansammlung an interdentalen Oberflächen. Plaque wird mithilfe eines Anfärbemittels sichtbar gemacht, und jede approximale Oberfläche wird auf das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque bewertet. Der API-Wert wird als Prozentsatz der interdentalen Oberflächen mit sichtbarer Plaque im Verhältnis zur Gesamtzahl der untersuchten Oberflächen berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte Plaquekontrolle hin.
zu Baseline und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Gingival-Index dient zur Beurteilung des Schweregrads der Zahnfleischentzündung. Das Zahnfleisch um jeden Zahn wird an vier Oberflächen (mesial, distal, bukkal und lingual) bewertet und mit einer Punktzahl von 0 bis 3 eingestuft, wobei 0 gesundes Zahnfleisch und 3 eine schwere Entzündung mit spontaner Blutung anzeigt. Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine Verbesserung der Zahnfleischgesundheit hin.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Full Mouth Bleeding Scores (FMBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Full Mouth Bleeding Score bewertet Zahnfleischentzündungen, indem Blutungen bei Sondierung an sechs Stellen pro Zahn erfasst werden. Der Score wird als Prozentsatz der Stellen berechnet, die nach schonender Sondierung Blutungen aufweisen. Höhere Prozentsätze deuten auf stärkere Zahnfleischentzündungen hin, während niedrigere Werte eine verbesserte Zahnfleischgesundheit widerspiegeln.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulf Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Atef Sayed, Gulf Medical University
  • Hauptermittler: Fatema Ramadhan, M.D.S, Gulf Medical University
  • Studienleiter: Bhavna Kurkeja, Ph.D., Gulf Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-COD-STD-67-FEB-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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